【 청년일보 】 GC녹십자 오창공장은 혈액제재 신약 알리글로(ALYGLO) 품목허가를 위한 생산시설 실사가 이뤄진 곳이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제로 FDA 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. FDA 승인을 기반으로 GC녹십자 오창공장은 1조 cGMP공장으로 도약한다. 통상 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(current Good Manufacturing Practice)라 지칭한다. 지난해 12월 GC녹십자는 FDA승인으로 미국 우수의약품 제조와 품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 오창공장은 혈액제제, 유전자재조합제제, CMO 사업을 통해 오는 2030년까지 1조원 cGMP공장으로 도약한다는 계획이다. GC녹십자의 주요 품목 생산 핵심 사업장인 오창공장 현장에 지난 27일 다녀왔다. 1971년 국내 최초로 혈액 제제 생산을 시작한 GC녹십자의 오창공장은 지난 2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡에 달하는 부지에 건립됐다. 백신을 담당하는 화순공장, 합성의약품을
【 청년일보 】 SK텔레콤은 MWC24의 부대행사인 4YFN(4 Years from Now)에서 글로벌 진출을 희망하는 AI스타트업 15개사와 함께 SK텔레콤과의 AI 협업사례 및 혁신 아이디어와 기술을 전 세계에 선보였다. 4YFN은 향후 4년 뒤 MWC 본 전시에 참가할 수 있는 잠재력을 지닌 유망 스타트업을 발굴해 교류의 장을 마련하고 창업을 돕기 위한 박람회로 혁신 기술을 갖춘 유망 스타트업들이 서로 활발하게 교류하는 소통의 장으로 자리매김했다. 전시는 음성기반 수면진단, 시각보조 음성 안내, 의료 케어 등 일상생활에 쉽게 접할 수 있는 환경이나 상황 속에서 사용될 수 있는 AI 기반 혁신 기술 및 서비스를 중심으로 구성됐다. 먼저 '설리번파인더'(투아트)는 지난 2022년 GSMA 글로벌 모바일 어워드(GSMA Global Mobile Awards, GLOMO Awards)에서 수상한 시각보조 음성 안내 서비스인 '설리번플러스'의 업그레이드 버전으로, SKT의 멀티모달(Multimodal) 기술을 적용하여 실질적인 정보 전달 능력이 강화됐다. 'A. Sleep'(에이슬립)은 음성 기반의 수면진단 플랫폼으로, 지난 해 정식 출시된 ‘에이닷(A.)’에
【 청년일보 】 국내 최초로 미국에 진출한 혈액제제 GC녹십자 '알리글로'가 품질 경쟁력과 차별화 서비스를 앞세워 5년내 3억불 목표로 미국 시장 공략에 나선다. GC녹십자는 27일 올 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마 USA를 통한 알리글로 미국 시장 출시 계획을 밝혔다. 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로’는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하며 국내 최초로 세계 최대 규모 미국 시장 진출에 성공했다. 미국 면역글로불린 시장은 세계 최대 규모로 약 13조원에 달하며 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다. GC녹십자는 올해 5천만 달러 매출 계획을 갖고 있다. 매년 50% 이상의 성장률을 기록 진출 5년차인 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다. 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지 개설과 함께 , 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진 중이다. 이 과정에서 GC녹십자는 고마진가격정책과 환자접근성 향상 및 계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 시장을 공략한다는 방침이다. 이우진 GC바이오파
【 청년일보 】 뉴욕증시는 혼조세로 마감했다. 시장은 3대 지수가 랠리를 지속하는 양상 속에 1월 개인소비지출(PCE) 가격지수 발표를 앞두고 고점 부담에 흔들린 모습이다. 앞서 예상치를 상회한 1월 소비자물가지수(CPI)는 고점 부담 심리를 가중 시키는 모양새다. 27일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 96.82포인트(0.25%) 하락한 38,972.41로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 8.65포인트(0.17%) 오른 5,078.18로, 나스닥지수는 전장보다 59.05포인트(0.37%) 상승한 16,035.30으로 장을 마감했다. S&P500 지수 내 에너지, 헬스, 필수소비재를 제외한 8개 업종이 상승했다. 시카고상품거래소(CME) 페드워치에 따르면 연방기금(FF) 금리 선물 시장에서 마감 시점 연준이 오는 6월에 금리를 인하할 가능성은 59.1%에 달했다. 【 청년일보=전화수 기자 】
【 청년일보 】 수도권광역급행철도(GTX) B노선 민간투자사업 우선협상대상자인 대우건설이 사업시행자로 확정됐다. 국토교통부는 27일 민간투자사업심의위원회에서 GTX-B노선 민간투자사업 사업시행자 지정과 실시협약안이 통과했다며 이같이 밝혔다. 사업시행자로 선정된 수도권광역급행철도비노선 주식회사의 대표사는 대우건설이다. GTX-B노선은 인천대입구역부터 마석역까지 총 14개 정차역, 82.8㎞ 구간으로 지난해 말 재정 사업 구간 중 일부가 착공한데 이어 민자사업 구간 실시협약이 체결되면 전 구간 착공 기반이 마련된다. 총사업비는 민자가 4조2894억원, 재정이 2조5584억원이다. 민간사업자가 건설·운영하는 수익형민간투자사업(BTO)은 6년 건설 후 40년을 운영하게 된다. 국토부 윤진환 철도국장은 "GTX-B가 개통되면 인천대입구역~마석역 간 2시간 반 이상 소요되던 시간이 1시간으로 크게 줄어들 것"이라며 "하루 27만명 이상 수도권 시민들의 교통 편의를 증진하고, GTX 노선을 중심으로 지역 거점이 형성되면 새로운 일자리, 주거 수요 창출 등 분산 효과도 기대되는 만큼 사업을 신속하게 추진하겠다"고 밝혔다. 【 청년일보=전화수 기자 】
【 청년일보 】 분양가상한제 아파트에 대한 실거주 의무 3년 유예를 골자로 하는 주택법 개정안이 국회 국회 국토교통위원회(이하 국토위)를 통과했다. 27일 국회에 따르면 국회 국토위는 이날 전체회의를 열고 이같은 내용이 담긴 주택법 개정안을 의결했다. 개정안의 핵심은 실거주 의무가 시작되는 시점을 '최초 입주 가능일'에서 '최초 입주 후 3년 이내'로 완화하는 것이다. 실거주 의무화는 갭투자자가 아닌 실거주자만 분양을 받도록 하자는 취지로 분양가 상한제 적용을 받는 아파트를 청약받으면 입주 시점에 2~5년간 직접 거주하도록 했다. 다만 2022년 말 분양 시장 침체에 따라 정부는 지난해 1·3 부동산대책을 통해 실거주 의무를 폐지하겠다고 발표했지만, 야당의 투기 수요 자극을 이유로한 반대에 부딪혀 1년 이상 국토위에 계류돼 왔다. 【 청년일보=전화수 기자 】
【 청년일보 】 '피하주사(Subcutaneous injection, 이하 SC)' 제형 변경 기술에 제약바이오업계의 이목이 집중되고 있다. SC는 짧은 바늘을 사용 피부와 근 육 사이의 조직층에 약물을 주사하는 방법이다. 간편한 투여에 따른 투약 편의성으로 업계의 주목을 받고 있다. 27일 한국바이오협회 등에 따르면 기존 정맥 주사(Intravenous injection, 이하 IV)에서 환자의 자가 투여가 가능한 SC로의 제형 변경 기술에 제약바이오업계의 이목이 모인다. 기존 IV 제품은 병원에서 2-3시간 동안 투여 받아야 하지만, SC투여 제품은 집에서 환자 스스로 1분이내에 투여가 가능한 투약 편의성으로 주목받고 있다. 무엇보다 제형변경 기술은 원료 의약품(API)의 변경없 이 이미 IV로 출시된 약물을 피하주사로 바꾸는 개념이기 때문에 임상 실패 리스크가 낮다는 장점이 있다. 또 부작용이 낮고 안전성이 입증되어 시장에 이미 출시된 블록버스터 의약품을 SC로 개발하기 때문에 초기 시장 진입의 어려움을 해소할 수 있다. 승인된 형태의 제형 변경(SC) 바이오베터 시장은 고농도 제형을 통해 IV제품을 SC제품으로 전환하거나 재조합 인간 히알루로니다제 P
【 청년일보 】 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제와 미래 전망을 논의하는 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)가 한국에서 개막했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)와 미국 식품의약청(FDA)은 26일 서울 중구 신라호텔에서 AIRIS 2024 개막식을 열었다. 26일부터 29일까지 진행되는 행사에는 20여 개 국가 의료제품 규제 기관, 국제기구, 업계, 학계 전문가 등 300여 명이 참가하는 행사에서 국내외 전문가들은 의료제품 분야의 AI 기술 적용 현황과 규제 사항 등을 논의한다. 윤석열 대통령은 영상 축사에서 "심포지엄을 계기로 AI 혁신과 인류의 건강을 함께 증진하는 국제 사회 협력이 강화되기를 기대한다"고 밝혔다. 오유경 식약처장은 "때로는 몇 주 간격으로 새로운 AI 기술이 발전하고 있다"며 "세계적으로 AI 분야의 의약품, 의료기기 미래에 있어 하나의 도전적 과제는 규제 기관 간 국제 협력이다"고 강조했다. 첫날 강연에서는 AI 활용 의료제품 ‘현황’을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 의약품‧바이오의약품 개발과 AI, 분자구조 탐색과 의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 및 병원 현장 적
【 청년일보 】 GC셀(이하 지씨셀)은 미국 바이오센트릭과 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주 북미 시장 진출에 나선다. 지씨셀은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 항암면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)'의 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 '이뮨셀엘씨주'의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. 지씨셀 제임스박 대표는 "이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로서 출시 이후 1만 명 이상의 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 이미 JPM Healthcare 2024에서 다수의 제약바이오사들이 글로벌 라이선싱 및 전략적 협력에 관심을 표했었다"며 "이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다"고 밝혔다. 바이오센트릭의 최고 상업 책임자(Chief Commercial Officer)인 제니퍼 매닝(Jennifer Manning)
【 청년일보 】 유한양행은 26일 알레르기 질환 치료제 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI)에서 발표했다고 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나로, 가려움, 콧물, 재채기 등과 같은 알레르기 반응에 관여한다. 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 임상은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승되어 있는
【 청년일보 】 JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(이하 큐어에이아이)에 이어 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발에 나선다. JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다. JW신약은 큐어에이아이에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다. JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다. 해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다. JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다. CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조
【 청년일보 】 휴온스그룹은 오픈이노베이션 공모전을 통해 국내 유망 제약바이오 스타트업 발굴에 나선다. 휴온스글로벌은 내달 1일부터 한 달간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다고 26일 밝혔다. '애드벤처 챌린지'는 휴온스그룹과 함께 새로운 가치를 더할 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 애드벤처'는 스타트업이 난관을 헤쳐나가며 문제를 해결하고 사업화하는 과정을 일련의 모험(Adventure)으로 표현했고 해당 공모전을 통해 어려움을 함께 타개하고 새로운 가치를 더하고자 하는(Add) 휴온스그룹의 염원을 담고 있다. 휴온스그룹은 애드벤처 챌린지를 통해 최근 경직된 제약바이오 산업 투자 활성화 및 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 사회적 가치를 실현할 수 있는 기술과 아이디어를 가진 창업 5년 이하의 초기 스타트업을 발굴해 성장을 적극 지원할 계획이다. 모집분야는 노인성 질환, 만성질환, 약물전달 플랫폼, 안(眼)질환 등 4개 분야이며, 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다. 서류심사와 세부 서면평가, 대면평가
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