【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈는 대웅제약과 아피셀테라퓨틱스는 서울대학교병원과 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 협력을 위한 MOU를 체결했다는 소식이다.

아울러 한미약품은 자사가 개발한 항암신약 '포지오티닙'이 ZENITH20 임상 중 '치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자'를 대상으로 한 '코호트4' 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용의 임상 결과를 추가로 공개했다.

이밖에 화이자 백신 143만1천회분과 팍스로비드 4만5천명분이 내일 한국에 도착 예정이다.

◆ 대웅제약-아피셀-서울대병원, 재생의료·바이오의약품 협력

대웅제약과 아피셀테라퓨틱스는 서울대학교병원과 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 협력을 위한 MOU를 체결.

3자는 이번 MOU로 국내외 연구과제 유치를 위한 상호협력, 지식재산 발굴, 보존 및 산업화를 위한 상호 협력, 세계 수준의 경쟁력을 갖춘 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구개발 상호협력, 연구개발, 기술교류 관련 정보제공 및 컨설팅, 연구인력 교육 및 상호 교류 등 협력이 필요한 사항에 있어 상호 협력할 예정.

국내 최고수준 의료기관인 서울대학교병원과의 협력을 계기로 대웅제약과 아피셀테라퓨틱스가 전개하는 첨단바이오의약품 개발사업도 가속화될 전망.

◆ 한미약품 '포지오티닙'…치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자 "1차평가 충족"

한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과 추가 공개. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 '치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자'를 대상으로 한 '코호트4' 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용.

코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가 위원회(independent image review committee)의 이번 연구 분석 결과를 살펴보면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%

전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준.

스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과이며, 이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다고 설명.

◆ 화이자 백신 143만1천회분, 팍스로비드 4만5천명분 9일 도착

중앙방역대책본부(방대본)에 따르면, 화이자 백신 143만1천회분이 9일 낮 12시 25분 KE8518 항공편으로 인천공항에 도착 예정. '팍스로비드' 4만5천명분도 9일 국내에 도입될 예정.

정부가 올해 확보한 백신은 총 1억5천44만회분이며 이중 1천237만회분의 국내 공급이 9일까지 완료된다. 나머지 1억3천807만회분은 연말까지 도입될 예정.

방역 당국은 지속해서 3차 접종 필요성을 강조하고 있지만, 기본 접종을 완료한 코로나19 완치자들에 대해서는 3차 접종을 따로 권고하지 않고 있다고 설명.

◆ 셀트리온헬스케어, 전년比 11%↑…"1조 8천045억원 역대 최대 매출 기록"

셀트리온헬스케어는 2021년 연결기준 매출액 1조 8천045억원, 영업이익 1천994억원, 당기순이익 1천526억원을 기록했다고 공시.

동사는 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 '램시마(성분명: 인플릭시맙)',  '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)' 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진 가운데 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'를 비롯한 후속 제품의 판매 성과가 더해지면서 매출이 증가했다고 설명.

특히, '램시마(미국 제품명: 인플렉트라)'의 경우 지난해 미국 사보험사 등재 확대 영향으로 북미 지역 매출이 전년 대비 2배 이상 오른 성과를 기록했으며, 올 1월 기준 미국에서 24.5%의 점유율(심포니헬스)을 달성해 꾸준한 성장세를 기록.

여기에 코로나19 항체 치료제 '렉키로나', 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 처방이 확대되면서 매출 성장을 견인.

셀트리온헬스케어의 실적 성장은 올해도 지속될 전망. 먼저 '램시마SC(피하주사제형)'의 경우 2021년 매출이 전년 대비 2배 이상 늘면서 유럽 내 처방 확대가 지속되고 있다. 셀트리온헬스케어는 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 환자 스스로 자가투여 할 수 있는 램시마SC의 편의성이 큰 강점으로 작용했다고 설명.

특히, 일부 유럽 국가의 경우 환자 자택으로 램시마SC를 배송하는 시스템을 운영하면서 환자의 니즈(needs)를 충족시켜주는 맞춤형 세일즈 활동까지 이뤄지는 등 램시마SC 수요는 앞으로도 꾸준히 확대될 전망.

◆ 유한양행, 아임뉴런 뇌질환신약 공동개발 계약 해지

유한양행은 국내 바이오벤처 아임뉴런사이언스(이하 아임뉴런)와 체결한 뇌 질환 신약 후보물질 도입과 공동 연구개발 계약을 해지한다고 공시.

당시 유한양행이 아임뉴런에 지불한 계약금은 12억원이며 이후 단계별 성과에 따른 기술료(마일스톤)는 525억원으로 책정돼 총계약 규모는 537억원.

아임뉴런과의 계약을 해지함에 따라 당시 도입한 뇌 질환 신약후보물질 3종에 대한 공동 연구는 더 진행되지 않을 전망. 아임뉴런은 유한양행으로부터 받은 계약금 12억원을 반환하지 않아도 되며, 유한양행은 아임뉴런에 추가로 기술료를 지급할 의무 없음.

유한양행은 아임뉴런에서 도입한 초기 단계 후보물질의 유효성이 확실히 입증되지 않았다는 판단에 따라 계약이 해지된 것이라고 설명.

【 청년일보=조성현 기자 】