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[금일 의료·제약 주요기사]한미약품, 바이오신약 "간 희귀질환 치료가능성" 확인... 메디톡스, 차세대 보툴리눔 톡신 '임상 3상' 착수 外

 

【 청년일보 】한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 신약으로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(HM15211)를 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 잠재력을 확인했다고 24일 밝혔다.

 

메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.

 

휴마시스는 자사 코로나19 항원진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)가 베트남 현지 판매 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

 

국내 대형 임상수탁기관(CRO) 기업 씨엔알리서치가 코스닥 상장예비심사(예심)를 청구했다.

 

한미약품 "바이오신약, 간 희귀질환 치료 가능성 확인"


한미약품은 23~26일 온라인으로 진행된 유럽간학회(EASL) ILC(국제 간 학술대회)에서 랩스 트리플 아고니스트의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표.


랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보물질이.


연구에 따르면, 한미약품이 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC) 모델에 랩스 트리플 아고니스트를 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표에서 개선 효과가 확인됐다고. 또 간 문맥 염증 및 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다고.


추가 연구에선 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 더불어 랩스트리플아고니스트가 간 내 담즙산 생성도 조절한다는 기전을 밝혔다고.


한미약품 관계자는 이 연구를 통해 랩스 트리플 아고니스트가 비알코올성지방간염(NASH)에 이어 간 분야 희귀질환 치료제로도 개발될 수 있다는 잠재력을 확인했다고 말함 .

 

대웅제약 위식도 역류질환 신약 펙수프라잔, 중남미 4개국 수출


대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'의 중남미 4개국 수출 계약을 체결했다고. 총계약 규모는 약 340억원.


계약에 따라 대웅제약은 바이오파스에 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 등 4개국에서 펙수프라잔을 유통·판매할 수 있는 권리를 부여했다고. 


대웅제약은 바이오파스와 협력해 2024년까지 이 국가에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득할 계획. 현지 임상과 허가 절차는 바이오파스가 맡기로 했다고.


이번 계약으로 대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출. 6개국의 총계약 규모는 1천770억원에 이른다고 회사는 설명.
 

삼성제약, 오스틴제약과 355억원 상품공급 계약 "판매 확대 전략"


삼성제약은 지난 23일 오스틴제약과 총 11개 품목, 약 355억 상당의 독점 상품공급 계약을 체결했다고.


이번 계약으로 두 회사는 일반의약품 영업 및 마케팅 부분에서 상호간 협력을 통해 시너지 효과를 낼 전망. 공급되는 상품은 일반의약품인 까스명수, 쓸기담, 판토에이, 삼성우황청심원 등이라고.


오스틴제약은 보유한 유통망을 통해 삼성제약의 일반의약품을 국내에 추가 공급해 신규 유통망 발굴 및 고객을 창출할 계획이라고.

 

삼성제약은 최소 수량이 보장된 상품의 생산 및 공급을 통해 직접 유통망을 확보하거나 소매를 진행하지 않고도 안정된 매출을 확보할 수 있게 되었다고.


삼성제약 관계자는 이번 상품공급 계약으로 유통비용을 절감하고 수익성을 강화할 수 있으며, 판매처 확대를 통해 매출 신장에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다고.

 

툴젠 "코스닥 이전 상장 위한 기술평가 신청"


코넥스 상장기업인 툴젠은 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전 상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고.


코스닥 기술평가 특례 상장을 위해서는 거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다고. 거래소의 평가기관 선정이 6월~7월초까지 완료되면 심사 결과는 이르면 8월말~9월에 나올 것으로 예상. 상장주관사는 한국투자증권이라고.


툴젠은 신속이전상장제도(패스트 트랙) 등을 활용한다는 계획. 신속이전상장제도는 시가총액 3000억원 이상, 주주 분산 요건 등 조건을 갖춘 코넥스 시장 우량 기업에 대해 예비심사 시 ‘기업의 계속성 심사’를 면제해주고 심사 기간을 45영업일에서 30영업일로 단축하는 제도.


툴젠 이병화 대표는 모든 절차가 긍정적으로 승인을 받는다면 빠르면 올해 연말까지 코스닥 이전 상장이 가능하다고 말함.
 

씨엔알리서치, 상장예비심사 청구…"올해 코스닥 상장 목표"


씨엔알리서치는 지난 23일 스팩합병을 통한 상장 방식으로 코스닥 예심을 청구했다고 24일 발표. 스펙합병 방식은 지난 2020년 상장한 드림씨아이에스와 올해 상장한 에이디엠코리아에 이어 세 번째라고.


씨엔알리서치는 예심 및 스팩합병 절차를 연내 마무리하고 더욱 공격적인 성장전략을 추진할 계획이라고. 스팩합병은 기업이 직접 기업공개(IPO)를 거치지 않고 기업인수목적회사(스펙)와 합병을 통해 상장하는 방법.


최근 수년간 국내 제약 및 바이오 업체들의 신약개발 수요가 크게 증가하면서 CRO 시장도 빠르게 성장하고 있다고.

 

CRO는 신약개발 단계에서 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리 및 분석, 각종 인허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기업.


감사보고서에 따르면 1997년 국내 최초로 설립된 CRO인 씨엔알리서치는 지난해 매출 340억원, 영업이익 50억원을 달성해 각각 모두 업계 1위를 기록했다고.

 

 

메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 승인


메디톡스의 국내 판매법인 메디톡스코리아는 메디톡스가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제(MBA-P01)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고.


메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자 318명을 대상으로 임상시험을 할 계획. 내년 제품 출시가 목표라고도 밝힘.


메디톡스는 2016년 MBA-P01 개발에 착수해 2018년부터 임상에 진입했다고.


메디톡스에 따르면 MBA-P01는 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용한다고.


또 최신 기술을 적용해 생산 수율과 품질을 높였으며, 제조 과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 동물 유래 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이라고.

 

휴마시스, 코로나19 항원진단키트 베트남 현지 판매


휴마시스는 코로나19 항원진단키트 판매 허가를 받기 위해 베트남 현지에서 임상 평가를 진행했고, 그 결과 제품의 우수성을 인정 받았다고.

 

이 제품은 한 번의 검체 채취로도 감염 여부를 15분 이내 확인할 수 있다고. 지난 3월 국내에서 정식 사용 허가를 받음.


베트남은 코로나19 재확산으로 인해 최근 한 달새 환자가 급증했다. 현지에 대규모 생산 시설을 운영하는 국내 기업들도 영향을 받고 있다고.


휴마시스는 향후 베트남 현지 법인인 휴마시스 비나(Humasis VINA)를 통해 유통망을 확대할 예정.


휴마시스 관계자는 최근 급속도로 재확산되고 있는 코로나19로 인해 베트남 현지에서 다시 진단키트 수요가 증가하고 있다며 이번 항원진단키트 허가와 함께 개인용 검사 키트와 항체 진단 키트도 판매 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다고 말함.
 

앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상 1·2상 신청


앱클론은 식품의약품안전처에 난치성 혈액암 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1·2상을 신청했다고.


AT101은 질환단백질 CD19를 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제로 개발 중이라고.


이번 임상이 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 1/2상 임상시험을 진행할 계획.

 

1상에선 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정한다. 2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 피험자 수는 1상 각 코호트(환자군) 3~6명, 2상 총 80명 내외를 예상하고 있다고.


회사 관계자는 최근 국내에서도 킴리아가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제 도입이 기대된다면서 식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 소요 기간을 최대한 단축하는 데 주력하겠다고.
 

차바이오텍 "호주 난임환자 겨냥한 유전체 분석시장 진출"


차바이오텍(대표이사 오상훈)은 국내 최초로 호주 유전체 분석 시장에 진출한다고.


차바이오텍은 차바이오그룹 글로벌 네트워크 중 호주 난임센터 '시티 퍼틸리티(City Fertility)'와 협력해 호주 난임 환자들에게 '착상전 배아 유전 검사(Preimplantation genetic testing; PGT)' 서비스를 제공.


시티 퍼틸리티는 브리즈번과 시드니, 멜버른 등 호주 주요 5개 도시에서 8개 난임센터를 운영.


차바이오텍은 염색체 이상으로 임신 실패가 의심되거나 습관성 유산이 우려되는 부부를 대상으로 '착상전 배아 유전 검사'를 시행. 유전적으로 염색체가 정상인 건강한 배아를 선별해 시험관아기 시술의 성공률을 높이고, 정상적인 태아가 임신 되도록 지원.


호주는 난임 환자 증가로 '착상전 배아 유전 검사' 수요가 늘어나고 있으나, 검사를 수행할 수 있는 기관이 없어 그동안 유럽에 검사를 의뢰했다고.

 

시티 퍼털리티는 여러 유전체 분석기관을 비교·평가한 결과, 전 세계적으로 인정받는 차바이오그룹 난임기술을 활용하기로 결정.


차바이오텍은 호주를 시작으로 미국, 일본, 싱가포르 등 차바이오그룹 글로벌 네트워크를 활용해 사업 영역을 전 세계로 확대할 계획이라고.
 

WHO, 스푸트니크V 공장 한 곳에 문제 제기…러시아 "통제 시행"


세계보건기구(WHO)가 러시아의 코로나19 백신인 '스푸트니크 V' 생산 현장 한 곳에 대해 우려를 나타냈다고.


24일(현지시간) WHO의 예비조사 결과 요약 보고서에 따르면 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 생산 현장 4곳 가운데 러시아 남부 우파에 있는 시설에서 몇 가지 우려되는 점이 발견.


이 공장은 다른 곳에서 제조된 백신을 유리병에 주입하는 과정을 담당.


WHO는 품질관리 과정에서 생산된 자료와 검사 결과의 보전에 대해 문제를 제기했고, 교차 감염 위험을 완화하기 위한 적절한 조처 시행과 백신 제조 단위의 추적과 식별에 관해서도 우려했다고.


WHO는 AFP 통신에 관련 제조업체와 국가 규제 당국 등과 의사소통을 시작했다고 알림.


이에 대해 드미트리 페스코프 크렘린궁 대변인은 조사단이 발견한 몇몇 결점이 있었다며 규제 기구에 의한 가장 엄격한 통제가 시행되고 있다고. 


WHO는 현재 스푸트니크 V의 긴급 사용 승인을 위한 자료를 검토하는 중이라고.
 

'델타 변이' 빠른 확산에 긴장…정은경 "국내는 유입 초기 단계"


전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 델타 변이 바이러스가 빠르게 확산하는 가운데 방역당국은 국내 상황은 '유입 초기' 단계라고 진단.


정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 24일 온라인 정례 브리핑에서 우리나라는 현재까지 델타 변이가 190건이 확인됐고 지역감염 사례가 3건 보고돼 유입의 초기 단계로 볼 수 있다고 밝힘.


정 본부장은 이어 전 세계적으로 델타 변이가 빠르게 확산하고 있어 우리나라도 해외유입 차단과 국내확산 방지를 강화하는 것이 필요한 상황이라고 강조.


국내에서는 지난 22일 기준으로 총 190명의 델타 변이 감염자가 확인. 이들과의 접촉력 등 역학적 연관성 있는 확진자 66명까지 합치면 256명이 델타 변이에 감염된 것으로 추정.


지역사회에서는 인천공항 검역소 관련, 인천 남동구 가족 및 학교 관련, 전남 함평군 의원 관련 집단발병 사례에서 델타 변이가 확인됐다고.


정 본부장은 아직 국내에서 델타형이 차지하는 비율이 낮기는 하지만 유입이나 전파의 위험성이 상존하는 상황이라면서 계속 감시나 분석을 하고 위험도가 높아질 경우 그에 맞는 방역 조치를 강화하는 게 필요하다고 말함.


그는 델타 변이보다 전파력이 더 높은 것으로 추정되는 '델타 플러스 변이'와 관련해서는 우리나라에서는 아직 확인되고 있지 않다고 전함.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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