【 청년일보 】 HK이노엔(HK inno.N) 슬로에이징 스킨케어 브랜드 비원츠가 선스틱(Sun Stick)을 출시했다고 12일 밝혔다. 비원츠 ‘스킨핏 에센스 세범 컨트롤 선스틱’은 사용이 간편한 스틱형 선케어 제품으로, 유분을 케어하는 실리카 파우더를 함유해 보송한 마무리감이 특징이다. SPF50+ PA++++의 강력한 자외선 차단력을 가진 저자극 무기자차 제형으로 민감한 피부에도 부담없이 사용할 수 있다. 선스틱 신제품은 번들거림 없이 산뜻하게 밀착돼 무더운 여름철 사용에 최적화됐다. 인체 적용 시험 결과, 즉각적인 피지분비율이 81.29%로 개선됐으며, 사우나 후에도 98.64%의 제품 지속력을 보여 땀 방지(Sweat Proof, 스웨트 프루프) 기능까지 입증했다. 또 동물성 원료를 사용하지 않아 한국비건인증원의 비건 인증을 획득했으며, 산호초 대표 위협 성분인 옥시벤존을 포함한 11종의 원료를 배제해 해양환경 보호에도 동참했다. 해당 제품은 네이버 공식 스마트스토어 ‘비원츠몰’에서 구매할 수 있다. HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 “위생적이고 간편한 사용을 선호하는 소비자 트렌드에 맞춰, 비원츠도 스틱형 선케어 라인을 확대했다”며 “비원츠의 강점인
【 청년일보 】 국내 건강기능식품 기능성 원료의 수출 활성화 등을 위한 장이 마련된다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 오는 8월 26일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 ‘기능성 원료 수출지원 및 인정전략 콘퍼런스’를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 건강기능식품 업체와 연구개발자 등을 대상으로 기능성 원료 글로벌 트렌드를 공유하고, K-건강기능식품 기능성 원료 수출 전략 및 기능성 원료 인정·심사 절차 안내 등 맞춤형 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 제외국 건강기능식품 제도와 최신 글로벌 기능성 원료 연구 동향 및 국내 기능성 원료 해외 수출 사례 등을 소개한다. 두 번째 세션에서는 국내 건강기능식품 주요 정책 동향을 비롯해 ▲건강기능식품 기준·규격 개정 현황 ▲기능성 원료 인정·심사 등의 정보를 제공할 계획이다. 특히 올해는 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 연구 수행기관인 한국국제생명과학회(ILSI Korea)와 함께 건강기능식품 기능성 원료 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄일 수 있도록 ▲기능 성분 설정 ▲안전성·기능성 입증 방향 등에 대한 현장 기술 상담을 실시한다. 콘퍼런스에 참여하려는 업
【 청년일보 】 전신마취유도제 ‘에토미데이트’가 마약류로 지정된다. 식품의약품안전처는 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 개정·공포한다고 12일 밝혔다. 이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 2종(에토미데이트, 렘보렉산트)과 유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종(엔-피롤리디노 프로토니타젠 등 4종, 헥사히드로칸나비놀)이다. 이 중 전신마취유도제 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 지난 2020년 ‘오·남용우려의약품’으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다. ‘에토미데이트’가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여되어 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다. 식약처는 에토미데이트
【 청년일보 】 한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 오는 9월 미국 애리조나(AZ)에서 열리는 ‘미국갑상선학회(ATA)’에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(HL161BKN)의 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표할 예정이라고 12일 밝혔다. 그레이브스병은 자가면역 반응으로 인해 갑상선이 과도하게 활성화되는 질환으로, 체중 감소, 심계항진, 불안, 피로감 등 다양한 전신 증상을 유발한다. 현재 개발 중이거나 상용화된 FcRn 계열 치료제 중 그레이브스병을 직접 타깃하는 약물로는 바토클리맙과 아이메로프루바트가 가장 앞서 있다. 장기적인 질환 조절 효과가 확인될 경우, 계열 내 최초 치료제(First-in-Class)로 자리매김할 가능성이 높다. 특히 그레이브스병 환자 중 약 30%는 갑상선안병증(TED)을 함께 앓고 있으며, 두 질환 치료에 사용되는 항갑상선제(ATD)와 스테로이드를 병용할 경우 부작용이 겹치거나 약물 상호작용이 발생할 수 있어 치료가 복잡하고 어려운 것으로 평가된다. 일부 기업에서 갑상선안병증을 단독으로 타깃하는 치료제 개발을 진행하고 있지만, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 옵션
【 청년일보 】 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다. 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지 관리와 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다. 세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(CCS)’이 포함됐다. 한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔으며, 이러한 경험과
【 청년일보 】 동아제약은 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 12일 밝혔다. 디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다. 또 무항생제 제품으로 아이들도 안심하고 사용할 수 있으며, 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이다. 어린이 대상 제품인 점을 고려해 휴대가 간편하고 찢어짐이 적은 튜브 형태로 제작했으며, 원터치 캡으로 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다. 디판셉틱 크림은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “디판셉틱 크림은 손톱에 긁힌 상처부터 넘어지며 생긴 타박상까지 다양한 상처에 폭넓게 사용할 수 있는 제품”이라며 “상처 소독과 동시에 피부 재생에 도움을 줄 수 있는 디판셉틱 크림으로 연약한 우리 아이 피부 건강을 지키시길 바란다”고 말했다. 한편, 동아제약은 디판셉틱 크림 출시로 어린이 피부 외용제 ‘디판’ 라인업을 구축했다. 디판 라인업 제품은 ▲디판테놀(피부염/기저귀 발진) ▲디판큐어(알레르기성 염증/가려움) ▲디판버그(벌레물림) ▲디판셉틱(상처)으로 어린이 피부 질환별 맞춤 솔루션을 제공한다. 【 청년일보
【 청년일보 】 휴온스는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 ‘드림멜서방정’을 출시했다고 12일 밝혔다. 휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 금번 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다. 휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편, 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국 (EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 수주한 데 이어, 이번에 ▲베네토(Veneto) ▲트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige) ▲사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다고 12일 밝혔다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 현재 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다. 램시마 제품군의 수주 성과는 처방 확대에도 실질적인 영향을 미치고 있다. 의약
【 청년일보 】 글로벌 임플란트 전문기업 디오가 금융감독원 전자공시를 통해 올해 2분기 실적을 발표했다. 12일 금융감독원 전자공시에 따르면, 디오의 올해 2분기 매출은 400억원으로 전년 동기 대비 258% 성장했고, 영업이익은 30억원으로 흑자 전환했다. 당기순손실은 89억원으로, 원·달러 환율 변동에 따른 환차손에 따라 적자를 유지했다. 2분기 매출은 글로벌 전략시장에서 성장을 이끌었다. 특히 중국에서 대형 DSO(대형치과네트워크)등과의 계약 등을 바탕으로 전년 동기 대비 237% 성장했다. 또, 러시아에서는 단일 딜러 체제에서 권역별 딜러체제로 전환하면서 전년 동기 대비 365% 성장했다. 이 밖에 튀르키예에서는 유력한 현지 딜러들과의 신규 계약이 이루어 지면서 전년 동기 대비 202% 성장을 달성하는 등 인도, 포르투갈, 호주, 멕시코까지 회사가 역량을 집중 투입한 7개 전략국가에서 전년 동기 대비190% 성장했다. 김종원 디오 대표는 "올해 상반기에 광고마케팅과 함께 글로벌 교육, 전시회 참가 등 마케팅을 강화하고, 전략시장에 영업조직을 확대 개편하는 등의 작업이 성과를 거둔 것으로 보인다"며 "하반기에는 신규시장개척, 신제품출시 등으로 계속해서
【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA)이 미국의 해외 의약품 제조에 대한 의존도를 억제하려는 트럼프 행정부의 의지를 반영해 미국 내 의약품 제조시설 건설 기간 단축을 추진한다. 제조시설 설립을 앞당겨 의약품 공급망을 강화하겠다는 복안이다. 그러나 제약바이오업계(이하 업계) 일각에서는 공장 설립을 획기적으로 단축하기에는 무리가 있으며, 현실적으로 공장 증설을 통해 미국 내 의약품 생산 비중을 확대하기 위한 행보라는 지적이 있다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 5~10년 걸리던 의약품 제조시설 건설을 단축하기 위해 마련된 ‘FDA PreCheck 프로그램(이하 프로그램)’을 발표했다. 이 프로그램은 ▲시설 설계를 비롯해 건설 및 사전 생산과 같은 중요한 개발 단계에서 FDA가 제조업체에 적극적 커뮤니케이션을 제공하는 ‘시설 준비 단계(Facility Readiness Phase)’ ▲사전 신청 회의 및 조기 피드백을 통해 신청서의 화학, 제조 및 통제 섹션 개발을 간소화하는 ‘신청서 제출 단계(Application Submission Phase)’의 2단계 워크플로우로 구성됐다. 이 프로그램의 시행일은 아직 공
【 청년일보 】 의사인력 수급추계위원회가 2027년도 의대 정원 규모와 의사인력 수급 추계 방법 등에 대한 논의를 시작한다. 12일 보건복지부에 따르면 금일 오후 의사인력 수급추계위원회 첫 회의를 개최, 위원장을 선출하고 향후 위원회 운영 일정 등을 논의한다. 수급추계위원회는 이날 첫 회의를 시작으로 중장기 의사 인력 수급 추계를 위한 모형, 방법, 가정, 변수 등 구체적인 사항을 본격적으로 논의할 계획으로 이를 통해 2027년도 의대 정원 등을 결정할 방침이다. 복지부는 수급추계위원회 논의가 2027년 이후 의대 정원 결정과 의사인력 정책을 수립하는 기초 작업이 될 것으로 보고 있다. 한편, 복지부는 지난달 31일 의사인력 수급추계위원회 위원 15명을 위촉했다. 위원은 보건의료기본법에 따라 ▲대한의사협회 ▲대한전공의협의회 ▲대한의학회 등 보건의료 공급자 단체 추천위원이 8명으로 절반 이상이며, 전국보건의료산업노동조합 등 수요자 단체 추천위원이 4명, 학회·연구기관 추천위원은 3명이다. 복지부는 이러한 수급추계위원회 구성이 수급 추계의 전문성·독립성·투명성과 추계 결과에 대한 사회적 수용성을 높일 것으로 기대하고 있다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 보건용 마스크 성능평가 기준이 강화된다. 식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 11일 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가해 성능평가 기준을 강화한다. ‘분진포집효율시험’은 필터의 차단 효율을 평가하는 시험이다. 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘파라핀오일 시험’이 설정돼야 한다. 또 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다. 식약처 관계자는 “이번 고시 개정으로