【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 한올바이오파마의 글로벌 파트너인 이뮤노반트가 갑상선안병증 치료를 위한 ‘IMVT-1401’ 임상 2b 시험 과정에서 관찰 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다는 소식이다. 비보존은 계열사 이니스트바이오제약의 사명을 ‘비보존 제약’으로 변경했으며, 휴온스메디컬은 식품의약품안전처로부터 여성용 의료기기 ‘질 소프’와 전용 니들 ‘브이니들’에 대한 의료기기 품목허가를 취득했다. 디메드는 동국생명과학과 관절염 치료를 위한 ‘쥬벤콜 라이트’(Juvencoll Light) 주사제를 공급하는 계약을 체결했고, 서울IR글로벌은 다올글로벌과 업무 제휴 협약을 맺고 K-뷰티 및 K-헬스케어 등 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하는 서비스를 본격화한다. GC(녹십자홀딩스)의 헬스케어 부문 자회사 및 관계사는 ‘2021년 상반기 신입·경력사원 공개 채용’을 진행하며, 식약처는 온라인 중고거래 플랫폼을 이용해 식품·의약품·의료기기를 거래할 때 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 한국파마는 제넨셀에 약 30억원의 지분 투자를 결정했고, 대한적십자사와 삼성은 경제적으로 어려움을 겪고 있는 희망풍차 결연세대 및 취약계층, 사회복지시설 등에
【 청년일보 】 한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 치료를 위한 ‘IMVT-1401’ 임상 2b 시험(ASCEND GO-2) 과정에서 관찰 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 이뮤노반트는 갑상선안병증 임상 2b상에서 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 했다고 2일(현지 시간) 발표했다. 갑상선안병증 임상 2b상은 두 가지 용량의 ‘IMVT-1401’에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로 각각 12주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 투약 시작 시점, 투약 종료시점(12주차), 투약 종료 8주 후(20주차) 총 세 차례 측정됐다. 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭 증가했다. 또 한올바이오파마는 중국지역 라이선스 파트너인 하노버 바이오메드가 중국에서 진행하고 있는 중증근무력증 및 특발성
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다는 소식이다. 한미약품은 급성골수성백혈병 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM43239’를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회에서 발표했고, SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참석해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했다. GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했으며, 한올바이오파마는 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있다고 전했다. 프레스티지바이오의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’은 유럽위원회로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았고, 경기도 지역협력연구센터는 차의과학대학교 김석호·양영덕 교수팀과 공동 연구를 통해 항암제 신규 후보물질을 발견했다. 알토스바이오로직스는 벤처
【 청년일보 】 한올바이오파마는 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있다고 11일 밝혔다. 한올로부터 ‘HL161’ 자가면역질환 항체신약에 대해 북미와 EU에서 사업화 할 수 있는 권리를 라이선스 받아 설립된 미국 이뮤노반트의 시가총액은 지난해 나스닥 상장 당시 약 9,924억원에서 1년여 만에 약 5조1,370억원으로 5배 이상 상승했다. ‘HL161’ 항체와 ‘HL036’ 안구건조증 치료제에 대한 중국에서의 권리를 라이선스 받은 하버바이오메드도 지난 10일 홍콩 주식시장에 상장되어 1조2,100억원에 거래를 마쳤다. 한올의 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’의 글로벌 임상개발이 순항하며 기업가치가 급등하고 있는 것이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트에 ‘HL161’ 항체를 북미·중남미·EU·중동·북아프리카 지역에서 개발 및 상업화할 수 있는 권리를 5억250만 달러의 정액기술료와 매출 대비 최대 10% 중반에 이르는 로열티를 받는 조건으로 라이선스 아웃 했다. 로이반트는 그후 ‘HL161’을 전담 개발하기 위해 2018년 이뮤노반트를 설립했고, 2019년 12월
【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 ‘글로벌 안구건조증 치료제' 시장 선점을 위한 각축전을 벌이고 있다. 안구건조증 치료제 시장은 높은 시장성과 성장성을 보이는 반면, 전 세계적으로 소수의 약물만이 관련 적응증을 보유하고 있어 제품 개발에만 성공하면 이른바 ‘효자 상품’이 될 수 있다는 기대가 크기 때문이란 분석이다. 3일 제약업계 등에 따르면, 안구건조증은 스마트폰 등의 전자기기 사용이 증가하며 매년 환자 수가 증가하는 추세다. 지난해의 경우 국내에서만 약 268만명의 환자가 발생했으며, 현재 약 5조원 규모인 전 세계 치료제 시장은 오는 2028년 12조원 규모까지 늘어날 것으로 전망되고 있다. 우선 안구건조증 바이오 신약 ‘HU024’를 개발 중인 휴온스는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받는 등 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 국내 임상 2상에서 안구건조증 환자를 대상으로 이중 눈가림, 위약 대조 등을 통해 ‘HU024’의 유효성과 안정성, 약동학적 특성 등을 확인해 나간다는 방침이다. ‘HU024’는 재조합 단백질 ‘티모신 베타4’(Thymosin Beta 4)를 이용한 바이오 신약이다. ‘티모신 베타4
【 청년일보 】 10월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 승인을 획득했다는 소식이다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’는 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았고, 메디톡스는 ‘메디톡신’이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 전했다. 셀트리온은 식약처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, SCM생명과학의 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’는 식약처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이밖에 삼성바이오에피스의 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’는 유럽 판매 초읽기에 돌입했고, 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 밝혔다. ◇ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’ 예방요법 임상 3상 승인 획득 셀트리온이 코로나19 치료제로 개발
【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 기사는 유럽 의약품청(EMA)이 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다는 소식이다. 제넥신은 파트너사인 아이맵이 중국 CDE로부터 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9’의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 밝혔으며, 한올바이오파마는 중국 파트너를 통해 항체신약 ‘HL161’의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다. SK케미칼은 포르투갈 제약사 ‘비알’이 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스 캡슐’의 판매를 시작했으며, 미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암이 생긴 환자가 국내에서 추가로 발생한 것으로 확인됐다. 이밖에 헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했으며 LG화학과 셀리드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발과 생산, 상업화에 상호 협력하는 협약을 체결했다. ◇ 삼성바이오에피스 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 유럽 판매 ‘초읽기’ 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA, E
【 청년일보 】 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 항체신약 ‘HL161’(바토클리맙)의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로, 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 중국에서 25만명의 환자가 이 질환으로 고통 받고 있으나 현재 사용되는 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍·출혈·주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 현재 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재한다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인한 바 있다. 하버바이오메드 CEO Jingsong Wang 박사는 보도자료를 통해 “중증근무력증과 혈소판감소증 임상시험이 환자 모집과 함께 진전될 수 있어 기쁘다”며 “하버바이오메드의 차세대 신약개발을 위
【 청년일보 】 한올바이오파마 ‘HL161’의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 25일(현지시간) ‘HL161’의 중증근무력증 임상 2상 시험에 대한 콘퍼런스 콜을 통해 결과를 발표했다. 이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐으며, 3그룹(340mg 5명, 680mg 5명, 위약 5명)으로 나뉘어 ‘HL161’(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능·안전성·내약성·약력학을 측정했다. 임상시험 결과에 따르면, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수행능력) 지표에서 평균 3.8 포인트가 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐으며 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC(Myasthenia Gravis Composite, 중증근무력증 종합척도) 지표에서도 평균 8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 특히 증상 개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의
【 청년일보 】 한올바이오파마는 올해 2분기 226억원의 매출액과 16억원의 영업이익, 28억원의 당기순이익을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 24.2% 줄었고, 영업이익과 당기순이익은 각각 76.5%와 31.5% 감소했다. 영업이익은 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA) 이슈에 의한 ‘글루코다운’ 제품 회수 및 재고자산 폐기 등 일시적 비용 증가로 전 분기 대비 12억원 감소했다. 2020년 상반기 누적 매출은 447억원, 영업이익 45억원을 기록했다. 코로나19로 인한 내원 환자 감소가 의약품 판매 감소로 이어졌음에도 불구하고 꾸준히 증가하고 있는 기술료에 의한 수익성 개선으로 10% 대의 영업이익률을 유지했다는 게 회사 측의 설명이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 한올바이오파마[009420] 주가가 신약 개발 기대로 27일 오전 상승했다. 이날 오전 11시 14분 기준 현재 한올바이오파마는 전장보다 8.01% 오른 2만 7650원에 거래됐다. 해당 회사는 현재 희귀자가면역질환 치료제(HL161)를 개발 중인 가운데 이에 따른 신약의 가치가 재조명된 것으로 풀이된다. 한편 경쟁사인 네덜란드 아르젠엑스사는 긍정적 임상 3상 결과를 발표한 뒤 전날 주가가 34.29% 급등했다. 박재경 하이투자증권 연구원은 "IV(정맥주사) 제형에서는 아르젠엑스사 개발 속도가 가장 빠르지만, SC(피하주사) 제형에서는 파트너 관계인 이뮤노반트와 한올바이오파마의 속도가 가장 빠르다. 시장에선 IV 제형보다 SC 제형에 대한 기대가 크다"고 전했다. 이어 HL161은 8월 중증근무력증(MG), 12월 용혈성빈혈(wAIHA)에 대한 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다고 박 연구원은 설명했다. 【 청년일보=김유진 기자 】