【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 다음 달 출범하는 윤석열 정부가 바이오·헬스 분야를 미래 먹거리의 한 축으로 삼고 선도해 '바이오 헬스 한류시대'를 연다는 목표를 국정과제로 삼았다는 소식이 전해졌다.

아울러 식품의약품안전처(식약처)는 공중보건 위기대응 의약품과 신기술 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하고 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 '제품화전략지원단'을 출범했다.

이밖에 SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 임상 3상 시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보이는 등 성공적인 결과를 냈다는 소식이 전해졌다.

◆ 국정과제, '바이오 한류시대'…제약·바이오 '혁신위원회' 추진

대통령직인수위원회 사회복지문화분과 백경란 인수위원은 브리핑에서 산업과 과학기술, 의료가 융합되는 바이오헬스 분야를 '제2의 반도체'로 육성해 우리 경제 성장과 일자리 창출을 이루는 것이 목표라고 발표.

한국 바이오헬스 기업들이 도약하는 환경을 만들기 위해 병원, 기업, 관련 부처가 협업하는 '제약 바이오 혁신위원회'를 신설하고 바이오헬스 특화 규제 샌드박스(새로운 제품·서비스에 대해 일정 기간 기존 규제를 면제·유예)를 운영될 전망.

브리핑에 앞서 윤석열 당선인은 이날 오전 국산 코로나19 백신 1호 개발 기업인 SK바이오사이언스를 방문해 '보건 안보' 관점에서 백신·치료제 개발 기업에 대한 전향적으로 지원하겠다고 발표.

새 정부는 제약바이오 혁신위원회를 만들어 기초 연구진, 병원, 기업과 관련 부처가 함께 협업하는 바이오헬스 거버넌스를 강화할 계획.

또한 한국 제약 산업이 기술 수출에 머무르던 한계를 벗어나 자력으로 혁신 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 '글로벌 메가펀드'를 조성할 방침.

의사 과학자, 인공지능(AI) 전문인력 등 핵심 인력을 적극적으로 양성하고, 바이오헬스 분야 규제를 상시 개선하기 위해 특화 규제 샌드박스도 운영할 예정.

◆ 식약처, '제품화전략지원단' 출범…"기술개발부터 허가까지 신속 지원"

식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념· 신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력 이자 국가 핵심 전략 산업인 '바이오헬스산업'을 육성하기 위해 '제품화전략지원단(이하 지원단)'을 출범. 

이번 지원단 출범은 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다는 업계와 규제기관의 공감대가 형성됨에 따라 추진.

지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 '개발-비임상', '임상시험-허가심사'의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화한 점이 특징.

'제품화전략지원단'은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 '제품화지원팀', '혁신제품심사팀', '임상심사팀'으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영될 예정.

지원단은 공공성이 높은 '공중보건 위기대응 의약품', '희귀의약품'이나, 산업적 가치가 높은 '국내 개발 신약', '혁신의료기기', '신기능성 식품 원료' 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 향후 지원대상을 점차 확대할 계획.

◆ SK바사 "코로나19 백신, 임상 3상 성공적"…면역반응 '우수'

SK바이오사이언스는 코로나19 백신으로 개발 중인 후보물질 'GBP510'이 임상 3상 시험에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 보이는 등 성공적인 결과를 냈다고 발표.

이 백신 후보물질은 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 것. 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)를 적용.

SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4천37명을 대상으로 임상 3상을 진행.

그 결과 GBP510은 면역원성 측면에서 대조백신인 아스트라제네카의 코로나19 백신 대비 우위성을 입증했다고 회사는 설명.

또, GBP510 접종자는 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 수준이 대조백신 접종자 대비 월등히 높다고 SK바이오사이언스는 설명.

대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 대조백신에 대비 유의미하게 높은 것으로 확인. 안전성 데이터는 이달 중 확보할 예정.

 

 

◆ 자가검사키트 시장 정상화…"5월부터 유통개선조치 모두 해제"

식약처는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단됨에 따라 지난 2월 13일부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 다음 달 1일부터 해제한다고 발표.

자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하는 등의 모든 유통개선조치가 해제됨에 따라 다음 달부터 온라인에서도 자가검사키트 구매가 가능.

앞서 식약처는 지난 2월 코로나19 검사 체계 전환으로 자가검사키트 수요·가격이 급등함에 따라 자가검사키트의 가격을 안정시키고 최대한 많은 소비자가 구매할 수 있도록 유통개선조치를 시행.

유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 생산·공급 역량이 충분히 확대됐으며, 이를 바탕으로 약국·편의점 등 민간분야로 약 1억명분의 자가검사키트를 공급했고, 중앙부처·지자체 등 공공분야로는 약 1억 7천만 명분을 공급.

또한 식약처는 자가검사키트 유통·공급이 상황이 개선됨에 따라 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용, 가격 지정 해제 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 약국·편의점에 공급된 재고의 반품조치도 완료.

◆ 식약처-지자체, 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검 실시

식약처는 비만·탈모·여드름 치료 등 외모 관리를 위해 수요가 높은 의약품과 마스크 등 일상생활에서 널리 사용되는 의약외품의 표시·광고 적정 여부를 25일부터 5일간 집중점검한다고 발표.

제품 용기와 포장의 표시기재 적정 여부, 용기·포장 활용 광고의 적정성, 효과에 관한 허위 및 과장 광고를 점검. 소비자 오인 우려 광고, 전문의약품 대중 광고, 공산품의 의약외품 오인 우려 광고가 있는지도 확인할 예정.

이번 점검은 1년에 2번 정기적으로 실시하는 집중점검 중 상반기 정기점검으로, 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여. 병·의원과 약국에서 판매되는 제품에 대한 현장점검과 온라인 사이트, 소셜 미디어 등에 대한 온라인 점검도 동시에 진행.

의약품과 의약외품은 품목별로 식약처에서 정해진 효능·효과, 용법·용량으로 허가 중. 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 허가사항을 확인.

특히, 의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의사나 약사와 상담한 후 구매를 결정할 것을 권고.

식약처는 이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대 중.

앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중 조치할 계획.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】