【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 셀트리온이 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류머티즘 관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했다는 소식이 전해졌다.

아울러 코로나19 자가검사키트 판매처가 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 4만 8천여개 편의점으로 확대된다는 소식이 전해졌다.

이 밖에 대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목에 지정됐다는 소식이 전해졌다.

◆ 셀트리온, '악템라' 시밀러 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온이 URPL으로부터 류머티즘 관절염 치료제 '악템라'의 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 시험 계획 승인을 획득.

이는 지난 5월 URPL에 임상 3상 시험 계획을 신청한 지 약 2개월 만.

임상 3상은 유럽 내 류머티즘 관절염 환자 448명을 대상으로 진행. CT-P47과 오리지널 의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제.

류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등의 치료에 사용. 지난해 전 세계에서 약 4조5천600억원의 매출을 기록.

셀트리온은 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택해 처방할 수 있도록 악템라 바이오시밀러인 CT-P47을 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발 중.

지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작해 현재 투약을 마치고 결과를 분석 중. 이번 임상 승인을 기점으로 글로벌 임상 3상도 본격화할 계획.

◆ '자가검사키트' 판매처, 전국 편의점으로 확대

식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 자가검사키트 판매를 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 4만 8천여개 편의점으로 확대.

이번 조치에 따라 전국 약 4만 8천여개 편의점은 오는 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능.

이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있게 하기 위함.

코로나19 자가검사키트는 지난 4월 30일까지 진행된 시장안정화 조치 이후 구매가 줄어들어 자가검사키트를 취급하는 약국과 편의점 수도 감소.

현재 국내 10개 자가검사키트 생산업체의 주간 생산가능량은 4천790만명 분으로 충분한 생산역량을 확보하고 있으며, 이번 판매처 확대를 바탕으로 신속하게 유통할 예정.

한편 자가검사키트를 구매하려는 경우 '편의점 보유현황 앱'에서 재고가 있는 편의점의 위치와 재고량 등을 손쉽게 파악 가능.

◆ 대웅제약, 美 FDA '패스트 트랙' 지정

대웅제약은 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 FDA 패스트 트랙 개발 품목으로 지정.

패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능.

또 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해, 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 전망.

대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써, 이 분야 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정 중.

DWN12088의 경우 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적인 관심을 모을 전망.

 

 

◆ 종근당바이오 '마이크로바이옴 공동임상연구센터' 설립

종근당바이오는 최근 연세대학교 의료원 산학협력단과 마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립 및 마이크로바이옴 치료제 공동연구개발 협약을 체결.

이번 협약으로 종근당바이오와 연세의료원은 오는 9월 세브란스병원 내에 마이크로바이옴 공동임상연구센터를 개소하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 개발 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제 연구개발에 나설 계획.

종근당바이오는 지난 2017년 국내 유일의 장내미생물은행(IMB; Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 다수의 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구 중. 최근에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 'L. plantarum Q180'을 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있으며, 프로바이오틱스 안정성 및 장 부착능을 향상시키는 특허 기술을 토대로 양질의 제품을 생산 중.

이번 연세의료원과의 협약으로 의료계의 미충족 수요가 반영된 마이크로바이옴 치료제의 연구개발에 속도를 높이고 관련 분야 선두기업으로 자리매김 하겠다는 전략.

종근당바이오는 최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있는 가운데 이번 협약을 통해 퍼스크인클래스(First-in-class), 베스트인클래스(Best-in-class) 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 방침.

◆ 국산 1호 코로나 백신, '교차 부스터샷' 임상 50세 이상으로 확대

제약업계에 따르면 애초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바사의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인이 참여 가능하도록 변경.

해당 임상은 SK바사의 백신이 아닌 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성과 확인하기 위한 연구.

질병관리청의 주도하에 진행되는 연구자 임상으로, 고려대구로병원 등 국내 9개 기관이 참여 중.

SK바사는 지난해 12월 식약처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔으나, 올해 들어 부스터샷 접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경.

이에 따라 SK바사의 부스터샷 임상을 지원하던 국가임상시험지원재단 역시 '백신 추가접종 임상시험 연령 자격요건 변경'을 알리고 참여를 독려 중.

이번 변경은 고령층을 중심으로 수요가 커지고 있는 부스터샷에 대한 임상적 근거를 확보하기 위한 조치로 풀이.

특히 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 SK바사의 백신을 교차해서 추가 접종했을 때의 효과를 확인함으로써, 향후 접종 대상자 범위를 크게 확대하는 근거가 될 것으로 업계와 의료계는 기대 중.

◆ 씨젠, 베트남서 'PCR 생활검사' 세계 첫 도입

분자진단 전문기업 씨젠이 내달부터 차량공유 및 배송 서비스 플랫폼 기업인 그랩(Grab) 운전자들을 대상으로 베트남에서 'PCR 생활검사'를 시작한다고 발표.

'PCR 생활검사'는 씨젠이 제안한 글로벌 캠페인으로, 코로나19와 A/B형 독감, 일반감기 등 호흡기 바이러스를 일상에서 주기적으로 검사해 감염병으로부터 지역 내 안전을 도모.

기업이나 학교, 요양원 등 단체 시설을 대상으로 무증상자 등 초기 감염자를 빠르게 선별해 바이러스의 확산을 억제하고, 코로나19로부터 안전한 일상을 지켜 나가는 것이 목적.

씨젠은 랩하우스에 코로나19와 A/B형 독감, 일반감기를 주로 일으키는 RSV(호흡기세포 융합바이러스) 등 4종의 바이러스를 한 번에 선별하는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA /FluB/RSV Assay'를 제공. 또한 이 검사에 필요한 장비와 대용량 검사 시스템을 지원해 'PCR 생활검사'로 증가할 검사 수요에 대응할 수 있도록 한다고 설명.

아울러 씨젠은 더 편리한 검사를 위해 대량의검사가 자동으로 진행되는 완전자동화 검사장비 'AIOS(All in One System)'를 제공하는 방안도 추진. 랩하우스는 그랩 운전자들을 대상으로 검사를 실시하고 결과를 전달. 베트남의 2대 도시인 호치민과 하노이가 우선 대상.

랩하우스는 베트남의 다른 도시에서도 'PCR 생활검사'가 가능하도록 해당지역 병원들과 협력하는 방안도 마련할 계획. 이와 함께 그랩은 'PCR 생활검사'를 도입하고, 운전자들이 이를 이용하도록 지원.

이를 위해 자사 SNS에 'PCR 생활검사' 광고를 실시하고, 검사결과 음성인 운전자는 서비스 앱에 "PCR로코로나19와 Flu A, Flu B, RSV음성 확인"이라는 메시지가 표출되도록 할 방침.

씨젠은 이를 본 이용자가 안심하고 운전자를 선택하고, 검사를 받은 운전자는 더 많은 운송 기회를 얻게 돼 운전자들이 스스로 검사를 받을 것으로 기대 중. 또한 2개 도시 외의 다른 베트남 도시, 인근 동남아 국가들로 검사 대상을 확대하는 방안도 검토할 계획.

◆ 동아ST-메디튤립, 내시경용 자동봉합기 국내 판권 계약

동아에스티는 메디튤립과 내시경용 자동봉합기 국내 판권 계약을 체결.

메디튤립은 내시경용 자동봉합기와 이식형 의약품 주입기 등을 개발하는 의료기기 회사.

계약에 따라 메디튤립은 내시경용 자동봉합기 제품 '엔도 블라썸'(Endo Blossom)과 '엔도 스템'(Endo Stem)'을 동아에스티에 독점적으로 공급. 동아에스티는 이 제품에 대한 판매와 마케팅을 담당.

메디튤립의 내시경용 자동복합기에는 비대칭 선형 스테이플 방식 'NALS(Novel Asymmetrical Linear Stapler)' 기술이 적용, 비대칭 선형 스테이플 방식 NALS 기술은 메디튤립이 세계 최초로 개발하고 특허를 취득한 기술,

내시경용 자동봉합기는 수술 시 조직을 자르고 봉합하는 일회용 의료기기. 메디튤립은 올 3분기 내로 두 제품에 대한 식약처 품목허가를 받는 것이 목표.

◆ 테라젠바이오, '소아희귀질환 진단 인공지능 개발 사업자' 선정

테라젠바이오는 정보통신기획평가원(IITP)이 주관하는 '소아희귀질환 다면분석 AI 통합 소프트웨어(SW) 솔루션 개발' 사업자로 선정됐다고 발표.

이 사업은 소아희귀질환 9개 질환군의 진단 및 예후관리 인공지능 모델 등 소프트웨어 솔루션을 개발하기 위해 진행.

이번 사업에는 오는 2024년까지 총 97억원이 투입되며, 서울대병원·서울성모병원 등 5개 병원과 테라젠바이오를 포함해 카카오헬스케어 등 소프트웨어 개발사 4개 기업이 참여.

테라젠바이오는 이번 사업에서 인공지능을 활용해 약 3천300만건의 생명의학 문헌을 분석하고 치료 솔루션을 제안하는 알고리즘을 개발할 예정.

테라젠바이오는 자사가 가지고 있는 풍부한 유전체 분석 경험을 통해 소아희귀질환 환자들의 정확하고 빠른 진단에 기여할 계획.

◆ HK이노엔 신약 '케이캡', 신규 적응증∙저용량 제품 허가

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'에 새롭게 허가를 받았다고 발표. 또 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 함께 획득했다고 부연. 

이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지로 확대. 케이캡은 국내에 허가된 동일 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유함으로써 시장 대표 제품의 경쟁력을 더욱 높일 전망.

HK이노엔은 이번 신규 적응증 추가와 함께 케이캡정의 용량을 절반으로 낮춘 '케이캡정25mg'의 허가도 새롭게 획득. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할 수 있는 기반을 마련. 

케이캡은 현재 50mg 용량의 케이캡정, 물 없이 입에서 녹는 케이캡 구강붕해정으로 출시. 이번에 새롭게 허가를 받은 저용량 제품인 케이캡정 25mg은 건강보험적용 절차를 거친 후 내년 초 출시될 예정으로, 향후 다양한 환자들의 니즈를 충족시킬 것으로 기대. 

케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 점이 특징. 

◆ 종근당, 위염치료제 천연물 신약 '지텍' 품목허가 획득

종근당이 최근 식약처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 '지텍(성분명: 육계건조엑스)'의 품목허가를 획득했다고 발표.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품.

종근당은 지난 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수.

전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인.

지난 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인.

임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】