【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 유한양행은 경기 군포시와 군포시 당정동 공업지역에 유한양행 바이오 연구소 및 부설 CMC 센터(의약품 품질관리 센터)를 건립하기 위한 업무협약을 체결했다는 소식이 전해졌다.

 

아울러 식품의약품안전처(식약처)가 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다.

 

이밖에 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 임상 1·2a상 시험계획을 스페인에서 승인받았다고 발표했다.

 

◆ 식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개

 

식품의약품안전처(식약처)가 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개.

 

식약처는 지난해 품목갱신 대상 의약품 8천405개 중 절반에 가까운 4천165개가 유효기간 만료 등의 이유로 퇴출.

 

의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 안전성·유효성 등 안전관리자료, 품질관리자료, 표시기재자료, 제조·수입실적 등을 평가하는 제도. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 발표.

 

식약처는 최근 4년간(2018∼2021년) 진통제 '아스피린제제' 등 105개 성분, 2천265개 품목에 대해 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령.

 

기관지천식약 '포르모테롤푸마르산염제제' 등 9개 성분, 66개 품목에 대해서는 안전성과 유효성의 재입증을 위한 임상 재평가 실시를 공고.

 

◆ 유한양행·군포시, 첨단 연구개발 클러스터 조성

 

유한양행은 경기 군포시와 군포시 당정동 공업지역에 유한양행 바이오 연구소 및 부설 CMC 센터(의약품 품질관리 센터)를 건립하기 위한 업무협약을 체결. 시설 투자 규모는 800억원대.

 

유한양행은 2023년 2분기에 바이오 연구소와 부설 CMC 센터 공사에 착수해 2025년 2분기부터는 이 시설을 가동할 방침.

 

회사는 이 시설에서 세포주 개발, 바이오 공정 개발 등 연구를 활성화해 바이오신약 연구개발 역량을 다져나갈 계획. 또 이곳을 향후 유한 바이오 연구개발 허브로 발전시킬 계획.

 

군포시는 유한양행의 대규모 투자가 이뤄질 경우 양질의 일자리가 창출되는 등 군포 지역의 산업과 경제가 발전할 것으로 기대. 또 현재 추진하고 있는 당정동 공업지역 정비사업에 속도가 날 것으로 전망.

 

군포시는 시설 건립 사업이 원활히 진행되도록 행정적 지원을 할 방침.

 

◆ 프레스티지바이오파마, 췌장암 신약 스페인 임상 1·2a상 승인

 

프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 임상 1·2a상 시험계획을 스페인에서 승인받았다고 발표.

 

회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상용 의약품으로 스페인의 라파스 대학병원에서 연구를 수행할 예정.

 

PBP1510는 PAUF(pancreatic adenocarcinoma upregulated factor)를 중화해 면역체계와 기존 항암제에 대한 암세포 민감도를 높임. 이 물질을 기존 항암제와 함께 투여하면 상승적인 효과를 낼 수 있다는 것이 회사 측 설명.

 

프레스티지바이오파마는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 이 후보물질의 임상 1·2a상 시험계획을 신청할 예정.

 

 

◆ 오리온홀딩스, 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약

 

오리온홀딩스는 중국 내 합작법인인 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사를 통해 국내 백신 전문기업 큐라티스와 결핵백신 공동개발을 위한 계약을 체결.

 

산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사는 오리온홀딩스가 지난해 3월 중국 바이오 시장 진출을 위해 현지 국영 제약기업 산둥루캉의약과 설립한 합작법인.

 

오리온홀딩스는 결핵백신 공동개발에 2천억원을 투자하며 향후 합작법인을 설립해 성인용 결핵백신을 개발하고 임상 및 인허가도 함께 추진할 계획.

 

또 상반기 내 중국 산둥(山東)성 지닝(濟寧)시에 백신 개발과 양산을 위한 대규모 바이오 공장 건설을 추진할 예정.

 

큐라티스는 합작법인에 백신 생산설비 구축 기술을 이전하고 중국 내 백신 파이프라인(개발 제품군) 확대를 위해 협력할 계획.

 

오리온홀딩스는 향후 합작법인을 통해 바이오의약품 CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁개발) 사업도 함께 추진할 계획.

 

◆ 식약처, 인체장기 유사체 활용 독성평가법 연구 착수

 

식품의약품안전처(식약처)는 오가노이드(인체 장기 유사체) 활용 의약품 독성 평가 방법을 마련하기 위한 연구에 매진.

 

오가노이드는 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합해 만든 인체 장기 유사체로, 치료제 개발과 감염 기전 연구 등에 활용.

 

식약처는 독성 평가용 간(liver)과 장(intestine) 오가노이드 모델을 개발하고 오가노이드 기반 독성 평가법을 마련한다. 해당 독성 평가법의 국제 표준화도 추진.

 

오가노이드를 이용한 독성 평가 방법은 기존의 실험동물을 이용한 평가법을 보완할 수 있으며, 인체 반응을 예측할 수 있다는 점이 특징.

 

식약처는 이 평가법이 신약 연구개발에 쓰일 수 있도록 하고 국제 표준화도 추진해 신약 제품화와 수출을 지원할 방침.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】