【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 GC녹십자가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다는 소식이 전해졌다.

아울러 대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 중국의 바이오사이토젠 및 한국비임상기술지원센터와 3자 간 업무협약을 체결했다.

이밖에 식품의약품안전처(식약처)가 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 초과해 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 '경고' 조치한다는 소식이 전해졌다.

◆ GC녹십자 '중증형 헌터증후군' 치료제…국내 임상 1상 승인

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)'의 임상 1상 승인을 받았다고 발표.

이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가.

회사측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고 설명.

'헌터라제ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직(cerebral parenchyma)'에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품'

◆ 아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠·한국비임상기술지원센터와 3자 협약

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 중국의 바이오사이토젠 및 한국비임상기술지원센터와 3자 간 업무협약을 체결.

이번 업무협약으로 3자는 면역질환 신약 개발을 위한 '동물 모델 및 질환 모델 개발', '동물 수급 및 비임상 시험 진행' 등에서 협력할 예정.

아피셀테라퓨틱스는 향후 본 협력을 통해 개발되는 동물 및 질환 모델을 활용해 당사가 보유한 다수의 신약 후보물질의 개념증명(Proof of Concept, PoC)과 독성 시험을 진행. 다양한 면역 질환군에서 신약 후보물질의 치료 효능을 검증함으로써 신약 개발의 성공 가능성을 높이고, 개발 과정을 가속화할 계획.

바이오사이토젠은 중국의 항체신약 개발 전문기업으로 인간 항체를 생산하는 마우스 모델을 바탕으로 유전자 편집, 유전자 변형 동물 개발 플랫폼을 보유 중. 이번 업무협약으로 면역질환 관련 비임상 동물 모델 수립과 유전자 변형 동물의 공급, 비임상 시험을 담당.

한국비임상기술지원센터는 비임상시험에 필요한 인프라 네트워크를 제공하고 효율적인 비임상 시험을 할 수 있도록 전반적인 프로세스 및 기술을 지원하고 프로젝트를 관리할 예정.

◆ 식약처, 진통제 안전사용 기준 벗어난 처방 의사 서면 경고

식품의약품안전처(식약처)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 '경고' 조치한다고 발표.

이번 조치는 지난해 10월 29일 1단계 사전알리미 발송 이후 해당 의사의 2개월간 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것.

이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획.

사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도.

오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀, 진통제와 항불안제 순으로 단계적으로 확대 시행 중.

◆ 화순군, '천연물 의약품 원료' 대량생산 시설 구축 사업 마무리

전남 화순군은 4년 4개월에 걸친 백신산업특구 생물의약산업단지에 구축한 '천연물 의약품 원료' 대량생산 시설이 본격적인 운영을 시작했다고 발표.

건축 면적 4천358㎡, 지상 1층으로 조성된 생산 시설은 천연 의약품 원료 생산동과 품질분석실을 갖추고 생산·품질분석 장비 49종 74대를 구비. 이는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 의약품 생산기준 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 충족할 수 있는 시설.

국내 품질관리 기준(KGMP)에 맞춘 생산시설에서 생산한 의약품 원료는 세계 시장 진입이 어려워 국내 기업들은 지금까지 내수 판매에만 치중하던 상황에 군은 국제적 기준을 충족한 생산 시설 구축으로 국내 제약기업의 해외 진출이 활발해질 것으로 전망.

또 최대 천연자원 생산지인 전남의 지역 자원을 활용한 연구개발과 제품화를 통해 새로운 농가 소득원이 만들어질 것으로 기대 중. 앞서 화순군은 전남도와 산업부 등과 함께 2018년부터 약 200억원을 투입해 국제 기준의 천연물 의약품 원료 대량생산시설 구축 사업을 추진.

◆ 식약처, 국내외 융복합 의료제품 분류 사레집 발간

식품의약품안전처(식약처)는 '2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간. 융복합 의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리·화학적 방법으로 서로 결합한 제품.

식약처는 지난 3년간 융복합 의료제품 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 분석해 사례집을 발간. 국내 융복합 의료제품 분류 사례, 융복합 의료제품 분류 절차 등이 주 내용.

식약처는 지난 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담 및 지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영 중. 지난해 12월 31일까지 제품 분류 신청 392건이 들어왔고, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류.

이중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 '의료기기-의약품'이 37건(35%)으로 가장 많았고, '의료기기-의약외품' 29건(27%), '의약품-의료기기' 25건(23%), '생물의약품-의료기기' 7건(7%) 순으로 신청.
 

【 청년일보=조성현 기자 】