【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 먹는 코로나19 치료체 '팍스로비드' 1만1천명분을 이달 30일 추가로 도착한다는 소식이 전해졌다.
 
아울러 식품의약품안전처는 모발 염색 기능을 가진 '1,2,4-트리하이드록시벤젠'을 화장품 사용금지 원료에 추가했다.

 

이밖에 휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)에서 미간 주름을 치료범위으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다는 소식이 전해졌다.

 

◆ 먹는 코로나 치료제 팍스로비드 1만1천명분 오는 30일 추가 도착

 

중앙방역대책본부(방대본)는 화이자의 코로나19 먹는치료제 팍스로비드 1만1천명분이 30일 국내에 추가로 들어올 예정이라고 밝힘.

 

정부가 지금까지 확보한 먹는치료제는 화이자사의 팍스로비드 76만2천명분, 머크앤컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 24만2천명분 등 총 100만4천명분임.

 

이 중 팍스로비드 2만1천명분이 지난 13일 오후 국내에 처음으로 반입, 이어 오는 30일 1만1천명분의 물량이 더 들어오는 것.

 

방대본은 먹는치료제 추가 도입물량과 일정을 확정하는 대로 추후 공개하겠다고 밝힘.

 

◆ 식약처, '1,2,4-트리하이드록시벤젠' 화장품 사용금지 원료 추가

 

식품의약품안전처가 모발 염색 기능을 가진 '1,2,4-트리하이드록시벤젠'(Trihydroxybenzene·이하 THB)을 화장품 사용금지 원료에 추가함.

 

식약처는 전문가 자문회의와 위해평가를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다고 결론을 내렸음.

 

피부감작성은 피부를 통해 외부에서 들어온 항원에 대해 면역계가 과민하게 반응하는 것으로, 접촉성 피부염 등을 일으킬 수 있음.

 

THB는 DNA(세포유전물질)와 염색체 손상을 평가하는 '비임상 유전독성' 시험에서 DNA에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질로 평가됨.

 

또 피부감작성·피부자극성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성·피부흡수 시험자료에서도 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질이라는 평가를 받음.

 

전문가 자문회의는 이처럼 THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어려워 사용량이나 빈도, 사용환경에 무관하게 금지하는 것이 타당하다는 결론을 내림.

 

이에 따라 식약처는 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마치고, 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 할 방침.

 

전문가 자문회의가 이런 결론을 내림에 따라 THB 성분이 포함된 모다모다의 자연갈변 샴푸 제품과 관련한 논란도 커질 전망.

 

◆ 휴젤 보툴리눔, "유럽서 품목허가 승인 권고 의견 받아"

 

휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)에서 미간 주름을 적응증(치료범위)으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았음.

 

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구로 구성된 연합체로, 의약품 유럽 진출을 위한 허가 절차가 개시되면 각국 기구 중에서 주관 기관이 선정됨. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 심사를 거쳐 허가 승인 권고 했음.

 

휴젤은 이번 권고 결정으로 앞서 유럽 각국 의약품청에 제출한 레티보 판매 허가 절차에 속도가 날 것으로 봄. 개별 국가 승인을 받으면 1분기 내에 유럽에 수출할 첫 물량을 선적할 수 있을 것으로 기대됨.

 

 

◆ 한국바이오협 "최근 5년간 회원사에 전문인력 1천330명 공급"

 

한국바이오협회는 인력 양성 및 교육 프로그램을 통해 지난 5년간 총 1천330명의 인재를 회원사에 공급했음.

 

협회는 고등학교, 대학교 및 대학원에서 바이오의약품, 건강기능식품, 바이오화학, 디지털 헬스케어, 인공지능(AI) 기반 바이오 소재 개발 분야의 교육 프로그램을 운영했음.

 

협회는 지난해 11월 말부터 바이오 헬스 온라인 채용관을 상시로 운영하고 있으며, 2개월간 141개사가 참여해 입사지원 제출 9천302건, 조회수 44만건이라는 성과를 올림.

 

협회는 올해부터 중소기업 규모의 회원사가 신입사원을 채용할 경우 인건비를 지원하기로 함. 회원사들이 협회 교육 프로그램으로 전문 인력 확보부터 채용 후 필요한 재교육 프로그램까지 한 번에 지원받는 체계를 구축한 셈.

 

◆ 이수앱지스, 러시아에 희귀질환 파브리병 치려료제 '파바갈' 기술 수출

 

이수앱지스는 희귀질환 파브리병 치료제 '파바갈'의 기술을 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)에 수출하는 계약을 맺음.

 

이번 계약에는 계약금, 마일스톤(단계별 기술료), 판매에 따른 로열티(경상 기술료)가 포함돼있으며, 구체적인 계약 규모와 내용은 양사 합의에 따라 비공개다. 제품 판매 지역은 러시아와 인근 독립국가연합(CIS) 지역임.

 

파바갈은 2014년에 한국 식품의약품안전처에서 품목허가를 받아 판매가 시작된 파브리병 치료제로, 현재 국내 시장 점유율이 약 35%에 이름.

 

파브리병은 '알파-갈락토시다제 A'(Alpha-Galactosidase A)라는 효소를 만드는 유전자의 변이로 인해 발생하는 질환임. 이 효소가 결핍되거나 기능이 떨어지면 당지질이 분해되지 않아 여러 장기에 복합적인 문제가 발생함.

 

러시아 제약사 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오 의약품 제조사로, 중국 백신 개발 전문 회사인 칸시노(CanSino)와 아데노바이러스 5형을 전달체로 쓰는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중임.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】