【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 식품의약품안전처가 식품 등을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방과 치료에 효과가 있다고 부당 광고하거나, 해열진통제·감기약 등 의약품을 온라인에서 불법 유통하는 행위를 집중 점검한다는 소식이 전해졌다.

아울러 종근당건강은 충남 당진시 합덕읍에 위치한 국내 최대 규모의 건강기능식품 생산시설, 당진 신공장의 중공식을 가졌다고 밝혔다. 당진 신공장은 약 1천300억원을 투자해 6만3천935㎡(약1만9천400평)의 부지에 연면적 41,119㎡(약 1만2천500평) 규모로 건설됐다.

이밖에 식약처는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

◆ '코로나예방' 부당광고·의약품 불법유통 "집중 점검"

식품의약품안전처(식약처)는 식품 등을 코로나19 예방과 치료에 효과가 있다고 부당 광고하거나, 해열진통제·감기약 등 의약품을 온라인에서 불법 유통하는 행위를 집중 점검한다고 발표.

현재 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 행위도 집중 점검 대상.

코로나19 자가검사키트는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 근거해 시행 중인 유통개선조치에 따라 지난달 13일부터 이달 31일까지 온라인 판매가 금지. 이 기간에는 약국과 편의점에서만 구매 가능.

식약처는 코로나19 확진자 급증으로 치료와 예방 제품에 대한 수요가 증가하면서 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 온라인상의 불법 행위를 차단하고자 이번 점검을 결정.

또 적발된 누리집을 신속히 차단하고 코로나19 치료·예방 효과를 허위과장 광고하거나 의약품을 불법 판매한 자에 대해서는 행정처분과 고발 등의 조치를 진행할 예정. 식약처는 식품과 건강기능식품은 코로나19 치료·예방이라는 의학적 효과가 과학적으로 검증되지 않았으므로 부당한 불법 광고에 현혹되지 말라고 당부.

◆ 종근당건강, 충남 당진에 국내 최대 건강기능식품 공장 준공

종근당건강은 약 1천300억원을 투자해 6만3천935㎡(약1만9천400평)의 부지에 연면적 41,119㎡(약 1만2천500평) 규모로 당진 신공장을 건설. 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 탄생.

빅데이터를 수집, 활용해 정확한 생산예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 끌어올림.

종근당건강은 이번 신공장 준공으로 연간 생산능력이 기존 2천500억원 규모에서 1조원 이상으로 확대돼 건강기능식품 시장에서 독보적인 품질과 가격경쟁력을 갖출 것으로 기대중.

또, 2019년 중국 청도와 상해에 각각 현지법인과 지사를 설립하고 락토핏과 화장품 등을 런칭함에 따라 증가하고 있는 글로벌 수요에 적절히 대응해 글로벌 시장 개척에 속도를 높여 나간다는 전략.

◆ 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐' 긴급사용승인

식약처는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인을 결정.

라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품.

라게브리오캡슐은 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제. 투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자.

단, 주사형 치료제 및 기존 먹는 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 사용이 적절하지 않은 환자에만 사용하며, 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여 불가.

◆ 동국제약 "국내 3개 참여 제약사와 전립선비대증 복합제 개발"

동국제약이 3상 임상시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 'DKF-313'(코드명)의 개발에 지난해 동아에스티, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류하게 됐다고 발표.

이로써 주관사인 동국제약과 국내 3개 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정. 다만 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하는 형태.

동국제약은 2020년 7월 식약처로부터 'DKF-313'의 3상 임상시험의 IND 승인을 받아 공동개발사 모집과 함께 임상시험을 준비, 이후 2021년부터 본격적으로 임상시험을 개시, 현재 환자 등록 및 투약을 활발하게 진행중.

올해 중순경 대상자 등록이 완료될 예정이며 1년간 투여해 유효성 및 안전성을 평가할 계획으로, 빠르면 내년 하반기에 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 동국제약은 기대중.

◆ 식약처, '차세대 의료기기 전주기 통합서비스' 구축

식약처는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리를 할 수 있는 '차세대 의료기기 전주기 통합서비스' 구축을 추진한다고 발표.

식약처는 올해부터 2023년까지 총 2년에 걸쳐 통합서비스를 구축하고 2024년부터 시스템 안정화를 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정.

그간 분야별로 나뉘어 있던 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해 의료기기 전 주기의 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 하려는 것.

인공지능(AI) 챗봇 등 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 질의를 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 하는 것이 목적.

【 청년일보=조성현 기자 】