【 청년일보 】 인플루엔자 유력 균주 중 하나였던 ‘B/Yamagata’가 사실상 소멸되면서 인플루엔자 백신도 변화의 바람이 불고 있다. 기존 3가 백신과 4가 백신의 한 축을 차지하고 있던 ‘B/Yamagata’가 제외된 백신으로의 전환이 요구되고 있다. 이에 사노피는 발빠르게 변화를 쫒으며 2025~2026년 인플루엔자 시즌에 대비, B/Yamagata 인플루엔자 균주가 빠진 백신 2개의 품목허가를 획득했다. 16일 업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아(이하 사노피)는 식품의약품안전처로부터 최근 인플루엔자 백신 2개에 대한 품목허가 승인을 획득했다. 하나는 지난 14일에 품목허가 승인을 획득한 ‘에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)’로, 65세 이상의 고령자 대상 인플루엔자 질환의 예방접종에 활용되는 백신이다. 또 다른 하나는 사노피가 지난 9일 식약처로부터 품목허가 승인을 획득한 ‘박씨그리프주(인플루엔자분할백신)’로, 생후 6개월 이상의 소아 및 성인 대상 인플루엔자 질환의 예방접종에 활용된다. 특히 이번에 품목허가를 획득한 ‘에플루엘다프리필드시린지’와 ‘박씨그리프주’는 모두 기존 4가 백신에 포함돼 있던 B/Yamagata 균주가 소멸됨에 따라 해
【 청년일보 】 GC녹십자가 최근 탄저균 백신의 품목허가를 획득하며, 백신 주권을 한 단계 상승시켰다. 이처럼 국가예방접종을 비롯해 필수 백신의 국산화에 대해 관심이 커지고 있 가운데, 국내 제약·바이오 업체들이 잇따라 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 14일 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처로부터 만 19세~55세 성인 대상 A형간염 백신 ‘NBP1801’의 ▲안전성 ▲내약성 ▲면역원성 등을 평가하는 국내 1상 임상시험 승인을 획득했다. 진매트릭스도 지난해 11월 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전 과정을 자체 연구·개발해 생산한 A형간염 백신 ‘GMAI-02’에 대한 국내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 승인을 기다리고 있다. 또한 일본뇌염 백신 ‘GMJI-01’의 면역원성 및 안전성을 평가하는 내용의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 승인을 기다리고 있는 중이다. 김수옥 진매트릭스 대표이사는 “그간 수입에 의존해온 A형간염 백신 자급화를 위한 뜻깊은 첫걸음”이라며 “필수 예방접종 백신의 국산화를 통해 백신 주권 확보 등에 이바지할 계획”이라고 말했다. GC녹십자는 지난 3월 식약처로
【 청년일보 】 고형암 주위에서 면역세포의 기능을 떨어뜨리는 종양미세환경 내 M2형 종양 관련 대식세포를 선택적으로 정밀하게 제거하는 약물이 개발됐다. 한국연구재단은 경희대학교 배현수·강성호 교수 연구팀이 종양 성장을 돕는 대식세포를 선택적으로 표적해 사멸을 유도함으로써 다양한 고형암에서 항암 효능을 나타내는 펩타이드 신약후보 물질을 개발했다고 밝혔다. 연구팀은 암세포를 직접 공격하지 않으면서 종양 크기는 줄여주는 자연계의 독성분 물질에 주목, 이 물질의 표적이 M2 대식세포임을 확인하고 그 결합 분자인 활성형 CD18 단백질을 새로운 치료 표적으로 특정했다. 이후 이를 기반으로 독성분 물질의 독성을 낮추는 방향으로 분자구조를 재설계하고, M2 대식세포 내 활성형 CD18 단백질을 인식하는 펩타이드 신약 후보물질로 발전시켰다. 그 결과, 펩타이드-약물 접합체(TB511)는 정상 대식세포에는 영향을 미치지 않으며, 종양 내 M2 대식세포만을 선택적으로 제거하는 것으로 나타났다. 동물모델에 투여한 임상시험에서도 대장암·폐암·췌장암 등 고형암에서 종양 성장을 효과적으로 억제했고, 정상 면역세포를 손상시키지 않는 정밀 면역항암제로서의 가능성도 입증했다. TB511은
【 청년일보 】 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치가 유의미하게 개선되는 것으로 나타났다. ‘리바로젯’은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 JW중외제약은 지난 5일 한국지질‧동맥경화학회 춘계학술대회에서 이상지질혈증 환자 RWD(Real Word Data) 중간결과 포스터를 공개했다. 김상현 서울특별시 보라매병원 심혈관센터 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7197명 중 임상 초기 등록 환자 2221명을 대상으로 ‘리바로젯’ 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석했다. 연구 결과, 치료제를 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 6개 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 뒤 LDL-콜레스테롤 수치가 8주, 24주, 48주 시점까지 꾸준히 감소했다. 스타틴 단일제 복용 당시 99.41㎎/㎗였던 LDL-콜레스테롤 수치는 ‘리바로젯’ 전환 48주 후 76.69㎎/㎗로 22.9% 낮아졌다. 중강도 스타틴 단일제 복용 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 102.9
【 청년일보 】 디오가 지난 11일부터 13일까지 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 'KDX 2025 국제종합전시회 및 학술대회(이하 KDX 2025)'를 성황리에 마무리했다. 14일 디오에 따르면, 이번 KDX 2025에서 회사는 현장 중심의 핸즈온 체험존을 대폭 확대하고, 다양한 고객 참여형 이벤트를 운영하며 참관객들과의 소통을 강화했다. 디오는 이번 전시회에서 혁신적인 덴티스트리 솔루션으로 디오의 차별화된 경쟁력을 선보였다. 디오 부스는 ▲디지털 보철 시스템존 ▲장비존 ▲교정존 ▲발치 후 즉시 식립존 ▲상품존 등 총 5개 구역으로 구성되어, 진단부터 시술 마무리까지의 전 과정을 직관적으로 확인할 수 있도록 설계됐다. 특히 최적화된 사용 편의성을 갖춘 'DIOnavi. Master S Kit'가 큰 주목을 받았고 다양한 케이스를 하나의 키트로 해결할 수 있는 'New Dr. SOS+ Kit'도 핸즈온 체험을 통해 실용성을 입증하며 현장의 호응을 끌어냈다. 현장 이벤트 역시 관람객들의 이목을 집중시켰다. ▲디오 온라인 쇼핑몰 'DIO-mall' 프리 론칭 이벤트 ▲카카오채널 친구 추가 이벤트 ▲스탬프 투어 ▲핸즈온 체험 ▲스톱워치 게임 등 풍성한 프로그램이 진
【 청년일보 】 온코닉테라퓨틱스가 신약 자큐보 매출 확대를 반영해 올해 매출 추정치를 대폭 상향 조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 2025년도 매출 추정치를 기존 162억원에서 약 54% 증가한 249억원으로 대폭 상향 조정한다고 14일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 매출 실적 상향에 대해 지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있는 것을 반영했다고 밝혔다. 다만, 영업손실은 기존 34억원에서 54억원으로 적자 폭이 소폭 확대됐다. 이는 항암신약 ‘네수파립’를 비롯해 신약 등의 R&D 비용이 지난해보다 증가했기 때문이다. 온코닉테라퓨틱스는 영업손실 규모 확대에 대해 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 R&D를 확대하는 결정에 따른 것임을 설명했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 지난해 10월 국내에 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록하고 있으며, 글로벌 시장에 기술수출 또한 성과를 내고 있다”면서 “지난해말 온코닉테라퓨틱스의 첫 성과로 148억원의 매출을 달
【 청년일보 】 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국에서 오리지널 의약품 휴미라와의 상호교환이 가능한 의약품으로 등극했다. 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 제도다. 상호교환성 지위 획득 시 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 전망된다. 이는 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다.
【 청년일보 】 의료사고 발생 시, 소송에 의존하는 해결 방식은 환자와 의료인 양측에 큰 부담으로 작용해 필수의료 기피 현상을 심화시키고 있다. 특히 의료인에 비해 전문성과 정보가 부족한 환자가 조정 과정에서 느끼는 어려움은 조정보다는 소송을 선호하게 만드는 원인으로 작용하고 있다. 이에 정부가 환자대변인 운영을 통해 분쟁 조정의 어려움을 해소하고자 ‘의료분쟁 조정 환자대변인 사업’이 본격 추진한다. 보건복지부는 4월 14일부터 4월 30일까지 17일간 환자대변인으로 활동할 전문가를 모집한다고 밝혔다. ‘의료분쟁 조정 환자대변인 사업’은 의료사고로 인한 분쟁 조정 시, 환자를 법적·의학적으로 조력하는 대변인을 지원해 조정 과정에 당사자의 실질적 참여를 보장하고 조정을 보다 활성화하기 위한 사업이다. 환자대변인은 사망과 1개월 이상 의식불명 등의 중대한 의료사고 피해를 입은 당사자가 분쟁 조정을 희망하는 경우, 감정과 조정의 전 단계에 걸쳐 전문적 조력을 제공하게 된다. 법률 상담과 자문을 비롯해 자료 제출 및 쟁점 검토 등을 도와 의료인과 환자 모두가 만족하는 조정에 이르도록 지원한다. 환자대변인은 의료사고 분야에 전문성과 경험을 가진 변호사 중 50인 내외
【 청년일보 】 대한의사협회를 중심으로 의료계가 뭉쳐 의대정원을 비롯한 의정 갈등 해결을 정부에 요구하며, 윤석열 대통령 파면에 의한 조기 대선 대응체계를 조직했다. 이어 오는 20일 집회를 추진하고 있는 가운데, 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 의개특위) 해체와 의대 정원 조정 등을 요구하는 결의문을 발표했다. 14일 의료계 등에 따르면 대한의사협회(이하 의협)는 지난 13일 대한의사협회관에서 대선기획본부 출범식을 개최했다. 이날 정경호 전라북도의사회 회장과 함께 본부장을 맡게 된 민복기 대구광역시의사회 회장은 의정 갈등의 여러 가지 문제를 한덕수 (대통령) 권한대행 체제에서 4월 중으로 해결하는 것이 필요하다고 강조했다. 이어 “정부, 의대생, 전공의가 빠른 시간 내에 접점을 찾아 내년도 의대 정원(모집인원) 문제를 조속히 해결해야 하며, 교육 가능한 숫자의 범위를 정해놓고 국회에서 내후년 의대 정원을 협의해야 한다”고 주장했다. 의협은 이날 대선기획본부 출범과 동시에 전국의사대표자대회를 열어 의개특위 해체와 의대 정원 조정 등을 요구하는 결의문을 발표했다. 특히 내년도 의대 모집인원을 정부가 약속한 의정 갈등 전인 3천58명으로 조기 확정하고 대통령
【 청년일보 】 국내 기업들이 새로운 먹거리로 개발·판매 중인 황반변성 치료제 부문에서 잇따라 성과를 내고 있다. 국내 많은 제약바이오사 업체들이 황반변성 치료제 시장에 뛰어드는 이유는 우리나라와 선진국을 중심으로 고령화 사회로 진입함에 따라 관련 시장이 확대될 것으로 전망되기 때문이다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우에는 실명을 유발할 수 있다. 14일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’의 품목허가 승인을 획득했다. 이는 지난해 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득한 것을 시작으로, 지난 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 것에 이은 세 번째 성과다. 삼천당제약도 올해부터 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SCD411를 캐나다, 한국, 유럽, 일본 등에서 판매할 계획인 것으로 알려졌다. 또, 지난해 미국 및 라틴아메리카 6개국과 독점 공급 및 판매계약을 체결함으로써 SCD411 공급·판매 국가가 우리나라를 비롯해 캐나다,
【 청년일보 】 유유제약이 주주친화 정책의 일환으로 자사주 취득을 통한 주주가치 제고를 펼친다. 유유제약은 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며, 취득 예정 수량은 20억원 규모의 보통주 47만1천142주다. 유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며, 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다. 유유제약 박노용 대표이사는 “앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자한 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다. 유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며, 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원과 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다. 또한, 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한 바 있다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 휴온스가 관세청으로부터 수출입 안전관리에 대한 우수성을 인정받았다. 휴온스는 최근 진행된 ‘2025년도 제1회 AEO 심의위원회’ 결과 수출·수입 2개 부문 AEO(Authorized Economic Operator) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다. AEO 인증은 세계관세기구(WCO)를 중심으로 국제사회에서 통용되는 국제 표준으로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인 받는다. 관세청에서는 수출입 기업의 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등을 심사 후 인증을 부여하고 있다. AEO 인증 기업은 미국과 중국 등 주요 교역 상대국을 포함한 25개국과 체결한 상호인정약정(MRA)을 통해 수출 시 상대국에서도 검사율 축소, 우선통관 등 동일한 통관 혜택을 누릴 수 있다. 현재 AEO 제도는 미국·중국·유럽연합(EU)을 포함한 97개국이 시행 중이다. 또한, 수출입물품 검사비율 축소를 비롯해 기획·법인심사 제외와 수입신고 시 담보 제공 생략 등 경영안정에 실질적 도움이 되는 혜택과 기업상담전문관(AM)으로부터 AEO 사후관리와 함께 관세행정 전반에 걸친 애로사항에 대한 상담 및 지원 서비스를 받을 수 있다. 휴온스 송수영 대표는
서울특별시 영등포구 선유로49길 23, 415호 (양평동4가, 아이에스비즈타워2차) 대표전화 : 02-2068-8800 l 팩스 : 02-2068-8778 l
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