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[금일 의료·제약 주요기사] 식약처, SK바사 코로나19 백신 사전검토 착수…대웅제약, 오픈 이노베이션 글로벌 확대 外

 

【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 식약처가 국내 개발·제조 코로나19 백신에 대해 사전검토에 착수했다는 소식이 전해졌다.


아울러 대웅제약이 인도네시아를 거점으로 하는 오픈 이노베이션 글로벌 미래 계획을 발표했다.


이밖에 코로나19 예방·치료 효과가 있는 식품이라고 부당광고를 하거나 온라인에서 판매하면 안 되는 의약품·자가검사키트 등을 온라인으로 불법유통한 사례가 429건 적발됐다는 소식이 전해졌다.


◆ 식약처, SK바이오사이언스 'GBP510' 사전검토 착수


식약처는 SK바이오사이온스가 개발하고 제조하는 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수.


'GBP510'은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신.


SK바이오사이언스는 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 자료를 제출.


식약처는 제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다할 예정.


◆ 대웅제약, 오픈 이노베이션 글로벌 확대


대웅제약은 인도네시아 국립대학교(University of Indonesia, UI)에서 열린 투자포럼 'UI Investment & Start Up Forum'에 전승호 대표가 실시간 비대면으로 참가해 대웅제약이 그동안 추진해 온 인도네시아 사업과 향후 계획을 소개하고, 우수 대학 및 인재와 함께 추진할 산학 연계 오픈 이노베이션의 현황과 계획을 공유.


인도네시아 보건복지부장관∙투자조정청장 등 정부 관계자, UI 총장 등 학계 주요 인사, 투자사 및 현지 언론 등 약 300명이 참석한 이번 포럼은 UI의 우수 스타트업으로 선정된 회사 소개 및 오픈 이노베이션 사업 계획 공유 등으로 구성.


인도네시아 주요 제약기업 및 투자사들의 사업 및 투자 전략을 공유하며 상호 협력을 도모하는 자리도 마련.


국내에서 유일하게 초청받은 대웅제약은 'R&D 및 오픈 이노베이션 방향성', '인도네시아 사업 및 연구 현황', '대웅제약의 인도네시아 미래 사업 계획'에 대해 발표를 진행.


이날 발표에서 전승호 대표는 인도네시아를 동남아시아의 거점 국가로 하는 대웅제약의 오픈 이노베이션 글로벌 확대 계획을 발표. 특히 인도네시아 의약 산업 성장에 대한 대웅제약의 비전과 함께 바이오, 제제 분야의 지속적인 투자, 우수 인재와의 협력 강화 계획 등을 강조.


◆ 식품·의약품·의료기기, 부당광고·불법유통..."439건 적발"


식품의약품안전처는 코로나19 예방·치료 효과가 있는 식품이라고 부당광고·판매하거나 온라인에서 판매하면 안 되는 의약품·자가검사키트 등을 온라인으로 불법 판매한 누리집 439건을 적발해 신속히 접속차단 등을 조치.


이번 점검은 코로나19 관련 예방·치료 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 국민 보건에 위해를 줄 수 있는 온라인상의 불법 광고·판매행위를 차단해 소비자 피해를 예방하고자 실시.


식약처에 따르면 점검 결과 식품 관련 101건, 의약품 관련 251건, 의료기기(자가검사키트) 관련 87건을 적발. 식품은 코로나19, 감기 등 질병의 예방·치료 효과 등을 광고·판매한 게시물 101건을 적발해 접속차단, 행정처분 의뢰 조치했으며, 의약품은 이번 점검에서 '해열진통제·감기약' 등의 불법판매·중고 거래 광고 게시물 251건을 적발해 접속차단, 수사의뢰 조치.


또, 식약처는 자가검사키트는 한시적으로 온라인 판매가 금지된 코로나19 자가검사키트를 온라인으로 판매하는 등의 누리집 87건을 적발해 접속차단 조치.


주요 적발 사례로는 '해외 의약품의 구매대행 등 알선 판매 광고(218건)', '해외 의약품의 국내 불법유통(21건)', '의약품의 중고 거래(12건)' 등.

 

 

◆ 디지털헬스 분야 규제코디로 신속한 제품화 촉진


식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용해 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회와 함께 '디지털헬스 규제 개선·지원 간담회'를 개최.


이번 간담회의 주요 논의 내용은 '디지털헬스 분야 정책 방향', '식약처 디지털헬스규제지원과 역할', '디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원' 등.


식약처는 더 우수한 의료기기를 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원과 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 '규제코디네이터' 역할을 적극 수행 중.


지난 2017년부터 인공지능(AI) 의료기기를 시작으로 가상·증강(VR·AR) 의료기기, 의료기기 사이버보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 발간.


지난해 12월 소프트웨어만으로 질병(불면증, 알코올, 니코틴 중독장애)을 치료하기 위한 디지털치료기기의 임상시험 기준도 발간해 관련 제품을 개발하는 업체들에게 정보를 제공. 현재 인공지능 의료기기 110개 제품이 인·허가 완료. 디지털치료기기는 10개 제품이 임상시험에 진입.


식약처가 주도해 개발한 인공지능 의료기기 국제공통가이드라인(안)이 이달 말에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정.


◆ 식약처, 의료기기 온라인 광고 점검 결과 발표


식약처는 온라인상의 의료기기 광고 300건을 점검한 결과, '의료기기법'을 위반한 광고 112건을 적발해 해당 광고 위반 누리집에 대해 접속차단 요청(게시자·방송통신위원회)하고 게시자에 대해 행정처분 의뢰(관할 지방식약청·보건소).


주요 광고 위반 유형은 ▲의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인할 우려가 있는 광고(21건) ▲성능, 효능·효과 거짓·과대 광고(20건) ▲체험담(사용자 후기 등) 이용 광고(18건) ▲허가·인증·신고 사항(사용목적 등)과 다른 광고(13건) ▲최고, 최상 등 객관적 입증 어려운(절대적) 표현 사용 광고(7건) ▲사용 전후를 비교해 효능·성능을 광고(5건) ▲그 외 위반(28건) 등.


의료기기의 허가된 사용목적, 성능·효과·효능 등 상세 정보는 '의료기기전자민원창구'나 '의료기기정보포털'에서 검색 가능.


이번 점검이 의료기기 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하고 국민이 안심하고 의료기기를 구매·사용하는 데 도움을 줄 것으로 식약처는 기대.


식약처는 앞으로도 의료기기에 대한 불법 광고 행위를 지속적으로 모니터링해 위반 광고에 대해서 엄중 조치할 방침.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】

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