【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 5세 이상 접종자의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 1·2차 권장 접종 간격이 식품의약품안전처 허가사항인 3∼4주에서 8주로 조정된다는 소식이 전해졌다.

아울러 식품의약품안전처(식약처)는 2022년 바이오 의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회를 오는 16일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.

이밖에 신종 코로나바이러 감염증(코로나19) 오미크론 변이 확산에 따라 정부가 5∼11세 소아에 대한 코로나19 백신 접종을 이달 말부터 시행한다는 소식이 전해졌다.

◆ 화이자·모더나 1·2차 접종간격 8주로 연장

화이자, 모더나 코로나19 백신의 1·2차 권장 접종 간격이 기존 3∼4주에서 8주로 변경.

중앙방역대책본부(방대본)는 정례 브리핑에서 5세 이상 접종자의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 1·2차 권장 접종 간격을 식품의약품안전처 허가사항인 3∼4주에서 8주로 조정한다고 발표.

방대본은 접종 간격을 연장했을 때 백신 안전성과 면역원성이 증가한다는 연구에 따라 권장 접종간격을 조정했다고 설명.

변경된 접종 간격이 적용되면서 1차 접종 후 2차 접종을 아직 완료하지 않은 48만명에 대한 2차 접종 예약일이 1차 접종일의 8주 이후로 일괄 변경 적용.

다만 14∼15일에 2차 접종이 예약돼 있는 사람의 경우에는 필요 시에 본인이 직접 변경하도록 조치.

의학적인 사유나 개인 사정으로 8주 이전에 조기 접종해야 하는 경우에는 식약처 허가범위에 따라 화이자 백신은 3주, 모더나 백신은 4주까지 당겨서 2차 접종을 할 수 있으며, 접종 간격은 2차 접종일 2일 전까지 사전 예약 누리집과 콜센터를 통해 직접 변경 가능.

◆ 식약처, 바이오의약품 허가심사·품질관리 설명회 개최

식품의약품안전처(식약처)는 2022년 바이오 의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회를 오는 16일 온라인으로 개최한다고 발표.

식약처는 올해 첨단바이오의약품을 포함한 바이오의약품 정책 방향, 제조·유통 관리 계획, 분야별 심사와 허가 업무 등을 안내할 예정.

이번 설명회에서는 국산 백신 개발을 지원하기 위한 '백신 안전 기술 지원센터' 구축 현황과 바이오의약품 분야 인재 양성 사업 계획을 소개.

아울러 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 정착을 위한 정책 지원 방안과 바이오의약품 보관·수송 준수사항 등 법령 개정 사항에 대해서도 안내.

이번 설명회는 식약처 유튜브 채널에서 실시간으로 방송되며, 별도로 신청하지 않아도 누구나 참여 가능.

◆ 5∼11세 코로나19 백신접종...24일부터 사전예약

신종 코로나바이러 감염증(코로나19) 오미크론 변이 확산에 따라 정부가 5∼11세 소아에 대한 코로나19 백신 접종을 이달 말부터 시행.

전해철 중앙재난안전대책본부(중대본) 2차장(행정안전부 장관)은 중대본 모두발언에서 이같은 접종 계획을 발표. 중대본에 따르면 사전예약은 이달 24일부터, 접종은 31일부터 시행한다고 발표.

이어 "각급학교 학사 일정의 정상적 진행을 위해 기초접종 완료 후 3개월이 지난 12세에서 17세 청소년에 대한 3차 접종도 오늘부터 시행하겠다"며 "면역저하자를 포함한 고위험군 소아·청소년은 접종에 적극 참여해 달라"고 당부.

◆ 한미약품 창업주 장남 임종윤, 지주회사 대표직 사임

한미약품그룹 창업자 고(故) 임성기 전 회장의 장남인 임종윤 한미사이언스 대표가 자리에서 물러날 전망.

업계에 따르면 한미약품그룹의 지주회사 한미사이언스는 오는 24일 열리는 정기 주주총회에 임 대표의 사내이사 재선임 안건은 상정하지 않을 예정.

이번 주총에는 재무제표 승인과 사외이사 2명 선임, 감사위원 선임 등 안건이 올라간다. 임 대표 임기는 오는 15일 종료되기 때문에, 이번 주총에서 사내이사 재선임이 되지 않으면 이사회에서 제외. 이에따라 대표이사 자리도 사임.

업계에서는 향후 모친인 송영숙 한미약품그룹 회장이 단독으로 한미사이언스 대표를 맡을 것으로 전망.

◆ 펩트론, 임상용 주사제 오송 생산시설 유럽 인증 획득

펩트론은 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동으로 개발 중인 특발성 두개 내 고혈압 치료제 '프리센딘'의 임상시험용 의약품을 생산하기 위해 오송바이오파크 공장에 대해 유럽의약품청 제조 및 품질관리기준(EU GMP QP) 인증을 획득.

펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4천700㎡ 규모로, 스마트 약효 지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발과 생산·상용화에 특화했다. 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알(병)가량 생산 가능.

호주 인벡스는 영국 버밍엄 대학 연구진이 특발성 두개 내 고혈압 치료제 개발을 위해 설립한 회사로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 치료 효과를 확인. 제품명 '프리센딘'으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 품목허가용 임상 3상 대기.

펩트론은 앞으로 2년간 다국가 임상시험에 필요한 의약품을 자사 오송 GMP 시설을 통해 지속해서 공급하면서 이에 따른 수익을 획득.

특발성 두개 내 고혈압은 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 시력 감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한 경우 시신경을 압박해 실명에 이르게 하는 질환. 비만이 주된 원인으로 알려져 있으며, 현재까지 치료제가 없어서 수술이나 증상 완화제에 의존 중.
 

【 청년일보=조성현 기자 】