【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 씨젠이 일상에서 PCR 검사를 통해 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)와 독감, 일반감기를 빠르게 선별하고, 코로나19를 조기에 종식시키는데 앞장선다는 소식이 전해졌다.

아울러 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품제조업체 퍼슨이 제조·판매한 국소 마취제 '인카인겔'에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 사용 중지 및 회수 조치를 내렸다고 밝혔다.

이 밖에 한미약품의 '아모잘탄'이 '메이야핑(美压平, měiyāpíng)'이란 제품명으로 올해 9월 중국 전역에서 출시된다는 소식이 전해졌다.

◆ 씨젠, 'PCR 생활검사' 추진…코로나19 조기종식 지원 나서

씨젠 천종윤 대표는 'PCR 생활검사' 확산을 통해 코로나19 조기 종식에 기여할 것이라고 발표.

코로나가 재유해 할 수도 있다는 일각의 소리에 천 대표는 'PCR 생활검사'를 코로나19를 조기에 종식시킬 수 있는 최선의 대안으로 판단, 무증상자 등의 조기 검사를 통한 감염 확산 억제와 신드로믹 검사로 호흡기바이러스 동시 진단하고 PCR 검사 비용부담 완화 등을 내용으로 하는 캠페인을 진행하기로 결정.

씨젠은 전세계 병원, 검사기관과 함께 학교나 교회, 유치원, 요양원 등의 단체시설을 우선 대상으로 캠페인을 펼칠 계획.

이 캠페인에는 코로나19, 독감인 Flu A와 Flu B, 가장 흔한 감기인 RSV(호흡기세포융합바이러스)까지 한 번의 검사로 선별하는 'Allplex™ SARS-CoV-2· FluA·FluB·RSV Assay'를 활용.

또, 씨젠은 전세계 병원 및 검사기관들과 함께 약 12달러 수준에서 누구나 쉽게 PCR 검사를 받을 수 있도록 하는 캠페인을 펼쳐 나갈 계획.

타겟 기준으로 하면 1개 타겟 검사에 2달러에 불과. 이러한 방안은 지난 20년간 축적한 'High Multiplex' 기술력이 있기 때문에 가능한 것이라고 씨젠은 설명.

◆ 국소마취제 '인카인겔', 판매·사용중지…"회수 조치"

식약처는 의약품제조업체 퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청.

식약처에 따르면 현시점에서 검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다고 설명.

이에 따라 식약처는 제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시.

식약처는 제조업체에서 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있으며, 보건복지부‧건강보험심사평가원과 함께 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청. 또, 전문가‧소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 당부.

 

◆ 한미 아모잘탄, '메이야핑'으로 中시장 도전

한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받은 '아모잘탄'의 중국 공식 브랜드명을 '메이야핑'으로 결정하고 9월 출시를 위한 사전 마케팅을 본격적으로 진행 중.

메이야핑의 국내 브랜드인 '아모잘탄'은 한국 제약기업이 최초로 개발한 복합제로, 단순 제네릭 일변도로 형성돼 있던 한국 의약품시장에서 복합신약이라는 새로운 트렌드를 만들어낸 마중물과 같은 전문의약품.

한미약품은 아모잘탄 이후 3제 복합제인 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 잇따라 출시, 최근에는 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'까지 출시. 또, 아모잘탄이 첫 출시된 지난 2009년부터 현재까지 '아모잘탄패밀리'의 누적 처방 매출은 1조원 돌파라는 성과를 기록.

아모잘탄패밀리는 2009년부터 2019년까지 10년간 한국인 1만5천538명을 대상으로 높은 치료효과와 개선된 복약순응도 등 이점을 확인한 '대규모 환자 데이터(real-world data) 연구'를 포함한 14건의 임상 연구가 SCI(E)급 국제학술지에 등재되는 등 약효에 대한 과학적 데이터를 확보.

북경한미약품은 한국에서의 마케팅 성공 사례를 기반으로 중국 고혈압치료제 시장에도 도전해 의미있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대 중.

 

 

◆ 식약처-KISA, 의료기기 사이버보안 강화 협력 지속

식약처 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)은 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장키로 협의.

주요 내용은 의료기기 보안성 강화 시험‧연구 지원, 새로운 보안 모델 개발 협력, 보안사고 분석‧대응 자문, 보안 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최, 보안 관련 지식‧정보‧자료 공유 등.

이번 업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지속하기 위해 추진.

양 기관은 '사이버보안 업무설명회'를 공동으로 개최해 의료기기 제조·개발 업체가 사이버보안에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 주기 위해 협력 중. 또한 개방시험실 '보안 리빙랩'에 의료기기 보안성 시험에 필요한 취약점 점검 도구·방법을 보급.

 

◆ 뷰노 "심전도 분석 AI, 심방세동 고위험군 판단에 효과적"

뷰노는 심전도를 분석해 심방세동 발생을 예측하고 위험을 판단하는 인공지능(AI) 모델의 임상적 유용성을 확인했다고 발표.

뷰노 연구팀은 발작성 심방세동 사이에 나타나는 정상 심전도 데이터를 바탕으로 심방세동의 발생을 예측하는 AI 모델을 구축한 뒤 뇌졸중 환자의 데이터에서 성능을 확인. 그 결과, 뇌졸중 환자에서 심방세동 고위험군을 유의미하게 추려내 구분하는 데 AI가 효과적이었다고 회사는 소개.

뷰노는 이번 연구로 의료 현장에서 감별이 쉽지 않은 뇌졸중의 원인을 딥러닝 알고리즘으로 밝혀낼 가능성을 확인했다고 설명.

뷰노는 이 결과를 AI 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG'(VUNO Med®-DeepECG™)에 적용할 계획. 이 제품은 딥러닝을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전증, 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】