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[금일 의료·제약 주요기사]한미약품 '롤론티스' 파트너사, 특허침해 피소...GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가신청 '자진취하' 外

 

【 청년일보 】한미약품의 호중구감소증 신약 '롤론티스'가 미국에서 특허침해 소송에 휘말렸다. 이에 한미약품과 미국 파트너사인 스펙트럼은 독자 개발한 신약이라고 반박하고 있다.

 

동아에스티는 최근 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 성공적으로 완료했다.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 우려되는 발열 등의 증상을 대비하기 위해 타이레놀(성분명 아세트아미노펜)을 찾는 사람이 많아지자, 이를 악용한 사기꾼까지 등장했다.

 

미국 정부가 제공하는 존슨앤드존슨사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 얀센 백신 101만2천800명분이 5일 새벽 국내에 도착한다.

 

◆ 한미약품 '롤론티스' 파트너사, 특허침해 피소

 

4일 한미약품에 따르면 미국의 바이오기업 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 스펙트럼을 상대로 롤론티스에 대한 특허침해 소송을 제기했다고.


바이오베라티브는 장기지속형 혈우병 치료제 등을 연구개발하고 생산하는 바이오 기업.


바이오베라티브는 롤론티스가 자신들이 보유한 장기지속형 약물 방출 기술을 침해했다고 주장하는 것으로 알려졌다. 이 회사는 특허침해 소송과 함께 손해배상 청구 및 가처분도 신청했다고.


이에 스펙트럼은 롤론티스의 생산과 사용, 상용화는 그 어떤 특허도 침해하지 않는다며 한미약품과의 계약에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다고 밝혀.
 

셀트리온, 이셀과 국산 바이오 부품 공급계약 체결


셀트리온은 바이오의약품 소재·부품·장비 전문 업체 이셀에서 정제 및 배양 공정에 사용되는 자재를 3년간 공급받는 계약을 체결했다고.


셀트리온은 해외 수입에 의존해온 일회용 버퍼 제조기인 싱글유즈백과 배양 공정에서 심층 여과에 쓰는 소모품 커넥터 키트를 공급받는다고.


셀트리온은 이 계약을 통해 국내 기술로 탄생한 고품질 자재를 안정적으로 공급받고 비용 절감 효과까지 누릴 수 있게 됐다고 설명.


셀트리온 관계자는 이번 협약식을 통해 셀트리온이 국내 바이오 업계의 상생과 발전을 위해 추진한 국산화 과정의 첫 결실을 맺었다라며 앞으로도 기술력 있는 국내 바이오 업체를 발굴·지원하고 국산화의 영역을 확대해 긍정적인 바이오 생태계 조성을 이뤄나갈 것이라고.
 

타이레놀 품귀 현상에 사기꾼 등장…약사회 "수사 의뢰"

 

4일 대한약사회에 따르면 대한약품공업의 영업사원을 사칭한 인물이 다수의 약사에게 타이레놀 500㎎ 10정 2100원 세금계산서 발행" 보건부에서 특별지시사항으로 납품하는 거라 약사 카드로는 결제가 안 됩니다등의 SNS 메시지를 보내 현금 선입금을 유도했다고.


대한약품공업은 병원에서 사용하는 수액 또는 주사제 등을 제조, 판매하는 회사로 타이레놀을 생산·판매하는 회사가 아니다고.


논란이 일자 대한약품공업은 약사회에 공문을 보내 당사는 타이레놀정 제품은 생산 및 유통하고 있지 않다"며 "해당 영업사원도 당사의 직원이 아님을 알려드린다고 밝혀.


약사회는 회원 약사들에게 타이레놀 품귀 현상을 악용해 대한약품공업 직원을 사칭한 '타이레놀 현금구매' 사기에 주의해달라"며 "관련 내용에 대해 경찰에 수사를 의뢰한 상황이라고.


이어 일부 피해 사례가 확인되고 있으므로 타이레놀 품귀 현상에 따른 사기 행위에 현혹되지 않도록 각별한 주의를 요청드린다고.

 

美 정부 공여 얀센 백신 101만명분 5일 서울공항 도착

 

범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 한미정상회담 후속 조치로 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만명분이 5일 0시 50분 서울공항에 도착한다고.


이번에 공급되는 얀센 백신 101만명분은 한미동맹의 상징으로 미군에서 접종하고 있는 얀센 백신을 한국군과 유관 종사자에게 접종한다고.


그간 양국 정부는 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 거쳐왔으며, 미국에서 제공하는 물량이 당초 55만명분에서 101만명분으로 2배 가까이 늘었다고.


정부는 미 정부와의 협의와 예방접종전문위원회를 거쳐 접종대상을 30세 이상 예비군, 민방위 대원, 국방·외교 관련자로 확정.


얀센 백신은 우리나라에서 지난 4월 7일 품목허가를 받았다고. 1회 접종으로 예방접종이 완료되고 남아공 변이 바이러스 64.0%, 브라질 변이 바이러스 68.1% 효과를 나타냈다고.


정부는 이번에 미 정부가 공여하는 101만명분이 즉시 접종에 활용될 수 있도록 지난 3일 긴급사용승인.


백신을 최대한 신속하게 국내로 들여오기 위해 우리 군용기로 수송 후 즉시 통관을 완료. 이후 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사와 국내 배송 절차를 거쳐, 예방접종에 활용할 계획이라고.

 

 

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상 1상 완료


동아에스티는 이번 임상에서 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다고.

 

임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다고.


얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 서브유닛(subunit) 단백질 p40을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이라고.

 

판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 쓰인다고. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억700만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록.


동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다고. 작년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전. 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중이라고.
 

파미셀, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득


파미셀은 식품의약품안전처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고. 이에 따라 파미셀은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화할 계획.


지난해 8월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따르면 대통령령으로 정하는 시설과 기준을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제와 유전자치료제를 취급할 수 있다고.


파미셀 관계자는 이번 허가로 줄기세포치료제 연구 및 생산뿐 아니라 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 가속할 수 있는 기반을 마련했다며 시설 및 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업들과의 협력 확대를 기대한다고.

 

정은경 "국민 25% 이상 '1천300만명+α' 1차접종 조기달성 예상"


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 속도를 내는 가운데 정부의 상반기 목표치인 '1천300만명+α' 1차 접종이 조기에 달성될 전망.


정은경 코로나19 예방접종대응추진단장(질병관리청장)은 4일 정례 브리핑에서 상반기 1천300만명+α 접종과 전 국민 25% 이상 접종 목표가 조기에 달성될 것으로 보인다고


정 단장은 정부는 지난 5월 3일 상반기 접종 목표를 당초 1천200만명에서 적극적으로 높여 1천300만명으로 상향 조정한 바 있다면서 현재까지 접종자 현황과 사전예약을 감안하면 상반기 1천300만명 접종이 가능할 것으로 판단한다고 설명.


정 단장은 여기에다 미국이 공여한 얀센 백신 100만명 접종까지 더해지면 상반기에 우리 국민 25% 이상이 1차 접종을 완료할 수 있어 일상회복의 시간을 당길 수 있을 것으로 기대한다고.


이날 0시 기준 누적 1차 접종자는 708만6천292명으로, 전체 국민의 13.8% 수준이라고.
 

베트남 "백신비용 내달라" 전방위 요구에 한국기업들 '진땀


베트남 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 구매비를 마련하기 위해 현지에 진출한 한국기업들에 본격적으로 손을 내밀고 나섰다고.


베트남 정부가 팬데믹(대유행)으로 방역에 어려움을 겪고 있는 것은 충분히 이해하지만 매출 감소 등 경영난에 처한 상황에서 백신 구매비를 노골적으로 요구하는 것은 도무지 납득할 수 없다면서 기업들은 강하게 불만을 제기하고 있다고.


4일 현지 업계에 따르면 베트남 정부는 한국기업들에 전화 등을 통해 백신 펀드에 참여해달라고 요청한 것으로 확인.


이와 함께 휴대폰 가입자들에게도 일제히 문자를 보내 백신 기금 마련에 동참해달라면서 수신 계좌까지 공지.


호찌민에 있는 A사는 최근 현지 정부 관계자로부터 백신 기금을 내달라는 요청을 받았다고.


A사 관계자는 당국으로부터 전화를 받은 뒤 돈을 주면 우리 직원들이 백신을 맞을 수 있냐고 물어보니 '그건 장담할 수 없다'는 대답을 들었다고.


그는 이어 코로나로 인한 매출 감소 등으로 어려움을 겪고 있는 상황에서 이런 요구까지 해대니 속이 터질 지경이라고.


롱안과 동나이 지역에 위치한 생산법인들도 당국으로부터 백신 펀드에 기여해달라는 연락을 곤혹스러워하고 있다고.


한 대기업 관계자는 기업하기 좋은 환경을 보장한다고 해서 베트남에 들어오면서 이같은 상황은 전혀 예상치 못했다면서 펀드에 참여하지 않을 경우 어떤 불이익을 감수해야할지 몰라서 돈을 낼 수 밖에 없다고 .

 

기업 뿐 아니라 공공기관도 같은 요청을 받았다고.

 

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가신청 '자진취하'


GC녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 허가신청을 자진 취하한다고 4일 공시.


지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제.


GC녹십자는 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 1차 검증에서 치료 효과를 확증할 수 없다는 의견이 나오면서 조건부 허가가 불발됐다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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