【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온이 미국의 애브비社와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 내년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입한다는 소식이 전해졌다.

아울러 씨젠이 세계 최초 '3 Ct' 기술을 상용화한 제품을 개발했다. 씨젠은 RV, STI, GI, UTI 등의 기존 제품은 물론, 향후 개발될 제품에도 해당 기술을 적용할 계획이다.

이밖에 새롭게 출범하는 윤석열 정부가 국정과제 중 하나로 산업과 과학기술, 의료가 융합되는 바이오헬스 분야를 '제2의 반도체'로 육성해 우리 경제 성장과 일자리 창출을 이루는 것을 목표로 삼았다는 소식이 전해졌다.

◆ 셀트리온, 애브비와 특허 합의 완료…'유플라이마' 내년 7월 美 진출

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 내년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입한다고 발표.

셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대 중. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진입 예정.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발 완료.

셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략.

셀트리온은 이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다고 설명.

◆ 씨젠, 세계 최초 '3 Ct' 기술 상용화 제품 공개

씨젠이 세계 최초로 '3 Ct' 기술을 상용화한 제품을 개발. 씨젠은 지난달 23일부터 포르투갈 리스본에서 열린 '2022 유럽 임상미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID 2022)'에서 '3 Ct' 기술을 적용한 신제품 'Allplex™ HPV HR Detection'을 선보일 예정.

씨젠은 20년간 축적된 분자진단 노하우와 함께 DPO, TOCE, MuDT 등 보유 중인 19개 특허기술을 활용, 정확도를 유지하면서 1개 채널에서 3개 Ct값을 구현하는 데 성공. 이로써 1개 튜브에서 5개 채널을 활용, 15개 타겟의 정량적 정보를 제공할 수 있는 '꿈의 기술'이 적용된 제품을 선보일 수 있게 된 것.

씨젠은 RV(호흡기질환), STI(성매개감염증), GI(소화기감염증), UTI(요로감염증) 등의 기존 제품은 물론, 향후 개발될 제품에도 ‘3 Ct’를 적용할 계획.

이 '3 Ct' 기술로 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 한 번에 검사하는 '신드로믹' 검사의 수준이 한 단계 더 업그레이드 될 전망.

◆ 국정과제, '바이오 한류시대'…제약·바이오 '혁신위원회' 추진

대통령직인수위원회 사회복지문화분과 백경란 인수위원은 브리핑에서 산업과 과학기술, 의료가 융합되는 바이오헬스 분야를 '제2의 반도체'로 육성해 우리 경제 성장과 일자리 창출을 이루는 것이 목표라고 발표.

한국 바이오헬스 기업들이 도약하는 환경을 만들기 위해 병원, 기업, 관련 부처가 협업하는 '제약 바이오 혁신위원회'를 신설하고 바이오헬스 특화 규제 샌드박스(새로운 제품·서비스에 대해 일정 기간 기존 규제를 면제·유예)를 운영될 전망.

브리핑에 앞서 윤석열 당선인은 이날 오전 국산 코로나19 백신 1호 개발 기업인 SK바이오사이언스를 방문해 '보건 안보' 관점에서 백신·치료제 개발 기업에 대한 전향적으로 지원하겠다고 발표.

새 정부는 제약바이오 혁신위원회를 만들어 기초 연구진, 병원, 기업과 관련 부처가 함께 협업하는 바이오헬스 거버넌스를 강화할 계획.

또한 한국 제약 산업이 기술 수출에 머무르던 한계를 벗어나 자력으로 혁신 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 '글로벌 메가펀드'를 조성할 방침.

의사 과학자, 인공지능(AI) 전문인력 등 핵심 인력을 적극적으로 양성하고, 바이오헬스 분야 규제를 상시 개선하기 위해 특화 규제 샌드박스도 운영할 예정.

 

 

◆ 대웅제약-한국아스트라제네카, 고지혈증 치료제 '크레젯' 아시아 시장 진출 협력

대웅제약은 지난달 27일 한국아스트라제네카와 협력계약을 체결하고 인도네시아·태국·필리핀·말레이시아에서의 크레젯 라이선스아웃에 힘을 모으기로 협약.

이번 계약으로 양사는 올해 인도네시아를 시작으로 내년도 태국∙필리핀∙말레이시아에서 크레젯의 현지 허가를 신청할 계획.

대웅제약은 해당 국가에 허가 취득과 유지, 제품의 생산 및 수출을 담당하며, 한국아스트라제네카는 해당 국가에서 제품의 유통과 판매를 담당할 예정. 인도네시아 등 4개국 전체 고지혈증 시장은 약 6억2천2백만 달러(한화 약 7천543억원)로 복약편의성을 개선한 복합제에 대한 수요도 꾸준히 증가 중.

미국심장학회·미국심장협회(ACC·AHA), 유럽심장학회·유럽동맥경화학회(ESC·EAS) 등 글로벌 진료 가이드라인에 따르면 최대 용량의 스타틴 치료 이후에는 스타틴과 에제티미브의 복합제를 사용하도록 권고 중. 이에 따라 고용량의 스타틴에 내약성을 갖지 못하는 많은 이들에게 로수바스타틴·에제티미브 복합제인 크레젯은 치료옵션이 될 전망.

대웅제약이 자체 개발한 고지혈증 치료제 크레젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 LDL-콜레스테롤 강하와 지질 수치 개선 및 관상동맥 죽상경화증 진행 지연에 우수한 효과를 확인. 3상 연구를 통해 우수한 안전성이 입증됐으며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용이 가능해 복약편의성이 높은 것이 특징. 실제 크레젯은 2016년 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 기록 중.

아스트라제네카는 지난 2019년 12월 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지로 정부 산하 기관 및 유관 협회 등과 양해각서(MOU)를 맺고 국내에서 한층 다양한 협력관계를 구축하는 중.

◆ LG화학, 한국쿄와기린 맞손...만성신장병환자용 의약품 국내 공동판매

LG화학은 만성신장병 환자의 빈혈 치료용 조혈제 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 등 한국쿄와기린 제품에 대핸 국내 공동 판매를 발표.

'네스프 프리필드시린지주'(성분명 다베포에틴알파)는 만성신장병 환자의 빈혈 치료에 사용되는 지속형 조혈제. 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전 만성신장병 환자 등에 처방 중. 1주 혹은 2주 간격으로 1회만 투여해도 되는 만큼 치료 편의성이 높은 것이 특징.

'레그파라정'(성분명 시나칼세트 염산염)은 1일 1회 경구 투여하는 만성신장병 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제로, 2004년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품.

이차성 부갑상선 기능 항진증은 신기능 저하로 부갑상선 호르몬의 과잉 생산이 이어지고 부갑상선의 크기가 비대해지는 질환으로, 만성신장병이 진행될수록 중증도가 심화하는 진행성 질환.

LG화학은 의원 및 병원급에서, 한국쿄와기린은 종합병원급을 상대로 제품 영업을 담당할 예정.

LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠'(성분명 에리스로포이에틴), 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼'(성분명 폴리스티렌설폰산칼슘) 등 회사가 기존에 보유한 제품에 더해 확대된 치료 옵션을 신장질환 의료진에게 제시할 수 있을 것으로 기대 중.

◆ 美 FDA, 주사비 치료제 에프솔레이 승인

FDA가 주사비 치료제로 에프솔레이를 승인. 주사비는 코, 앞이마, 볼, 턱이 혈관의 비정상 증식으로 확장되면서 붉은빛을 띠고 화끈거리는 만성 피부질환.

의학 뉴스 포털 메드페이지투데이는 FDA가 이 약을 개발한 솔-겔 테크놀로지스(Sol-Gel Technologies)의 두 차례에 걸친 3상 임상시험 결과를 근거로 에프솔레이를 승인했다고 보도.

에프솔레이는 과산화 벤조일(benzoyl peroxide) 5%가 함유된 연고로 실리카 마이크로캡슐을 이용, 피부와 이 약의 활성 성분 사이에 장벽을 만들어 과산화 벤조일이 서서히 방출되게 한다고 솔-겔 테크놀로지 사는 설명.

솔-겔 테크놀로지 사는 치료 효과가 빠르고 내약성(tolerability)이 양호했다고 설명. 부작용은 주로 연고를 바른 부위의 통증(2%), 홍반(2%), 가려움(1%), 부종(1%) 순. 다만, 해당 연고는 감광성이 강하기 때문에 치료 중에는 햇빛을 피하는 것이 필수.

◆ 휴엠앤씨, 휴베나 흡수합병…"헬스케어 부자재 전문 기업 도약"

휴엠앤씨는 100% 종속회사 휴베나의 흡수합병을 추진. 이번 합병은 휴온스그룹이 건강기능식품, 의료기기에 이어 세 번째 미래 전략 사업으로 '헬스케어 토탈 부자재 사업'을 낙점한 점이 주요. 양사의 합병은 화장품·의약품 부자재 사업을 기반으로 사업 영역을 확장하기 위한 선제적 조치.

이에 따라 휴엠앤씨와 휴베나는 지난달 25일 이사회를 통해 양사의 합병을 결의, 합병 관련 신고 및 절차를 거쳐 오는 7월 합병을 완료한다는 계획. 

합병 후 휴엠앤씨는 김준철 대표이사 체제 하에서 기존의 화장품 부자재 사업에 휴베나의 의약품 부자재 사업을 더해 헬스케어 토탈 부자재 사업을 전개할 방침. 아울러 사업 영역 확장과 더불어 통합된 인적·물적 자원을 활용해 생산성을 향상시키고, 경영 효율화와 영업·마케팅 강화를 추진해 시장 경쟁력을 키워나가겠다는 구상.

휴엠앤씨는 재도약을 위해 기존 사업과의 시너지 창출이 가능하면서 견고한 성장 재원을 보유하고 있는 휴베나와의 합병을 추진, 휴엠앤씨가 추구하는 헬스케어 토탈 부자재 사업은 가파르게 성장하고 있는 CDMO, OEM·ODM 산업을 뒷받침하기 위해 필수적인 분야로 휴온스그룹의 미래 성장 동력이자 국내 헬스케어 산업을 리드할 새로운 성장 동력이 될 것이라고 설명.

◆ SK바사 '스카이코비원멀티주', 허가심사 착수

SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)'의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 식약처는 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 발표.

'스카이코비원멀티주'는 한국을 포함한 6개국(한국, 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나)에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발.

식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정.

식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 전망.

한편 식약처는 SK바이오사이언스가 품질자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중.

◆ GC녹십자-아퀴타스 테라퓨틱스, 지질나노입자 전달 시스템 도입 계약 체결

GC녹십자는 캐나다 소재의 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자) 전달 시스템 개발 전문기업 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)가 보유한 LNP 기술 도입에 대한 개발 및 옵션 계약(Development and Option Agreement)을 체결.

계약에 따르면, GC녹십자는 메신저 RNA(mRNA) 백신 또는 치료제 개발을 목표로 아퀴타스에서 보유한 LNP 기술을 최대 4개까지 사용 가능.

LNP는 메신저 RNA(mRNA)를 나노입자로 체내에 주입하는 전달 시스템으로, mRNA 기반 약물의 개발을 가능케 해주는 핵심적인 기술. 특히, 앞서 아퀴타스 측이 보유한 LNP는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티(COMIRNATY®)'에 적용.

GC녹십자는 독감 백신과 희귀질환 치료제 등 신약개발에 있어 다양한 '모달리티(Modality)'를 적용시키기 위한 노력을 이어갈 방침.

GC녹십자는 2017년 말부터 차세대 신약개발 플랫폼으로 mRNA를 낙점하고 관련 연구를 진행 중. 최근에는 서울대 AI연구원과 공동연구 협약을 체결하는 등 mRNA 희귀질환 치료제 개발에 AI 플랫폼을 접목해 시너지를 내려는 노력도 진행.

◆ 피씨엘 '타액 사용 자가검사키트' 국내 첫 허가

식약처는 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품(제품명, PCL SELF TEST-COVID19 Ag)을 허가.

이번에 허가 받은 자가검사키트의 제조사는 피씨엘이며, 타액(침)을 검체로 사용하는 자가검사키트의 허가는 국내 첫 사례.

이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트 9종과 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족.

식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】