【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 항암요법 치료 후 '뉴라펙'의 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)이 승인됐다는 소식이 전해졌다. 이와 같은 임상을 진행하는 것은 국내에서 이번이 처음이다.

아울러 셀트리온이 글로벌 사업 경쟁력 강화에 나선다. 이를 위해 ISO가 제정한 다수의 국제표준 인증을 획득했다고 밝혔다.

이 밖에 SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 중남미 내 상업화에 박차를 가한다는 소식이 전해졌다. 이를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결, 이로써 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 4개 대륙에 진출하게 됐다.

◆ GC녹십자, 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 당일 투여 임상 승인

식품의약품안전처는 GC녹십자의 항암요법 치료 후 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음.

'뉴라펙'은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오랫동안 유지하는 것이 가능.

이 제품의 주요 특징으로는 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방하는 것.

이번에 승인 받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한데 대해 근거를 마련하기 위한 목적.

지난 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인.

이번 연구는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나누어, 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성 평가가 목적.

또 이번 임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여.

◆ 셀트리온, 글로벌 경쟁력 강화..."다수 ISO 인증 획득"

셀트리온이 글로벌 사업 경쟁력 강화를 위해 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 다수의 국제표준 인증을 획득.

셀트리온은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영활동을 강화하고 지속가능한 제약·바이오기업으로 성장하기 위해 ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(반부패경영시스템), ISO 22301(사업연속성경영시스템) 등 5개의 국제표준 인증을 지난 2020년부터 순차적으로 취득.

셀트리온은 높은 수준의 품질 향상과 고객만족을 위해 세계에서 가장 널리 채택된 대표적인 품질경영시스템(ISO 9001) 인증을 도입. 품질 경영시스템 운영 및 개선으로 변화하는 비즈니스 환경에 맞춰 지속적으로 의약품 품질을 향상하고, 국제의약품 입찰시장에서 경쟁력을 확보해 고객만족을 도모한다는 계획. 

또한 환경경영시스템(ISO 14001)과 안전보건경영시스템(ISO 45001) 인증을 취득해 효율적으로 자원과 환경을 관리하고 표준화된 안전보건 규정 및 절차를 사업장에 적용. 이를 통해 셀트리온은 환경과 관련한 다양한 이슈와 이해관계자의 요구에 대응하고, 안전한 작업환경을 조성하는 등 EHS 활동을 강화해 위험관리 능력을 지속적으로 확보 중. 

윤리경영을 강조하는 사회적 요구에 부응하고 반부패 컴플라이언스 체계 강화를 위해 반부패경영시스템(ISO 37001)을 도입했으며, 전사적으로 컴플라이언스 관리체계를 구축하고 대내외 부패리스크 평가를 실시해 각종 부패리스크를 효과적으로 예방하고 있다고 셀트리온은 설명.

또 셀트리온은 위기 상황 발생 시 안정적으로 의약품 생산이 가능하도록 상시 점검과 감시 시스템을 구축하고, 대내외적인 요인에 대해 모니터링을 지속한다는 계획.  

◆ SK바이오팜 '세노바메이트' 중남미 시장 공략…"4개 대륙 진출"

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결.

앞서 지난 5월 이스라엘 출시를 위해 덱셀 파마와 파트너십을 체결, 서아시아 시장의 관문을 열었고, 이번 파트너십으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 세노바메이트 4개 대륙 진출을 완료했다고 SK바이오팜은 설명.

계약 규모는 선 계약금 1천500만 미국 달러, 허가, 및 매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4천700만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 확보.

이번 기술 수출은 중남미 지역 뇌전증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대. 이를 통해 SK바이오팜은 SK그룹 핵심 가치인 사회적 가치(Social Value, SV) 실현에도 기여할 것으로 전망.

 

◆ 웰스바이오, 폐렴 12종 동시진단키트 개발 완료

웰스바이오는 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있는 진단키트 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'(careGENE™ Pneumonia detection kit) 개발을 완료.

웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오의 자회사로, 체외진단 기기 등을 개발 중.

이 키트는 폐렴 의심 환자의 가래나 비인두 면봉 검체에서 폐렴 원인균의 핵산을 검출해 감염 여부를 진단.

웰스바이오는 국내에 허가된 폐렴 진단키트 중 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있는 키트는 아직 없다고 설명.

 

◆ 제약바이오협, AI신약개발협의회 발족…22개 업체 참여

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 인공지능(AI) 기술 발전을 꾀하고 협업 환경을 조성하기 위해 AI신약개발협의회를 발족.

협의회는 신테카바이오·스탠다임·디어젠 등 국내 22개 AI신약개발기업의 대표 및 임원으로 구성됐으며, 김이랑 온코크로스 대표가 초대 회장으로 선임.

전날 열린 첫 회의에서 협의회는 ▲ AI 신약개발 오픈이노베이션(개방형 혁신) 행사 개최 ▲ 민관협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진 ▲ 정부 정책 담당자 초청 정례 간담회 개최 등을 핵심 사업이라고 발표.

햡회는 우리나라 신약개발 AI기업들이 참여하는 협의회를 통해 AI 신약개발 시장의 공동 현안에 대응해 나간다면, 국가적 과제인 신약개발의 속도를 한 층 높일 수 있을 것으로 기대.

 

◆ GC녹십자의료재단, '진단검사 서비스' 인도네시아 공급

GC녹십자의료재단은 인도네시아 진단검사기관과 진단검사 서비스 공급을 위한 협약을 체결.

GC녹십자의료재단은 최근 체결한 '그라노스틱 진단 센터(Granostic Diagnostic Center)'와의 협약을 통해 인도네시아 전지역에 진단검사 서비스를 제공할 예정.

그라노스틱 진단 센터는 인도네시아 제2의 도시인 수라바야에 기반을 둔 진단검사기관. 최근에는 발리, 술라웨시, 칼리만탄 등 인도네시아 동부 지역으로도 검사실 신설 계획을 발표하며 지역사회 내 의료 서비스 범위를 빠르게 확장 중.

GC녹십자의료재단은 이번 계약을 기점으로 기존 파트너 국가인 베트남, 태국, 미얀마 등을 포함해 동남아시아 의료 시장 내 입지를 강화하고 사업 확장을 본격화할 계획.

앞서 GC녹십자의료재단은 지난달 진단검사의학 분야 최고 권위의 세계임상화학회(IFCC Seoul 2022)에 참가해 유럽 및 동남아시아 3개사와 진단검사 수탁 서비스 계약을 체결하며 ▲헝가리 ▲보스니아 ▲태국 시장 진출을 달성.

재단은 이번 인도네시아 계약 건을 포함해 올해만 8건의 신규 공급 계약을 체결함으로써 중동, 아시아, 유럽 지역을 중심으로 총 13개국 16개 파트너사를 확보한 셈.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】