【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온제약이 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 '고덱스캡슐'에 대한 급여적정성 평가의 1차 결과와 관련해 이의신청을 내겠다는 소식이 전해졌다.

아울러 피씨엘이  NHN CLOUD와 디지털 헬스 분야의 협력을 통해 환경성 질환 예측 분야에서 손을 맞잡았다. 피씨엘은 이번 사업에 강남세브란스병원 안철우 교수팀과 60억원 규모의 환경 RND 사업 신규 정부과제에 NHN CLOUD 컨소시엄 형태로 참여하게 된다.

이 밖에 HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀이 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결하고 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발한다는 소식이 전해졌다.

◆ 셀트리온제약, '고덱스캡슐' 급여적정성 결과 "이의신청"

셀트리온제약은 지난 7일 발표된 '고덱스캡슐'에 대한 급여적정성 평가의 1차 결과와 관련해 곧바로 이의신청을 내겠다고 발표.

심평원은 이날 제7차 약제급여평가위원회 심의결과 고덱스를 칭하는 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제'에 대해 '급여적정성 없음'을 결정.

셀트리온제약에 따르면 '고덱스캡슐'은 지난 2002년 식약처로부터 3상 임상을 통한 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔으며, 지난해 기준 국내에서 약 48만명의 환자에게 처방된 것으로 추정되는 간장질환용제.

셀트리온제약은 "심평원은 이번 평가에서 '급여적정성 없음'으로 1차 결과를 발표했으나 이는 최종 평가결과가 아니다"며 즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정.

평가 대상인 제약사는 심평원의 결과 통보 후 30일 이내에 이의신청서를 제출할 수 있다. 약제급여평가위원회는 이 자료를 논의해 최종 결정.

앞서 셀트리온제약은 간장질환용제 '고덱스캡슐'이 지난 3월 심평원 약제급여평가위원회의 2022년 급여적정성 평가 항목에 선정된 이후, 지속적으로 임상적 유용성의 근거가 될 수 있는 자료를 꾸준히 업데이트해 제출.

셀트리온제약은 유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 예정.

◆ 피씨엘-NHN CLOUD, 60억원 규모 RND 국책사업 참여

다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘이  NHN CLOUD와 디지털 헬스 분야의 협력을 통해 환경성 질환 예측 분야에서 손을 맞잡기로 결정.

피씨엘은 강남세브란스병원 안철우 교수팀과 60억원 규모의 환경 RND 사업 신규 정부과제에 NHN CLOUD 컨소시엄 형태로 참여한다고 발표.

강남 세브란스 안철우 교수팀은 최근 환경부가 발주한 환경성질환 예방관리 핵심 기술개발사업의 총 연구비 60억의 대형과제를 수주, 오는 2026년 12월까지 약 5년간 연구 개발을 진행.

이번 컨소시엄은 '유전체 분석 기반 환경성질환 민감성 예측기술 개발' 제목의 과제를 통해 환경성 질환 및 관련 유해인자에 관한 전장 유전체 분석을 통해서 SNP 을 분석하고 발굴용 데이터베이스 시스템과 SNP 검출 진단 키트를 개발한다는 계획.

고려대학교 병원, 고신대학교 병원, 피씨엘을 포함한 NHN cloud 연구컨소시엄와 사업단을 구성해 아토피, 천식, 치매, 부정맥, 갑상선 기능 저하증 등 5대 환경성 질환에 대한 연구를 시작하며, 이들 단체는 질환을 조기진단할 수 있고 환경 유해인자와 유전체의 복합적인 상관관계를 규명해 예방의학을 실천하는 보건의료적 산업적 경제 효과를 기대 중.

피씨엘은 이번 과제의 공동연구기관인 NHN cloud의 연구 컨소시엄에 소속되어 NHN cloud가 보유하고 있는 광주 인공지능센터에 설치되고 있는 HPC (High Performance Computer) 의 세계 5개 컴퓨팅 파워를 이용해 유전체기반 환경성질환 예측모델 알고리즘개발과 질환 감수성 진단키트개발을 담당.

◆ HK이노엔-GC셀, 차세대 세포치료제 개발

HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀이 최근 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결.

이번 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획.

HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발.

이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하며 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획.

HK이노엔은 앞서 HLA-G 타깃 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수. 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 확인. HK이노엔은 향후 내∙외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 파이프라인을 지속 늘릴 계획.

GC셀은 미국 Artiva, MSD와 기술이전을 성사시킨 NK 세포치료제 기술과 HLA-G 타깃 항체를 접목시켜 기존의 고형암 파이프라인 영역을 확대할 계획이며, 앞으로 CAR-NK 응용 가능성과 효능을 순차적으로 확인해 나갈 계획.

 

 

◆ 현대바이오, 코로나 임상 1라운드 완료

현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 임상참여 환자 36명을 대상으로 1라운드 투약절차를 순조롭게 마쳤다고 발표.

이에 따라 CP-COV03의 코로나19 임상2상은 조만간 외부 전문가로 구성되는 데이터안전성 모니터링위원회(DSMB)의 심의를 받을 예정. DSMB는 CP-COV03의 임상2상 1라운드 결과를 토대로 약물의 안전성 등을 검토한 뒤 임상 재개 여부를 권고. DSMB 회의가 열릴 때까지는 임상 환자 모집은 일시적으로 중단.

1라운드 임상 환자 36명은 위약군 12명과 시험군1(300mg) 12명, 시험군2(450mg) 12명으로 나뉘어 투약이 이뤄졌는데 투약 후 환자들에게 별다른 부작용을 확인하지 못했다고 현대바이오는 설명.

DSMB 심의에서 현대바이오에 코로나19 임상 재개 권고가 나오면 CP-COV03의 임상 성공 가능성은 더욱 높아질 전망.

현대바이오는 DSMB 심의 결과가 나오는대로 CP-COV03의 임상2상 진행 속도를 더욱 내기 위해 임상시험 실시기관을 확대할 예정.

◆ 루닛-대만 캐세이 보험, AI 영상분석 솔루션 라이선스 계약

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 대만 최대 보험회사인 '캐세이 생명보험(Cathay Life Insurance)'과 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'에 대한 라이선스 계약(License Agreement)을 체결.

이번 계약에 따라 캐세이 생명보험은 보험 가입 시 루닛 인사이트 CXR을 활용해 심사를 진행. 루닛 AI 영상분석 솔루션이 의료기관 진료 외 보험사 심사 과정에 공식 채택된 것은 이번이 처음.

루닛은 지난 2020년부터 캐세이 생명보험과 함께 인공지능을 활용한 보험 심사의 정확성 및 효율성 개선 연구를 공동 진행. 캐세이 생명보험은 새로운 보험 계약을 위해 매년 3만 건 이상의 흉부 엑스레이 영상을 확인 중, 이 과정에서 루닛의 폐 질환 진단보조 AI인 루닛 인사이트 CXR을 활용.

결과, 루닛 인사이트 CXR은 90% 이상의 정확도로 폐 질환 여부를 판단하고 이상병변을 검출했으며, 전체 판독 소요시간을 최대 90% 이상 현저히 줄여 캐세이 생명보험의 보험 심사 효율성이 크게 증가한 것으로 확인.

이에 따라 양사는 루닛 인사이트 CXR 라이선스 계약을 맺고, 보험 가입 심사 과정에 루닛 AI 솔루션을 공식 채택.

◆ GC녹십자웰빙, 자체 개발 '호흡기 특허 유산균' 연구 결과 발표

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙이 부산 벡스코에서 열릴 예정인 '2022 한국식품과학회 국제학술대회'에 참가할 것을 예고.

학술대회에서 '코로나 팬데믹 이후 더욱 강조되고 있는 호흡기 면역 균형과 유산균 보충의 중요성’에 대한 주제발표를 진행.

또, 4년간 독자적으로 연구개발한 호흡기 특허 유산균주 'GCWB1001'에 대한 연구 결과도 공개할 예정.

'GCWB1001'는 김치에서 자체 분리한 '락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum)' 균주. 해당 균주의 '미세먼지로 인한 호흡기 알러지 또는 천식 완화'에 도움을 주는 효과와 관련된 동물실험 결과는 지난 2020년 SCI급 국제학술지 '라이프(Life)'에 게재됐으며, 국내특허 등록 및 국제특허출원(PCT)도 완료된 상태.

또, GC녹십자웰빙은 신장 기능 개선, 면역 기능 증진과 더불어 미세먼지에 따른 호흡기 질환 예방까지 자체 개발한 프로바이오틱스의 기능적 효과 검증을 활발히 진행 중이라고 설명.

◆ "美 시장 진출 가속화"…에스디바이오센서, '2조원 규모' 미국 체외진단 기업 인수

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 미국 체외진단 기업 Meridian Bioscience社를 약 2조 원에 인수합병(M&A)한다고 공시.

이는 국내 제약·바이오 업계 인수 규모 중 가장 큰 금액으로 이로써 에스디바이오센서는 SJL 파트너스社와 함께 Meridian Bioscience社의 지분 100%를 확보.

미국은 전 세계 체외진단의료기기 시장의 40%를 차지하는 큰 시장으로, 이번 인수합병은 에스디바이오센서의 북미 시장 진출을 가속화함은 물론 글로벌 체외진단 톱티어 기업으로 거듭나는데 중요한 역할을 할 전망.

에스디바이오센서는 자사의 토탈 진단플랫폼에 Meridian Bioscience社의 소화기 감염 진단플랫폼을 접목해 더욱 견고한 체외진단 플랫폼을 갖춰 나갈 예정.

에스디바이오센서는 Meridian Bioscience社의 북미 유통망을 활용해 전 세계 주요국에 진출하는 시너지가 발생할 것으로 기대 중.

에스디바이오센서는 Meridian Bioscience社가 확보하고 있는 해외 생산기지를 추가적으로 활용해 현지 생산을 할 계획. 이를 통해 해외 생산기지 구축에 대한 투자비 절감 효과는 물론 현금 유동성 확보 및 원가절감을 통한 이익률 개선 효과까지 누릴 것으로 전망.

Meridian Bioscience社는 FDA 등록 경험이 풍부한 인허가(RA) 전문 인력이 포진돼 있어 '인허가 능력'이 우수하다는 평가. 56년간의 인허가 노하우로 최근 5년 사이 8개의 제품을 FDA에 등록. 에스디바이오센서 제품의 미국 FDA 승인 가속화에도 큰 역할을 할 것으로 기대 중.

이번 인수합병은 에스디바이오센서 60%, SJL 파트너스社 40%로 인수. 양사가 공동으로 미국 법인에 출자를 하고, 해당 미국법인 자회사가 Meridian Bioscience社와 합병하는 방식으로 최종 인수가 완료될 예정.

이번 인수합병에는 글로벌 인적자원관리 경험이 많은 SJL 파트너스社가 파트너사로 함께 한다. SJL 파트너스社는 JP 모건 출신의 미국 시장 전문가들로 구성돼 있으며 에스디바이오센서가 Meridian Bioscience社 인수를 통해 미국 시장에 성공적으로 안착하는데 조력자 역할을 할 계획.

◆ 美 FDA "약사도 팍스로비드 처방 허용"

FDA는 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'를 처방할 수 있는 자격을 약사로 확대했다고 발표.

일간 뉴욕타임스(NYT)는 FDA가 팍스로비드를 처방할 수 있는 의료 전문가에 약사를 추가했다면서 이번 조치로 환자가 이 약을 구하기 더 쉬워질 것이라고 보도.

팍스로비드는 코로나19 증상이 나타난 지 5일 이내 복용이 필수.

FDA는 이날 약사에게 팍스로비드를 처방받으려는 환자는 혈액 검사 기록과 복용 중인 약물의 목록을 가져가야 한다고 발표.

약사가 팍스로비드와 다른 약물 간의 상호작용 가능성이나 신장·간 문제가 발생할 가능성을 검토하도록 하기 위함.

약사가 환자가 복용 중인 약물에 대한 정보를 확인할 수 없을 때는 다른 의사나 간호사에게 환자를 보내야 한다고 FDA는 설명.

처방 자격 확대를 위해 로비를 벌여온 미국약사협회(APA)에 따르면 미국에는 면허를 가진 약사가 30만여명.

◆ "남아도는 백신"…얀센·코백스 1천665만 회분 도입 취소

정부가 올해 국내 도입이 예정됐던 얀센과 코백스 퍼실리티(코백스)의 신종 코로나바이러스 감염증 백신 1천665만 회분을 공급받지 않기로 결정.

질병관리청에 따르면 올해 정부가 확보한 백신은 1억6천만 회분. 이중 2천694만 회분이 도입. 도입된 물량은 작년에 이월된 물량과 함께 국내 예방접종에 활용됐고 현재 남아있는 백신 물량은 총 1천876만8천 회분.

잔여 백신을 종류별로 살펴보면 화이자 1천137만9천 회분, 모더나 402만5천 회분, 얀센 198만5천 회분, 노바백스 31만5천 회분. 소아용 화이자 백신은 106만5천 회분.

정부는 확보한 백신의 활용도를 높이기 위해 올해 얀센 백신과 코백스에 대해 공급 물량을 축소한다는 방침.

화이자 백신은 공급 일정을 조정해서 3분기에 백신이 공급되지 않도록 했고, 노바백스는 기한을 내년 말까지로 조정.

모더나 백신은 일정 조정을 협의하고 있고 SK바이오사이언스의 국산 백신은 오는 24년 6월까지로 계약하고 상황에 따라 공급 시기는 협의 진행.

정부는 이와 함께 현재 개발 중인 신종 변이를 대상으로 한 개량 백신이 출시될 경우 우리나라에 신속히 공급될 수 있도록 개발 단계부터 제약사와 협의 중이라고 발표.

◆ 한국파마, '소아용 ADHD 치료제' 국내 독점 공급계약

한국파마는 대만 기업 오리엔트파마와 소아용 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료제 '메티듀어(Methydur)'의 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결.

메티듀어는 대만에서 4건의 탐색임상과 113명 환자 대상 임상 3상을 통해 지난 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제.

메티듀어는 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성을 대폭 개선. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 약물 방출 속도를 조절할 수 있고, 이와 동시에 주사 및 흡입 등의 오남용을 방지한다고 회사 측은 설명.

메티듀어는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축. 또 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 개선. 22㎎, 33㎎, 44㎎ 세 가지 용량으로 개발돼 증상에 따라 선택이 가능.

한국파마는 안전성 및 오남용 위험으로부터 보호받아야 할 소아청소년 환자들에게 좀 더 안전하고 효과적인 약물을 제공할 수 있을 것으로 기대 중.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】