【 청년일보 】 브라질 보건 당국이 미국 존슨앤드존슨의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3상 임상시험 재개를 승인했다. 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 성명을 통해 지난달 중순에 중단된 존슨앤드존슨의 백신 3상 임상시험을 재개하도록 승인했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 국가위생감시국은 미국 식품의약국(FDA)의 자료와 브라질의 독립적인 기관의 정보를 평가한 후 임상시험을 재개해도 된다는 결론에 도달했다고 설명했다. 존슨앤드존슨은 자회사 얀센이 개발 중인 코로나19 백신 접종자 가운데 한 명에게서 미상의 질병이 발병했다며 지난달 12일 임상시험 일시 중지를 발표했다. 이에 따라 브라질에서는 18세 이상 7,560명의 지원자를 대상으로 존슨앤드존슨 백신 3상 임상시험이 진행될 예정이었으나 초기 단계에서 중단됐다. 국가위생감시국은 지금까지 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사, 다국적 제약회사 아스트라제네카·영국 옥스퍼드대, 미국 화이자·독일 바이오엔테크, 존슨앤드존슨 등 4개 코로나19 백신에 대해 3상 임상시험을 승인했다. 이 가운데 시노백 백신의 3상 임상시험은 거의 종료된 상태이며, 아스트라제네카 백신 임상시험은 진행 중이다
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 여파가 1년 내내 지속되며 제약업계가 힘겨운 한 해를 보내고 있는 가운데, 국내 빅5 제약사가 영업·마케팅 활동 등이 위축된 상황 속에서도 전반적으로 무난한 3분기 성적표를 받아든 것으로 나타났다. 특히, 독감 백신이나 만성질환 치료제 등을 주로 취급하는 기업의 외형과 수익성이 크게 개선됐다. 4일 업계에 따르면, 유한양행·GC녹십자·종근당·한미약품·대웅제약 등 국내 빅5 제약사의 3분기 매출액은 총 1조6,878억원으로 전년 동기(1조5,352억원) 대비 9.9% 증가했다. 영업이익은 928억원으로 지난해 같은 기간(952억원)과 비교해 2.5% 감소했다. GC녹십자는 지난해 같은 기간보다 37.1% 증가한 507억원(연결 기준)의 영업이익을 3분기 기록했다. 분기 영업이익이 500억원을 넘긴 것은 지난 2014년 3분기(516억원) 이후 24분기 만에 처음이다. 같은 기간 매출액은 4,196억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 이는 종전 분기 최고치인 2019년 3분기 3,665억원을 뛰어넘는 역대 최대 실적이다. GC녹십자가 이 같은 호실적을 달성할 수 있었던 이유는 코로나19 사태
【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 늘어나는 코로나19 혈장치료제 현장 수요를 감당하기 위해 혈장치료제 3차 생산에 돌입한다는 소식이다. 휴마시스는 스위스에 ‘코로나19 항원 진단키트’를 공급하며, 휴젤은 리프팅실 기업 ‘제이월드’ 인수를 통해 포트폴리오 강화에 나섰다. JW중외제약은 빈혈을 동반한 암 환자를 대상으로 ‘페린젝트’의 치료 효과를 확인했다고 전했고, 디앤디파마텍은 알츠하이머성 치매 임상 2b상에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이수앱지스 파트너사인 미국 카탈리스트는 혈우병 신약 ‘DalcA’ 논문을 학술지에 게재했으며 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신의 브라질 접종이 내년 3월 시작될 것이라는 전망이 나왔다. ◆ 늘어나는 코로나19 혈장치료제 현장 수요에…GC녹십자, 3차 생산 돌입 GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자, 생산량을 대폭 늘린 것으로 확인. 업계에 따르면, GC녹십자는 의료기관 등 현장에서 코로나19 혈장치료제를 사용하겠다는 수요가 높아지자 3차 생산에 돌입. 이 회사는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획
【 청년일보 】 이수앱지스는 미국 나스닥 상장사 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)와 공동 개발하고 있는 차세대 피하주사 방식인 B형 혈우병 치료제 ‘Dalcinonacog Alfa’(ISU304)의 전임상 실험에 대한 논문이 최근 미국 저명 학술지 플로스원(Plos One)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이번 논문의 주제는 ‘피하투여된 차세대 응고인자 IX 변이체, Dalcinonacog Alfa의 전임상 평가’로, B형 혈우병에 걸린 개(Dog)에게 DalcA를 투여한 뒤 약력학·약동학과 안전성을 실험한 전임상 결과를 담고 있다. 실험은 두 마리의 B형 혈우병 개들에게 6일 동안 매일 단일 용량의 DalcA를 피하주사를 투약하는 방식으로 진행됐다. 실험 결과에 따르면, DalcA의 피하주사 방식 투여 후 혈장인자인 IX 항원이 증가했으며, B형 혈우병 개에게서 DalcA의 생체 이용률은 10.3%로 나타났다. DalcA의 일일 피하 투여는 4일 후 중증 B형 혈우병을 치료하기에 충분한 상태에 도달함으로써 생체 이용률과 최대 농도까지의 시간 및 반감기 효과를 입증했다. 논문 저자는 “DalcA의 전임상 연구 데이터는 정기적인 피하
【 청년일보 】 휴젤이 국내 리프팅실 선도 기업을 인수하며 포트폴리오 강화에 나섰다. 지난 2013년 HA 필러 제조기업 아크로스와 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템 인수에 이어 세 번째다. 휴젤은 국내 선도 PDO 봉합사(리프팅실) 기업 ‘제이월드’의 지분 80%를 인수한다고 3일 밝혔다. 이번 인수로 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA 필러, 리프팅실의 ‘메디컬 에스테틱 삼각편대’를 갖추게 됐다. 보툴리눔 톡신은 근육의 이완과 축소, HA 필러는 볼륨감 개선을 위해 사용되며 리프팅실은 피부 쳐짐을 개선하는 데 사용돼 상호 보완적으로 시술된다. 이번 인수로 휴젤은 메디컬 에스테틱 기업 중 이 세 가지 품목에 대한 제조와 판매가 모두 가능한 세계 최초의 회사가 됐다. 휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신, HA 필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용·성형 트렌드로 부상하는 만큼, 이번 기업 인수를 통해 미용·성형 분야의 통합 솔루션 제공이 가능해졌다”며 “기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조·생산 능력에 휴젤의 영업·마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 국내 메디컬 에스테틱 시장의 새로운 게임 체인저로 성장시키고, 해외 시장 확대에 더욱 박차를
【 청년일보 】 체외진단 전문기업 휴마시스는 자사의 코로나19 항원 진단키트 ‘COVID-19 Ag Test’를 스위스에 공급했다고 3일 밝혔다. 휴마시스는 최근 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 취리히 무역관의 지원을 받아 스위스 취리히에 소재한 체외진단의료기기전문회사와 계약을 체결하고 항원 진단키트 초도물량 2만 5,000키트를 납품했다. 해당 제품은 현지의 병원과 실험실에 공급될 예정이다. 회사는 이번 계약에 대해 약 850만명인 스위스의 인구 대비 큰 규모의 계약 건이며, 현지에서 자사의 코로나19 진단제품 기술력을 인정받은 결과라고 설명했다. 특히 스위스는 글로벌 최대 제약회사이자 세계 진단키트 시장의 약 20%를 점유하고 있는 로슈의 본고장인 만큼, 해당 시장에 코로나19 진단제품을 공급하는 것만으로도 큰 의미가 있다고 평가했다. 휴마시스 ‘COVID-19 Ag Test’는 셀트리온과 협업을 통해 개발된 제품으로, 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용해 진단한다. 초기 감염이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 도말 검체를 사용해 15분 이내에 빠르게 진단할 수 있으며 사용자의 편리성을 높여 사용자의 부주의로 인한 오류를 최소화할 수 있다
【 청년일보 】 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 항암 환자의 빈혈 치료에 효과가 있다는 연구결과가 공개됐다. JW중외제약은 항암 환자 빈혈 치료에 대한 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’의 유효성을 입증한 새로운 임상연구결과가 ‘저널 영향력 지수’(Impact Factor) 11.05의 국제학술지 ‘공공과학도서관 의학’(PLoS Medicine : Public Library of Science Medicine)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 페린젝트는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용된다. 지금까지 항암화학치료의 부작용으로 빈번하게 발생하는 암 환자들의 빈혈은 수혈, EPO 제제 등으로 치료해왔다. 이번 연구는 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수와 연구진이 유방암·비소세포 폐암·위암·대장암 등의 고형암 또는 림프종으로 진단받은 18세 이상 환자 중 빈혈이 발생한 92명을 대상으로 진행했으며 항암화학요법 혹은 표적치료의 투여 주기 첫 날 페린젝트주 1,
【 청년일보 】 바이오드론 플랫폼 신약 개발 기업 엠디뮨은 포항공대(손민주 교수 연구팀), 건국대(박기수 교수 연구팀), 가톨릭대(이현수 교수 연구팀, 박우람 교수 연구팀)와 ‘바이오드론 플랫폼 적용 신규 기술 발굴을 위한 연구 협약’을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 연구 협약은 8월 엠디뮨이 개최한 ‘1ST BioDrone Award’ 연구 공모전을 통해 선정된 총 4건의 연구 과제를 대상으로 이뤄졌다. 엠디뮨과 각 연구기관은 1년의 협약 기간 동안 바이오드론 연구 교류, 바이오드론 도입 기술 개발 협력, 바이오드론 신규 가치 창출을 위해 공동 협력할 예정이다. 특히 이번 공모전을 통해 바이오드론의 표적화나 약물 탑재를 혁신적으로 개선할 수 있는 선도적인 과제들이 선정돼 엠디뮨의 바이오드론 플랫폼 기술(BioDrone Platform Technology)을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 이날 협약식에는 엠디뮨 배신규 대표, 오승욱 CSO를 비롯해 각 연구팀의 책임자 및 연구진이 참석했으며, 가톨릭대 이현수 교수 연구팀을 대표해 공동연구자인 고려대 김혜정 교수가 참석했다. 협약식은 엠디뮨 연구소 투어, 연구자 발표, 협약 체결 순으로
【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경염증 억제 후보물질 ‘NLY01’의 알츠하이머성 치매에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. 디앤디파마텍은 미국 자회사 ‘뉴랄리’(Neuraly)를 통해 ‘NLY01’의 글로벌 임상을 진행 중이다. 회사 측은 이번 임상 2b상에서 미국·캐나다·유럽의 100개 이상 기관에서 518명의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 ‘NLY01’의 약효를 확인할 예정이다. 임상 결과에 따라 조건부 허가에도 도전할 계획이다. 디앤디파마텍은 ‘NLY01’의 파킨슨병 치료 임상도 하고 있다. 올해 2월부터 미국과 캐나다의 60개 넘는 기관에서 환자 240명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 한편 ‘NLY01’은 미세아교세포의 활성을 억제해 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단하는 방식으로 신경 독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌 신경세포를 보호하고 뇌 신경염증 반응을 차단한다. 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌 질환에 쓰일 수 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자, 생산량을 대폭 늘린 것으로 확인됐다. 3일 제약업계에 따르면, GC녹십자는 의료기관 등 현장에서 코로나19 혈장치료제를 사용하겠다는 수요가 높아지자 3차 생산에 돌입했다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발하고 임상시험을 진행 중이다. 회사 측은 임상을 목적으로 하는 1차 생산, 환자 치료용으로 쓰기 위한 2차 생산을 마친 데 이어 3차 생산에도 속도를 내고 있다. 3차 생산에 투입된 혈장은 240ℓ로 2차 생산과 동일하다. GC녹십자는 이달 말까지 3차 생산을 완료해 임상시험을 하는 의료기관과 치료 목적으로 사용하고자 하는 의료기관에 공급할 예정이다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 임상과 별개로 지난달부터 치료목적으로 잇따라 사용 승인이 나며 의료현장에서 사용되고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 중 임상 수행기관이 아닌 의료기관에서 환자에 사용되는 것은 GC녹십자 제품이 처음이다. 현재까지 칠곡 경북대병원, 순천향대학교 부천병원, 아주대학교
【 청년일보 】 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 내년 초부터 브라질에서 시작될 것이라는 전망이 나왔다. 리우데자네이루시에 위치한 생물과학연구개발기관 오스바우두 크루스 재단(Fiocruz) 니지아 트리니다지 이사장은 2일(현지시간) 과학자들의 코로나19 대응을 격려하기 위한 행사에 참석해 아스트라제네카 백신 접종이 내년 3월부터 시작될 것으로 예상한다고 밝혔다. 그는 아스트라제네카로부터 백신을 직접 구매하는 것 외에 내년 1∼2월에 자체 생산하기 시작할 것이며, 보건부 국가위생감시국(Anvisa)이 모든 과정에 참여할 것이라고 언급했다. 브라질 보건부는 지난 7월 말 아스트라제네카와 백신 구매 계약을 체결했고으며, 계약에는 오스바우두 크루스 재단이 기술을 이전받아 백신을 자체 생산하는 내용도 포함됐다. 보건부는 내년 상반기에 1억 회분, 하반기에는 1억∼1억6천만 회분의 코로나19 백신을 확보할 계획이다. 한편, 상파울루주 정부는 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사와 코로나19 백신 개발도 추진하고 있다. 상파울루주 정부 산하 생물학연구기관인 부탄탕 연구소는 지난 7월부터 시노
【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 ‘글로벌 안구건조증 치료제' 시장 선점을 위한 각축전을 벌이고 있다. 안구건조증 치료제 시장은 높은 시장성과 성장성을 보이는 반면, 전 세계적으로 소수의 약물만이 관련 적응증을 보유하고 있어 제품 개발에만 성공하면 이른바 ‘효자 상품’이 될 수 있다는 기대가 크기 때문이란 분석이다. 3일 제약업계 등에 따르면, 안구건조증은 스마트폰 등의 전자기기 사용이 증가하며 매년 환자 수가 증가하는 추세다. 지난해의 경우 국내에서만 약 268만명의 환자가 발생했으며, 현재 약 5조원 규모인 전 세계 치료제 시장은 오는 2028년 12조원 규모까지 늘어날 것으로 전망되고 있다. 우선 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’를 개발 중인 휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받는 등 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 ‘HU024’의 유효성과 안정성, 약동학적 특성 등을 확인해 나간다는 방침이다. ‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약이다. ‘티모신 베타4