【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 국내 의약품 품질 관리 강화를 위해 제약사가 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소 등록도 의무화된다는 소식이 전해졌다.

아울러 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'이 5번째 적응증으로 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 추가했다. 더불어 저용량 제제도 새롭게 허가 받으면서 위식도역류질환 시장 진출 범위를 더욱 넓혔다.

이 밖에 브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질의 임상 2상 시험을 승인 받았다.

◆ '자사 제조용' 원료의약품 해외제조소 등록 의무화

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 의약품 품질 관리 강화를 위해 제약사가 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소 등록도 의무화한다고 발표.

그동안 수입 완제의약품, 수입 원료의약품 등의 해외제조소만 등록하게 돼 있었으나 약사법 제42조 개정 및 시행에 따라 자사 제조용 원료의약품의 해외제조소까지 사전에 등록하도록 대상을 확대한 것.

다만, 기존 품목에 대해서는 6개월간의 유예기간을 부여해 제도 운영과 생산 등에 차질이 없도록 조치.

해외제조소 등록제는 지난 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도. 등록된 정보는 체계적으로 관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 등에 활용.

◆ HK이노엔 신약 '케이캡', 신규 적응증∙저용량 제품 허가

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'에 새롭게 허가를 받았다고 발표. 또 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 함께 획득했다고 부연. 

이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지로 확대. 케이캡은 국내에 허가된 동일 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유함으로써 시장 대표 제품의 경쟁력을 더욱 높일 전망.

HK이노엔은 이번 신규 적응증 추가와 함께 케이캡정의 용량을 절반으로 낮춘 '케이캡정25mg'의 허가도 새롭게 획득. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할 수 있는 기반을 마련. 

케이캡은 현재 50mg 용량의 케이캡정, 물 없이 입에서 녹는 케이캡 구강붕해정으로 출시. 이번에 새롭게 허가를 받은 저용량 제품인 케이캡정 25mg은 건강보험적용 절차를 거친 후 내년 초 출시될 예정으로, 향후 다양한 환자들의 니즈를 충족시킬 것으로 기대. 

케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 점이 특징. 

◆ 브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 임상 2상 개시 착수

브릿지바이오테라퓨틱스는 FDA에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상 진입 최종 승인을 위해 제출한 자료와 관련해, 그간 시장에 제기됐던 잠재 독성 관련 우려를 모두 해소하고 FDA로부터 임상 2상 개시를 최종 승인 통지 받았다고 공시.

지난 2020년, BBT-877의 임상 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환하게 된 주요 사유로 언급됐던 '잠재적 독성' 가능성과 관련해, 회사는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증해 FDA에 자료로 제출. 신속한 임상 개발 추진을 위해 최신 제출 자료에는 임상 2상을 위한 임상시험계획서도 포함. 

결과, FDA는 BBT-877관련 제기됐던 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명했다고 판단. 미국 현지 시간 기준 지난 20일, 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 최종 승인.

향후 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련해, 회사는 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 모두 마쳤으며, 이후 시험 개시에 필요한 몇 가지 구체적인준비 과정들을 조속히 마무리하여 3분기 중. 이르면 오는 8월 경, 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 곧바로 진입할 전망.

임상 2상이 본격적인 궤도에 오르게 되면 글로벌 기술이전 재추진을 위한 사업개발 활동도 한층 본격화 될 전망. 회사는 해당 과제와 관련하여 지난 2019년, 임상 1상 단계에서 독일 베링거인겔하임에 약 1조 5천억 원 규모로BBT-877의 전세계 권리를 이전한 이력을 보유.

이후 환자에서 약물 효력을 살피는 임상 2상 진입에 따라, 과제 가치상승 요인이 대폭 추가 돼 이전 계약 규모를 상회하는 수준으로 재기술이전 계약을 체결하게 될 것으로 예상 중. 또 지난 20일 오후, IR 기업설명회를 개최하고 BBT-877 관련 FDA 와의 협의 진행현황 및 향후 계획을 발표하면서 주요 다국적 제약사를 비롯해 다양한 제약·바이오 기업들과 사업 개발 논의가 재점화되고 있다고 언급.

 

 

◆ 포스코인터내셔널, 백신 개발 벤처 바이오앱에 50억원 투자

포스코인터내셔널은 최근 회사가 지원하는 중소벤처 지원프로그램 1호 기업인 '바이오앱'에 50억원을 투자.

바이오앱이 제3자 배정 신주를 발행하고 이를 포스코인터내셔널이 매입하는 방식. 이는 바이오앱 지분의 4.4%에 해당.

바이오앱은 돼지열병, 코로나19 백신 등 사람과 동물의 질병 백신을 개발하는 바이오 벤처기업. 식물에서 추출한 단백질로 바이오의약품을 생산하는 '식물단백질 플랫폼' 기술을 보유 중.

이번에 투자되는 50억원은 바이오앱의 공장 증설과 설비 투자, 돼지열병, 조류독감 등 국내 백신 임상시험에 쓰일 예정.

포스코인터내셔널이 바이오앱에 투자하게 된 배경은 식물단백질 플랫폼 기술의 성장성을 높게 평가했기 때문.

식물단백질 플랫폼 기술로 생산하는 '그린백신'은 식물에서 분리 정제한 단백질을 활용하기 때문에 기존 백신 대비 부작용이 거의 없고 효과가 우수하고, 다품종 백신이나 치료제 등을 신속하게 대량생산할 수 있어 레드 바이오 산업으로의 확장성이 큰 기술이라는 평가.

이러한 기술력 덕분에 바이오앱은 지난 2020년 이래 한미사이언스 45억원을 포함, 대교인베스트먼트 등 다양한 기관들로부터 총 160억원의 투자 유치를 성공.

바이오앱은 지난해 12월 국내시장에 돼지열병 백신을 출시해 돼지열병 청정화에 기여한 바 있으며, 조류독감 백신 등 다양한 동물백신을 추가로 개발 중. 최근에는 주력사업인 식물기반 백신뿐 아니라 동물, 인체용 진단키트 분야까지 사업을 확장 중.

한국동물협회에 따르면 지난해 기준 국내 동물백신 시장은 돼지열병 79억원, 양돈 1천92억원, 가금류용 408억원 규모로, 반려동물과 가축수의 급증과 항생제 기피현상으로 동물백신 시장은 더욱 성장할 전망.

또한 시장조사 전문기관 프로스트앤설리번에 따르면 진단 키트 글로벌 시장 역시, 지난 2020년 860억불에서 오는 2025년 1천190억불 규모까지 성장이 예상됨에 따라 바이오앱의 진단키트용 항원 생산기술에 대한 기대감도 커지는 중.

앞서 포스코인터내셔널은 바이오앱의 해외진출을 지원하기 위해 지난 5월 캐나다 플랜트폼사와의 돼지열병백신 수출판권계약을 함께 체결. 향후에도 80여개의 글로벌 네트워크를 활용해 캐나다, 미국, 멕시코, 브라질, 아르헨티나 등에서의 글로벌 마케팅을 적극 추진할 계획.

한편 포스코그룹은 바이오앱을 오는 2030년까지 기업가치 1조원 이상의 유니콘기업으로 성장하도록 적극 지원한다는 계획. 이를 위해 포스코홀딩스와 포스코그룹의 실용화 전문연구기관인 RIST는 백신 양산을 위한 인큐베이팅 센터를 함께 제공하고 포스코건설과 포스코ICT도 국내외 그린 바이오 소재 및 의약품 생산시설 구축에 동참할 예정.

◆ 대웅제약 "의약보국의 경영이념 실천"

대웅제약은 '2022사회공헌기업대상'에서 ESG 부문 대상을 수상했다고 발표.

대웅제약은 국내 제약업계 최초의 발달장애인 대상 증상 표현 교육사업 '참지마요'를 운영하며 사회적 약자와의 동반성장에 기여. 지난 2019년 시작한 '참지마요'를 통해 질병 증상 표현에 어려움을 겪는 발달장애인들이 적절한 진료와 처방을 받을 수 있도록 의료진과의 소통을 돕는 AAC(Augmentative and Alternative Communication, 보완대체의사소통) 그림책과 질병 증상 이해 도서 등이 제작됐으며, 지금까지 1천여 곳이 넘는 전국 병·의원과 학교, 기관 등에 2만여 권이 배포 및 기부.

대웅제약은 AAC 그림책의 이해와 활용을 돕고자 대학생과 자사 임직원들로 구성된 '참지마요' 봉사단을 함께 운영해 질병 증상 표현 교육을 진행. 지금까지 646명의 발달장애인에게 직접적인 교육 혜택을 제공.

나아가 대웅제약은 지난해 충남소방본부, 올해 세종소방본부와 각각 '응급상황 그림 문진표 개발 및 확산' 업무협약을 맺고 '참지마요'의 수혜 범위를 확대 중.

발달장애인 외에도 응급상황에서 의사소통이 어려운 어린이와 노인, 장애인, 외국인을 위한 그림 문진표를 구급 현장에 보급해 적절한 응급처치로 이어질 수 있도록 지원 중.

대웅제약은 최근 수혜 범위가 해외로 확대된 '참지마요'를 앞으로도 적극적으로 전개해 기업의 사회적 책임을 다할 방침.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】