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[금일 의료·제약 주요기사] 진매트릭스 '네오플렉스 키트' 정부 허가 획득...'중동대박' 터트린 종근당, 빈혈 치료제 '네스벨' 수출 外

 

【 청년일보 】종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료제 '네스벨'을 수출하는 계약을 체결했다.

 

진매트릭스는 국내 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 '네오플렉스 플루코비드 키트'를 시판할 수 있게 허가받았다.

 

동화약품은 대만 루모사(Lumosa Therapeutics)로부터 장기 지속형 진통 주사제 'LT1001'를 국내에 도입하는 계약을 체결했다.

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트로 유명한 체외진단 업체 에스디바이오센서(SD바이오센서)가 이달 코스피시장에 입성한다.

 

종근당, 중동 6개국에 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨' 수출

 

종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 성공에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다고.


매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨의 품목허가를 받은 후 독점 판매할 계획. 양사 간 합의로 계약 규모 등은 비공개.


종근당에 따르면 네스벨은 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약).

 

만성신부전 환자의 빈혈 치료에 주로 쓴다. 2019년 한국과 일본에서 각각 출시.

 

지난해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에 진출해 현지 허가 절차를 진행 중.


종근당 관계자는 네스벨이 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 입증하고 있다며 유럽, 미국 등 글로벌 네스프 시장 공략에 나설 것이라고 밝혀.
 

◆ 고바이오랩, 궤양성대장염 미생물치료제 임상2상 FDA 승인

 

고바이오랩은 궤양성 대장염 치료제로 개발하고 있는 마이크로바이옴(미생물 군집) 신약후보 물질 'KBLP-007'(후보물질 KBL697)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2a상 시험계획을 승인.


KBL697은 글로벌 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질. 건선 치료제 파이프라인 'KBLP-001'로도 개발 중이며, 글로벌 임상 2상에 진입.


이번 궤양성 대장염 임상 2상에서 고바이오랩은 호주 내 8개 기관에서 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약해 유효성과 안전성을 평가할 계획.


이에 따라 고바이오랩은 KBL697의 임상 2상 진입 파이프라인을 2개로 확장.


고바이오랩 관계자는 순조로운 임상시험 수행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)과 일정을 조율 중이라며 연내 투약 개시를 목표로 하고 있다고 말함.
 

강스템바이오, 큐라미스 세포유전자치료제 위탁개발생산


강스템바이오텍은 큐라미스의 세포 유전자치료제 원료물질과 시험 시료를 위탁개발생산(CDMO)하는 계약 체결. 계약 규모는 20억원.


큐라미스는 성정준 서울대 의대 신경과 교수가 2018년 창업한 바이오 회사. 메신저 리보핵산(mRNA)을 이용한 세포융합기술을 바탕으로 근육신경 계통의 난치성 질환인 듀센 근이영양증 극복을 위한 세포 유전자치료제(FM-022)를 개발 중.


이번 계약으로 강스템바이오텍은 세포 유전자치료제의 원료의약품으로 제대혈 줄기세포를 큐라미스에 제공. 또 FM-022의 비임상 및 임상 시료용 물질을 위탁생산해 공급.


큐라미스는 제대혈 유래 줄기세포 공급망을 확보해 mRNA 도입 세포 유전자치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다고.
 

셀트리온 "항체치료제 동물실험서 브라질발 '감마' 변이에 효능"


셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 동물효능시험에서 브라질발(發) '감마' 변이 바이러스에 대해 효과를 나타냈다고 5일 밝혀.


셀트리온은 코로나19 감마 변이에 감염된 실험용 쥐 55마리에 렉키로나를 투입.

 

그 결과 약물을 투입하지 않은 대조군보다 바이러스 역가가 크게 줄고 체중 감소가 방어되는 등 임상적 개선 효과가 나타남. 또 렉키로나 투여군 생존율은 100%지만 대조군 생존율은 0%였다고.


특히 사람치료 용량보다 낮은 용량을 투여했을 때도 바이러스 제거 효능이 입증.


셀트리온에 따르면 이 결과는 앞서 수행한 남아공발 '베타' 변이에 대한 페럿(족제비과) 및 실험용 쥐 대상 동물실험 결과와 일관성을 가진다고.

 

진매트릭스 "네오플렉스 키트, 식약처 제조허가 획득"


진매트릭스에 따르면 이 제품은 A형 독감 바이러스와 B형 독감 바이러스, 코로나19 바이러스를 한 번에 확인할 수 있는 동시 진단키트.


인도에서 유래한 '델타형'을 포함해 영국발 '알파형', 남아프리카공화국발 '베타형' 등 각종 변이 코로나19 바이러스도 진단할 수 있다고 회사는 소개.


진매트릭스는 이 제품은 변이로 인해 강한 전파력과 다변화된 감염 증세를 보이는 코로나19 바이러스를 일괄적으로 진단할 수 있을 뿐만 아니라 유사한 증상을 보이는 독감도 효율적으로 감별할 수 있다고 밝혀.
 

 

동화약품, 대만서 장기 지속형 진통제 국내 도입


동화약품에 따르면 이 제품은 '날부핀'을 주성분으로 하는 장기 지속형 주사제로, 최대 7일간 진통 효과를 낼 수 있도록 제조.


수술하기 24시간 전에 근육 주사하면 수술 후 통증을 완화하는 데 도움. 지속시간이 길어 수술 직후 퇴원하거나 재활 치료가 필요한 환자의 편의를 높이는 데 기여할 것으로 회사는 기대.


루모사는 대만의 신경성 및 염증성 질환 관련 신약 개발업체로, LT1001의 한국 시장 인허가 및 의약품 공급을 담당할 예정.

 

◆ SD바이오센서 이달 증시 입성

 

SD바이오센서는 5일 온라인 기업공개(IPO) 기자간담회를 열어 상장 계획을 밝혀.


2010년 설립된 SD바이오센서는 체외진단 분야 전문 기업. 코로나19 진단 제품 10가지 이상을 비롯해 다양한 질병에 대한 진단 제품 150종을 보유.


세계 최초로 코로나19 신속 항원진단키트를 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL)에 등재.


올해 1분기 매출은 1조1천800억원, 영업이익은 7천383억원. 이는 작년 연간 매출과 영업이익의 70%대에 이르는 수준.


SD바이오센서가 이번에 공모하는 주식은 1천244만2천200주. 희망 공모가 범위는 4만5천원∼5만2천원, 공모 예정 금액은 5천599억원∼6천470억원.


5∼6일 기관 투자자 수요예측에서 공모가를 확정하고서 8∼9일에 일반 청약.
 

◆ 신풍제약 코로나 치료제, 유의성 확보 실패… "추가 임상으로 유효성 입증"


신풍제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상2상 시험 톱라인(Top line) 분석결과를 5일 발표.


이날 신풍제약에 따르면 코로나 경증·중등증 환자 110명을 대상으로 피라맥스와 위약을 투여 후 28일 동안 모니터링한 결과, 경증에서 중증으로 악화한 경우가 피라맥스 투여군(52명) 중에서 2명, 대조군(58명)에선 5명으로 집계. 


피라맥스 투여군에서 중증으로 악화하는 비율이 낮았지만 통계적으로 유의하다고 할 수 없어 대규모 인원을 대상으로 한 임상3상을 추진하겠단 계획.


RT-PCR 진단키트로 바이러스 음전율(양성에서 음성으로 전환된 환자 비율)을 살펴보니 피라맥스 투여군·대조군에선 차이가 없었다고. 다만 이 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다고.


회사는 보다 정확한 결과를 위해 추가 분석. 고령·비만·기저질환 등 중증악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스 투여군이 대조군보다 음전율이 높은 것으로 드러났다고. 


투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 피라맥스를 투여했더니 10일 후 100% 음전을 이룬 반면 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다고.


이어 회사는 전체 환자 중 감염성 바이러스 보유량이 많은 환자 50%에 한해 피라맥스 투여군과 대조군 간 감염성 바이러스를 확인. 그 결과 3일간 피라맥스 투여한 환자가 위약군보다 감염성 바이러스 보유량이 2.8배 감소. 하지만 이는 전체 환자군에서 유의하지 않았다고.

 

신풍제약 관계자는 임상 2상의 목표치에 달성하지 못한 건 맞다라면서도 통계적 유의성을 확보하지 못한 지표에 대해서는 임상 3상 시험을 해서 확인할 것이라고 말함.

 

◆ 美 MTJR "피씨엘에 100억 손배소 제기"...피씨엘, "반소 제기"


국내 진단키트 업체 피씨엘(PCL)이 미국 수입업체 MTJR과 맺은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급 계약을 둘러싼 갈등에 휩싸였다고.


미국의 MTJR은 피씨엘과 성능에 문제가 있는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결해 피해가 발생했다며 미국 국제상업회의소(ICC)에 100억원대 국제중재신청을 제기.


MTJR은 지난해 4월 피씨엘과 코로나19 항체진단키트(제품명 PCL COVID IgG/IgM Rapid Gold Test) 공급 계약을 체결한 업체.


MTJR은 피씨엘이 수출 계약을 체결하는 과정에서 제품의 성능과 품질, 미국 식품의약국(FDA)으로부터의 긴급사용승인 가능성을 제대로 밝히지 않고 770만 달러(약 86억 원)의 선급금을 수령한 점을 문제 삼았다고.


MTJR에 따르면 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 피씨엘의 코로나19 항체진단키트에 대해 민감도가 기준에 미치지 못한다는 이유로 긴급사용승인을 거절.


이에 따라 MTJR은 올해 1월 미국에서 피씨엘을 상대로 1천만 달러(약 112억원)의 선급금 반환 및 손해배상금 지급을 요청하는 국제중재신청을 ICC에 제기.


아울러 MTJR은 피씨엘이 제품의 FDA 긴급사용승인 거절, 거액의 분쟁 발생 등 투자자들의 판단에 영향을 미치는 중요 사항을 공시하지 않았다면서 금융감독원에 조사를 요청.


이에 대해 피씨엘 측은 해당 항체 진단키트는 피씨엘과 MTJR의 수출계약 체결 전인 지난해 3월 FDA 판매가능제품목록(listing)에 포함돼 미국 내 판매가 가능한 상황이었다고 설명. 


그러나 4월 계약 체결 후인 5월 FDA가 항체 진단키트의 미국 내 판매를 위해서는 긴급승인을 받도록 규정을 개정해 MTJR이 승인 절차를 밟았고 피씨엘이 이를 지원했다는 것.

 

피씨엘은 MTJR은 수출 계약상 피씨엘과 FDA 긴급승인 절차를 밟을 의무를 부담하고 있고, FDA 규정 변경 등으로 항체 진단키트의 긴급승인 절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있는데도 사실과 다른 주장을 하면서 거액의 중재를 제기했다며 피씨엘은 MTJR의 근거 없는 중재 제기에 대해 100억원 상당의 반소를 제기했다고 밝혀.

 

 '화이자-모더나 백신 10억회분 생산 협의설'에 정부 "사실무근"


국내에서 화이자와 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 계열의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 10억회분 생산 방안을 협의 중이라는 외신 보도에 대해 정부는 사실무근이라고 일축.


보건복지부는 5일 관련 보도에 대한 설명자료를 내고 백신 생산 계약은 기업간 협의 사항이며, 한국 정부 차원에서 화이자나 모더나 등과 국내 백신 생산을 협의 중이라는 내용은 사실이 아니다고 밝혀.


로이터 통신은 이날 이강호 복지부 보건산업정책국장을 인용해 한국이 해외 백신 제조사들과 국내 생산 방안을 협의 중이라고 보도.


국내 생산 계약이 타결될 경우 즉시 10억회분을 생산할 준비가 돼 있다는 내용도 담겼다고.


이에 대해 복지부는 보건산업정책국장은 한국이 10억도스(1도스는 1회 접종분) 이상의 mRNA 백신 생산능력을 확보하고 있다는 것을 설명했던 것이라고 설명.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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