【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결했다는 소식이 전해졌다. 이로써 세노바메이트는 4개 대륙으로의 진출이 가능해졌다.

아울러 JW그룹은 글로벌 바이오기업과 개방형 혁신 전략(오픈 이노베이션) 추진 강화를 위해 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스와 업무협약을 체결했다.

이 밖에 오스템임플란트의 치과 의료장비 중 하나인 유니트체어(진료대) 'K3'가 이집트 정부에 향후 5년 간 최소 1천500대가 납품된다는 소식이 전해졌다.

◆ SK바이오팜 '세노바메이트' 중남미 시장 공략…"4개 대륙 진출"

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결.

이번 파트너십으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 4개 대륙 진출을 완료하게 됐다고 SK바이오팜은 설명.

계약 규모는 선 계약금 1천500만 미국 달러, 허가, 및 매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4천700만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 확보.

이번 기술 수출은 중남미 지역 뇌전증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대. 이를 통해 SK바이오팜은 SK그룹 핵심 가치인 사회적 가치(Social Value, SV) 실현에도 기여할 것으로 전망.

◆ JW그룹, 'R&D 오픈 이노베이션' 추진…"연구 파트너 물색"

JW그룹은 글로벌 바이오기업과 개방형 혁신 전략(오픈 이노베이션) 추진을 강화하기 위해 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 업무협약을 체결.

계약에 따라 아치벤처파트너스는 전 세계 벤처기업과의 사업 협력에 관심이 있는 전략적 투자자들에게 아치벤처파트너스가 선별한 유망 바이오텍과 기술 정보를 JW그룹에게 제공.

국내 제약사가 미국 바이오·헬스케어 전문 VC와 기초연구(디스커버리 단계) 분야에서 오픈 이노베이션을 위해 손을 잡은 것은 이번이 처음.

JW그룹은 ATS 프로그램을 활용해 오픈 이노베이션 파트너를 글로벌 바이오 기업으로 확대할 방침.

또 JW중외제약, C&C신약연구소, JW생명과학, JW바이오사이언스, JW크레아젠 등 각 사의 연구개발 영역을 고려해 ▲저분자 합성신약 ▲바이오신약 ▲신규 모달리티(Modality·치료 접근법) ▲데이터 사이언스(빅데이터, 머신러닝 등) ▲의료·진단기기 ▲영양(Nutrition) 관련 공동연구 파트너를 물색할 계획.

◆ 오스템임플란트 "이집트 정부와 치과 의료장비 1천500대 계약"

오스템임플란트가 자사 치과 의료장비 중 하나인 유니트체어(진료대) 'K3'를 올해부터 향후 5년 간 최소 1천500대를 이집트 정부에 납품한다고 발표.

우리나라 조달청과 유사한 정부기관인 이집트 UPA(The Egyptian Authority for Unified Procurement, Medical Supply, and Technology Management)는 경쟁입찰에서 'K3'를 낙찰.

총 6개 업체의 제품이 낙찰된 가운데, 이집트 정부가 필요로 하는 유니트체어 물량은 총 3천대. 오스템임플란트는 이중 절반에 해당하는 1천500대를 'K3'를 이집트 군 병원 및 일반 대학병원 등에 5년에 걸쳐 납품할 예정이라고 설명.

이에 따라 이번 계약 성사를 위해 오스템임플란트 중동법인은 지난 해부터 전략적 협업 관계인 현지 딜러 업체와 오랜 기간 공을 들여 준비.

중동법인은 이집트 군 병원에 ‘K3’ 1대를 무상지원, 현지 의료진들이 1년 간 직접 사용해보며 제품 안정성과 성능을 검증할 수 있도록 제공. 또한 치과기업 중 유일하게 UPA에서 주관하는 ‘Africa Health ExCon’ 전시회에 참가하며 홍보 부스를 운영했으며, 이집트 정부 관계자, 이집트 군사 병원 총사령관 등을 대상으로 제품 상담을 진행.

오스템임플란트 중동법인은 현지 치과 임플란트 보급을 위해 이집트 보건청 산하의 치의학 교육기관인 ADC(Academic Dental Center)와 협의하여 임상교육 프로그램을 개설할 방침. 또한 이집트 대통령궁, 국립대학인 카이로대학과 알렉산드라 치과대학에 ‘K3’를 무상 기증할 계획.

 

 

◆ SK바사 코로나19 백신 "부스터샷 접종 시 오미크론 대응"

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 '스카이코비원(SKYCovione) 멀티주'의 임상 1·2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이에 대한 면역반응을 확인했다고 발표.

SK바이오사이언스에 따르면 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 결과, 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 확인. 또 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배 높다고.

스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증. 만 18세 이상 성인 4천37명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인. 또한 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체를 형성.

SK바이오사이언스는 이번 1·2상 연장연구 외에도 기존 3상 임상시험의 연장연구 및 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행하며, 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인하는 등 엔데믹 시대에 스카이코비원의 다양한 활용 가능성을 검증 중.

◆ 한국팜비오, 대장내시경 하제 '오라팡' 국제 학술지 JCC 게재

한국팜비오의 '오라팡'이 IBD 환자에서 2L PEG에 필적하는 높은 수준의 장 세정력을 보이면서도 환자 만족도는 높은 것으로 확인.

한국팜비오는 대구경북 염증성장질환연구회(Ccaid)에서 진행된 염증성장질환(IBD) 환자 대상 정제형 대장내시경 하제 '오라팡'과 2L(리터) PEG 제제의 사용에 관한 비교임상 결과가 유명 학술지 'JCC(Journal of Crohn's and Colitis)'에 게재됐다고 발표.

논문에 따르면 두 제제의 장정결도(HCS) 비교임상 결과 상행결장, 횡행결장, 하행결장, S상결장, 직장등 모든 구획에서 2L PEG대비 오라팡의 장정결도가 유의하게 우수함을 확인.

또 유효성 평가 결과 기포가 발견되지 않은 환자의 비율은 오라팡 94.5%, 2L PEG 50%로 오라팡 복용군이 월등하게 높은 것으로 나타났으며, 특히 오라팡 복용군의 재복용 의지(94.5%)가 2L PEG(78%) 재복용 의지보다 유의미하게 높음을 확인.

한국팜비오는 향후 이 논문을 통해 IBD환자에게 대장내시경 하제 처방 관련 권고사항으로 오라팡 사용이 추가될 것으로 기대 중.

◆ 메드팩토 "미국 FDA에 백토서팁 골육종 임상 1·2상 신청"

메드팩토는 골육종 환자에 항암제 후보물질 백토서팁을 투여하는 임상 1·2상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출. 임상은 재발 난치성 또는 진행성 골육종을 앓는 만 14세 이상 청소년 및 성인 환자 48명을 대상으로 백토서팁을 단독 투여했을 때의 안전성과 내약성, 항암 효과 등을 확인하는 방식으로 진행.

임상 기관은 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학교 의과대학의 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children's Hospital) 등.

앞서 메드팩토는 골육종 생쥐에 대한 동물실험에서 백토서팁이 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제한다는 사실을 확인.

메드펙토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학이 FDA로부터 동정적 사용(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 백토서팁을 단독 투여한 결과, 폐와 뇌에 전이된 암세포가 소멸한 것으로도 확인됐다고 설명.

◆ GC녹십자, 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 당일 투여 임상 승인

식품의약품안전처는 GC녹십자의 항암요법 치료 후 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음.

'뉴라펙'은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오랫동안 유지하는 것이 가능.

이 제품의 주요 특징으로는 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방하는 것.

이번에 승인 받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한데 대해 근거를 마련하기 위한 목적.

지난 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인.

이번 연구는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나누어, 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성 평가가 목적.

또 이번 임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여.

◆ 동아ST, AI 폐암 신약 개발 착수

동아에스티는 올해 신규 정부 과제에 AI 신약개발 기업 심플렉스 및 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수 연구팀과 진행중인 '설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴' 연구가 선정됐다고 발표.

이번에 선정된 과제는 국내 바이오·의료기술 개발사업을 지원하기 위한 과학기술정보통신부의 '인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업'의 일환.

심플렉스가 주관 연구기관이며, 동아에스티와 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 공동연구 개발기관을 담당.

이번 과제에서 동아에스티는 30년이 넘는 오랜 신약개발 경험과 다년간의 항암제 개발역량을 바탕으로 후보물질 발굴과 기전연구를 진행. 심플렉스는 인공지능 기반 활성구조 도출 및 선도물질 최적화와 예측모델 API 구축을 담당. 연세대학교 조병철 교수팀은 고품질의 환자 유래 데이터베이스와 우수한 항암 신약 연구 역량을 통해 타겟 발굴과 물질 검증을 수행.

이번 연구는 과학기술정보통신부가 혁신신약과 관련해 올부터 새롭게 추진하는 사업으로, 바이오·의료기술 개발사업의 효율적 업무추진을 위해 이중 일부를 전문기관인 연구재단과의 협약을 통해 위탁.

연구재단이 맡은 '인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업'은 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화하고 이를 직접 활용을 통해 신약개발의 낮은 성공률과 고비용 문제를 극복하는 것이 목표. 이에 후보물질을 도출하고 인공지능을 활용한 신약개발의 가시적 성과 창출을 위한 연구를 추진할 예정.

◆ 판피린, 10월부터 12.5% 인상

제역업계에 따르면 동아제약은 오는 10월 1일자로 마시는 감기약 판피린의 약국 공급가를 12.5% 인상하기로 결정. 이는 지난 2017년 9월 이후 5년 2개월 만의 가격 인상.

공급가 인상에 따라 약국에서 판매되는 가격도 소폭 인상될 전망. 약국은 약사가 일반의약품 가격을 자율적으로 결정해 판매할 수 있는 곳으로, 소비자가 약국에서 지불하는 일반의약품 가격은 약국별로 상이.

현재 약국에서는 통상 20㎖ 판피린 5병을 한 상자에 담아 2천500원∼3천원 정도에 판매 중.

판피린은 지난 1961년 출시된 감기약으로, 일반인들에게는 '감기 조심하세요~'라는 광고로 친숙한 일반의약품으로, 의약품 시장조사 기관 아이큐비아의 감기약 부문 판매액 기준 2011년부터 2020년까지 10년 연속 판매 1위를 기록.

판피린은 현재 약국용 액상 제형과 편의점용 알약 제형 등 두 가지 종류. 이번 가격 인상은 약국에 공급하는 판피린에 적용. 

동국제약은 편의점에서 판매되고 있는 알약 형태의 판피린의 공급 가격 역시 동일한 시기에 비슷한 수준으로 인상할 계획.

◆ 셀트리온헬스케어, 獨 점유율 확대 가속

셀트리온헬스케어는 유럽 직접판매(직판) 체제가 성공적으로 안착한 가운데 약가가 높은 독일을 중심으로 본격적인 성과가 나타나고 있다고 발표.

3년차에 접어든 현재 셀트리온헬스케어의 직판 체제가 안정화 단계에 접어들면서 그 성과가 본격화되고 있으며, 특히 초기에 '램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)' 출시가 이루어진 독일에서의 처방이 확대 중이라고 셀트리온헬스케어는 설명.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 '램시마'와 '램시마SC' 두 제품의 독일 시장 점유율은 지난 2020년 15%에 불과했으나 지난해에는 31%로 두 배 이상 증가한데 이어 올 1분기에는 42% 를 기록하며 처방이 빠르게 확대되는 중.

특히 독일은 지난 2017년부터 '램시마'의 시장 점유율이 10% 초반에 머무르는 등 제품별 점유율의 변화가 거의 없던 국가였으나, 셀트리온헬스케어의 직판 전환과 함께 '램시마SC' 출시가 이뤄지면서 독일 인플릭시맙 시장이 빠르게 변화 중.

코로나19 발생과 셀트리온헬스케어의 직판 전환 시기가 맞물리면서 현지 마케팅 활동에 많은 제약이 있었음에도 불구하고 동사의 독일 법인 직원들은 현지 의료진 및 환우회 등을 대상으로 적극적인 온오프라인 마케팅 활동을 펼치면서 브랜드 홍보에 집중.

이와 동시에 독일 법인에서는 '램시마'와 '램시마SC'의 듀얼 포뮬레이션 (Dual formulation) 마케팅을 통해 '램시마' 제품군 점유율의 동반 상승을 견인.

실제로 경쟁 인플릭시맙 제품을 처방받던 환자가 '램시마'로 스위칭(Switching)하는 비율이 증가하면서 독일에서 '램시마'의 점유율은 2020년 12%에서 올해 1분기 22%로 증가했으며, 그 환자들이 '램시마SC'로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하면서 '램시마SC'의 시장 점유율도 함께 빠르게 상승하고 있음을 확인.

이러한 성과는 주변국으로도 확대. 프랑스에서는 '램시마'와 '램시마SC' 시장 점유율이 2020년 18%에서 올해 1분기 50%로 크게 증가했으며, 영국에서도 처방이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 확인.

셀트리온헬스케어는 독일에서의 경험을 발판으로 각 국가별로 특화된 마케팅 활동을 펼치고 있는 만큼 유럽 전역에서 동사 제품의 처방 확대가 더욱 가속화될 것이라고 설명.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】