【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온이 1천601억원 규모의 바이오시밀러 공급계약을 체결했다는 소식이 전해졌다.

아울러 GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이 밖에 대웅제약이 중소기업벤처부(이하 중기부)가 주관하는 기술창업 투자프로그램 '팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원)' 운영사에 신규 선정됐다.

◆ 셀트리온, 1천601억원 규모 바이오시밀러 공급계약

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마', 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 약 1천601억원 규모의 공급계약 체결을 공시.

이번 계약은 램시마(미국판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것. 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 지속적으로 성장 중. 램시마의 성장은 향후 램시마SC의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상.

셀트리온은 내년 중 램시마SC의 미국시장 상업화를 목표로 현재 임상 3상을 진행중이며, 램시마의 미국시장 점유율 확대와 유럽시장의 성장 트랙을 바탕으로 추후 미국시장에서 램시마SC로 스위칭이 빠르게 진행될 수 있는 기반을 마련.

셀트리온은 연내 허가를 기대중인 바이오시밀러 CT-P16의 공급을 준비 중. 셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 CT-P16의 판매 허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대 중. 최근 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료하며 허가 완료시 안정적으로 제품을 출시할 것으로 전망.

◆ GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀' 품목허가

GC녹십자가 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득.

'로제텔핀'은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품.

회사측은 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 '로제텔핀'의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명. 임상 결과, '로제텔핀'은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효과가 있음을 입증.

이에 따라, GC녹십자는 고혈압 및 고지혈증을 동시에 앓고 있는 환자들에게 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션 제공이 가능.

특히, 고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크기 때문에 유효한 복합제의 상용화는 환자들의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것으로 분석된다고 GC녹십자는 설명.

◆ 대웅제약, 중기부 주관 '팁스(TIPS)' 운영사 선정

대웅제약이 중기부 주관의 기술창업 투자프로그램 '팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원)' 운영사에 신규 선정.

'팁스'는 운영사의 민간(엔젤) 투자∙보육 역량을 활용해 유망 창업기업을 발굴 및 투자한 후 정부의 기술개발∙창업 사업화∙해외 마케팅 자금 등을 매칭 방식으로 지원하는 프로그램. 운영사가 창업 기업을 선별해 중기부에 추천하면 별도 평가를 거쳐 기술개발(R&D), 창업 사업화 자금 등을 지원.

대웅제약은 그간 풍부한 경험을 바탕으로 유망 기술을 보유한 바이오 분야 창업기업의 창업 준비 및 초기 기업 육성을 돕는 컴퍼니 빌딩(company building)을 추진하고 대웅제약과 창업기업이 동반 성장할 수 있는 환경을 조성하고자 지난 3월 팁스 신규 운영사 모집에 지원, 이번 달 정식 선정.

바이오 및 헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일.

◆ 삼성바이오로직스·AZ 합작사 '아키젠'…"청산 절차 진행"

삼성바이오로직스와 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)가 합작해 만든 아키젠 바이오텍(Archigen Biotech Limited, 이하 아키젠)이 결국 해체. 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 올해 3월 아키젠의 청산에 대한 이사회 승인을 진행.

아키젠은 삼성바이오로직스가 지난 2014년 아스트라제네카와 각각 지분 50%를 투자해 만든 합작회사로, 림프종 치료에 쓰는 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 'SAIT101' 개발을 맡았으나, 2020년 하반기 연구개발(R&D)을 중단한 후 사업 정리 수순을 밟아왔으며 이사회 승인으로 본격적인 청산 절차를 진행.

SAIT101은 삼성전자가 바이오를 미래 신수종 사업으로 내세우면서 처음으로 개발한 바이오시밀러. 프로젝트명의 'SAIT'는 삼성종합기술원(SAIT) 이름에서 따온 것으로, 삼성의 첫 바이오시밀러로 임상에 진입했으나 2012년 잠시 중단되는 등 부침을 겪다가 2016년 개발을 재개하면서 재조명.

이후 2020년 임상을 끝냈지만 이미 시장의 상황이 크게 바뀌면서 출시를 보류. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 이미 리툭산 바이오시밀러가 시장에 출시된 상황에서 사업 경쟁력이 크지 않다고 판단해 개발을 중단.

◆ "글로벌신약 개발"…KIMCo, 'QbD' 지원 가속화

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트'를 추진.

글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료 확보가 필연. 이를 위해 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 하며, 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 업계는 전망.

KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램으로, 기존 결과 중심의 일회성 컨설팅에 그치지 않고 QbD 적용 각 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축 및 확립이 목표. 이와 동시에 TTT(Train The Trainer) 프로그램 기반의 QbD 교육을 실시해 기업 내 구축한 QbD 시스템을 운용할 수 있는 사내전문가를 양성할 계획.

이를 위해 KIMCo는 지난 20일 서울 서초구 제약회관에서 한가람경영혁신연구소와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결.
 

【 청년일보=조성현 기자 】