【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 ‘글로벌 안구건조증 치료제' 시장 선점을 위한 각축전을 벌이고 있다.

안구건조증 치료제 시장은 높은 시장성과 성장성을 보이는 반면, 전 세계적으로 소수의 약물만이 관련 적응증을 보유하고 있어 제품 개발에만 성공하면 이른바 ‘효자 상품’이 될 수 있다는 기대가 크기 때문이란 분석이다.

3일 제약업계 등에 따르면, 안구건조증은 스마트폰 등의 전자기기 사용이 증가하며 매년 환자 수가 증가하는 추세다. 지난해의 경우 국내에서만 약 268만명의 환자가 발생했으며, 현재 약 5조원 규모인 전 세계 치료제 시장은 오는 2028년 12조원 규모까지 늘어날 것으로 전망되고 있다.

우선 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’를 개발 중인 휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받는 등 제품 개발에 박차를 가하고 있다.

회사 측은 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 ‘HU024’의 유효성과 안정성, 약동학적 특성 등을 확인해 나간다는 방침이다.

‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약이다. ‘티모신 베타4’는 인체에 존재하는 내인성 단백질로 43개의 아미노산으로 구성돼 있으며 성장·이동과 분화를 조절해 상처치료·항염 등의 효과가 있는 것으로 알려졌다.

휴온스는 이와 같은 ‘티모신 베타4’의 효과를 안구건조증에 적용했다. 안구건조증의 대표적인 원인인 눈물샘의 염증을 억제하고 안구 내 점액 성분인 뮤신을 분비하는 술잔세포의 증식 유도를 통해 상처를 치료, 안구건조증을 근원적으로 치료하는 바이오 신약 개발하는 게 회사 측의 목표다.

회사 관계자는 “‘HU024’는 현재 처방되고 있는 합성의약품에 비해 근원적 치료가 가능하고 치료 효과 발현이 빠르며 이물감 또한 적다는 것이 장점”이라며 “이미 개발에 성공한 안구건조증 치료제 ‘나노 복합 점안제’(HU007)를 이을 혁신 신약이 될 것으로 기대한다”고  말했다.

한올바이오파마와 대웅제약도 안구건조증 바이오신약 ‘HL036’을 공동 개발 중이다.

‘HL036’은 지난해 3월 미국에서 임상 3-1상(VELOS-2) 시험이 시작돼 올해 1월 톱 라인 결과가 발표됐으며, 최종 결과는 하반기 미국 안과학회(AAO 2020)에서 발표될 예정이다.

현재 글로벌 전문가 그룹을 통해 다음 단계 임상 전략을 수립 중으로, 미국 식품의약국(FDA)과의 타입 C 미팅을 통해 최종 확정될 전망이다.

지트리비앤티도 최근 미국 전역에서 진행 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 임상 3상(ARISE-3) 피험자 모집을 완료했다.

지트리비앤티의 미국 자회사 리젠트리를 통해 진행되는 임상 3상은 다회 임상으로 총 세 차례 진행된다.

앞서 각각 317명과 601명의 안구건조증 환자를 대상으로 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’ 임상 3상을 완료했으며 ‘ARISE-3’에서는 700명의 피험자를 대상으로 ‘RGN-259’의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

지트리비앤티 관계자는 “ARISE-3의 피험자 모집이 완료된 만큼, 빠른 시일 안에 투약을 마치고 결과를 확인할 수 있을 것”이라며 “이전 임상과 동일한 프로토콜로 구성된 ‘ARISE-3’의 징후와 증상의 통계적 유의차를 확인할 예정”이라고 말했다.

업계 일각에서는 인구 고령화와 현대인의 생활 습관 변화 등을 고려할 때 시장 규모 증가가 예상되는 안구건조증 치료제 시장에 뛰어드는 기업이 더욱 늘어날 것이라는 분석이 나온다.

업계 관계자는 “안구건조증 치료제의 경우 높은 시장 수요와 성장 가능성에 비해 적응증을 보유한 플레이어가 많지 않은 상황”이라며 “여기에 시장 규모가 꾸준히 성장할 것으로 보여 치료제 개발에 성공할 경우 기업의 ‘캐시카우’가 될 가능성이 크다”고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】