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[금일 의료·제약 주요기사]법원 "인보사 연구비 25억 환수는 부당"...종근당, 황반변성 바이오복제약 'CKD-701' 품목허가 신청 外

 

【 청년일보 】코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 연구개발지원금 환수 처분이 부당하다며 소송을 제기해 승소했다.

 

체외 암 진단기업 지노믹트리는 오리온홀딩스로부터 50억원 규모의 투자를 유치했다.

 

HK이노엔(inno.N)은 지난 22~26일 국내외 기관투자자 대상의 수요예측을 진행한 결과, 공모가격을 희망 공모가 상단인 5만9000원으로 확정했다.

 

종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CKD-701'(주성분 라니비주맙)의 임상 3상을 완료하고 품목 허가해달라고 식품의약품안전처에 신청했다.

 

법원 "인보사 연구비 25억 환수는 부당"…코오롱생명과학 승소

 

28일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정3부(부장판사 유환우)는 코오롱생명과학과 당시 바이오신약연구소장이 보건복지부·과학기술정보통신부를 상대로 연구비 환수 처분을 취소하라며 제기한 소송에서 원고승소 판결.


재판부는 연구비 총 25억원 환수 처분과 원고들에 대한 각 3년의 국가연구개발사업 참여제한 처분을 모두 취소한다고 밝혀.


코오롱생명과학은 인보사 관련 연구가 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년 동안 82억1000만원의 지원금을 받았다고.


그러나 식품의약품안전처 조사에서 인보사의 주요 성분이 변경된 것이 발견됐고 식약처는 2019년 7월 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발.


2018년 7월 종료된 인보사 관련 연구는 과제평가단의 평가에서 '불량' 등급을 받음. 이에 따라 코오롱생명과학 등에 각 3년간 국가연구개발사업 참여제한, 연구비 총 25억원 환수 등의 제재조치가 내려졌다고.
 

지노믹트리, 오리온홀딩스서 50억원 투자 유치

 

지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 제3자 배정 유상증자를 단행해 신주 34만1천297주를 발행할 예정. 발행가액은 주당 1만4천650원.


이로써 오리온홀딩스의 지노믹트리 지분율은 1.62%가 된다고. 납입일은 8월 5일.


안성환 지노믹트리 대표이사는 이번 유상증자 배정은 두 회사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적을 달성하기 위한 전략적 제휴라며 오리온홀딩스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 중국 시장에 성공적으로 진출하겠다고 밝혀.
 

GC녹십자지놈, 태국 TPG와 유전체 분석서비스 확대 협력


GC녹십자지놈은 28일 경기도 용인 본사에서 태국의 비즈니스 컨설팅 기업 터치포인트그룹(Touchpoint Groups·이하 TPG)과 전략적 파트너십 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결.


협약에 따라 양사는 GC녹십자지놈의 태국 내 유전체 분석 서비스 확대를 위한 협업과 온·오프라인 공동 프로모션을 진행할 예정. 협약의 주요 내용은 태국 내 전략적 파트너 관계 구축, 투자 협력 기회 등 정보 교환,상호 협력 유지를 위한 독려 및 지원 활동 등.


TPG는 지난 1월 GC녹십자지놈과 서비스 계약을 맺고 태국 내 중·대형 산부인과 및 산과 관련 클리닉에 GC녹십자지놈의 NIPT(비침습적 산전 기형아 검사) 서비스 홍보 및 영업 활동을 진행해 왔다고.
 

프레스티지바이오, 허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증

 

프레스티지바이오파마는 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'(제품명 투즈뉴)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상에서 오리지널 약과의 동등성을 입증.


가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 해당 지역 환자를 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험.


이번 가교 임상은 HD201와 오리지널약을 비교한 글로벌 임상 1상과 임상 3상 시험결과가 미국에서 판매되는 오리지널약과의 비교에서도 동등하게 나타날 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계.


연구진은 호주에서 건강한 성인 105명을 모아 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201, 미국에서 판매되는 오리지널약(US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin)을 투여해 약물 동력학적 지표와 안전성 측면에서 임상적 동등성을 확인.


프레스티지바이오파마는 2019년 유럽의약품청(EMA)에 HD201의 품목허가를 신청. 올해 안으로 FDA에도 품목허가를 신청하는 것을 목표.

대웅제약 “나보타 중국 임상 3상 ‘성공’...중국 진출 가시권”


대웅제약은 28일 자사 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상 ‘톱라인’(Topline) 결과를 공개하고, 나보타가 미국 엘러간의 '보톡스'(Botox)와 비교해 미간주름 개선효과에서 비열등성을 확인.


중국 국가약품감독관리국(NMPA) 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인.


주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증.


대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대.


나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(美 제품명: 주보)으로서, 미국·유럽·캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있음.

 

 

종근당, 황반변성 바이오복제약 'CKD-701' 품목허가 신청

 

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청.

 

CKD-701은 안질환인 황반변성 치료에 사용하는 오리지널약 '루센티스'의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약).

 

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD· Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701과 오리지널약인 '루센티스'를 투여해 두 약물의 임상적 동등성을 확인.


3개월이 지난 후 최대교정 시력을 평가한 결과 측정 기구에서 한 번에 볼 수 있는 글자가 15글자 미만으로 내려간 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명(97.95%), 오리지널약 투여군에서 145명 중 143명(98.62%)으로 나타나 동등성 범위가 충족.
 

 HK이노엔, 공모가 5.9만원 확정…"기관경쟁률 사상최고"


HK이노엔(inno.N)은 지난 22~26일 국내외 기관투자자 대상의 수요예측을 진행한 결과, 공모가격을 희망 공모가 상단인 5만9000원으로 확정.


이노엔은 이번 기업공개(IPO)로 총 5969억원을 공모하게 됐다. 상장 후 시가총액은 1조7054억원에 이를 전망.


수요예측에는 총 1627곳의 기관 투자자들이 참여해 1871대 1의 경쟁률을 기록. 최근 10년 간 IPO 시장에서 역대 최고치.


주관사 관계자는 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자 대다수가 38년 업력을 통해 쌓은 안정적인 캐시카우와 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’을 필두로 잘 짜여진 신약 파이프라인 성장잠재력을 높이 평가했다고 말함.


이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정을 대한민국 30호 신약으로 출시해서 해당 분야 시장 1위 제품으로 키움. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지고 있다고.
 

티이바이오스 '인공각막', 제12호 혁신의료기기 지정


식품의약품안전처는 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 쓰이는 티이바이오스의 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정.


이 제품은 다공성 구조로 염증반응을 최소화하는 등 안전성 및 유효성을 개선할 수 있는 가능성을 지녔다고.  또 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성, 국내 기술로 기증 각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정.


현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증 각막 이식이 사용되고 있지만, 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다고.


식약처는 이번 혁신의료기기 지정으로 수술을 제때 받지 못하는 환자들에게 새로운 치료 기회가 생길 것으로 기대하고 있다고.
 

모더나 "미국 밖 백신 공급 지연…해외 생산파트너에서 문제"


미국 제약사 모더나는 27일(현지시간) 미국 밖에 있는 백신 생산 파트너들이 최근 며칠 동안 발생한 실험실 시험 작업상의 문제 때문에 지연을 겪고 있다고.


로이터·블룸버그통신에 따르면 모더나는 이날 이메일 성명을 내고 이러한 문제 탓에 해외 시장으로의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급이 느려지고 있다고 설명.


콜린 허시 모더나 대변인은 우리는 백신을 더 빨리 배송하기 위해 '안전재고'(일시적 공급난 등에 대비한 추가적인 예비 재고 물량)조차 비축하지 못하고 있다며 백신 배송 계획의 중요성을 인식해 각국 정부와 긴밀히 접촉할 것이라고 말함.


모더나는 해외 생산 파트너들이 구체적으로 어떤 문제에 부딪혔는지, 여러 파트너 가운데 어떤 회사에서 문제가 발생했는지 등 자세한 설명은 내놓지 않았다고. 모더나 백신 원액은 스위스 론자에서 생산하고, 병입(백신 원액을 최종 제품으로 만드는 과정)은 스페인 로비에서 담당.


허시 대변인은 이러한 문제가 현재 해결된 상태지만, 향후 2∼4주 동안 미국 외의 백신 배송에서 단기적인 조정이 불가피하다고.


아울러 모더나와 생산 파트너들은 (배송 지연의) 영향을 받은 모든 나라에 걸쳐 이번 공급 부족을 최소화하기 위해 협력하고 있다고 허시 대변인은 덧붙임. 영향을 받은 나라들의 이름을 구체적으로 언급하지는 않음.


이날 성명은 한국 코로나19 예방접종대응추진단이 모더나로부터 생산 차질 문제로 7월 공급 예정 물량의 일정 조정이 불가피하다는 통보를 받았다고 밝힌 이후에 나옴

 

바이오로그디바이스, 인니에 코로나19 바이러스 예방제 공급


바이오로그디바이스가 인도네시아에 코로나 바이러스 예방제 공급에 나선다고.


코스닥 기업 바이오로그디바이스(208710)는 자회사가 투자한 샐바시온이 인도네시아 국영기업 서베이어인도네시아(Surveyor Indonesia)와 코빅실-V 등 판권 매각을 위한 MOU를 체결.


현재 인도네시아는 코로나19 누적확진자가 300만명이 넘고 1일 확진자가 2만명에 이르는 상황. 이로 인한 사망자는 8만명이 넘었다고.


서베이어인도네시아는 한국의 해양 관세청이라 할 수 있는 ‘인도네시아 분류국’의 자회사로서 에너지 발전 시스템, 건설 및 인프라, 광물 및 석탄, 석유 가스 및 석유화학, 은행 및 금융서비스, 제조, 교통시설 및 기반시설, ICT, 농업 및 해양 어업 등에 관련한 사업을 영위.


회사 관계자는 바이오로그디바이스와 샐바시온은 앞서 중동지역 판권 계약을 체결한 데 이어 현재 글로벌 의료 유통 회사를 통해 영국, 유럽, 남미의 판권매각도 완료했다고 밝혀.
 

◆ 압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상 2상 환자 투약 완료

 

압타바이오는 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’의 유럽 임상 2상에서 환자 투약을 완료.


회사는 지난해 8월 APX-115의 유럽 4개국(헝가리 체코 세르비아 불가리아)을 대상으로 임상 2상을 승인.

 

임상 2상은 총 22개 기관에서 진행됐으며, 지난 26일(현지시간) 마지막 환자인 140번째 환자에게 투약을 완료.


압타바이오는 관찰 기간을 가진 이후 이중맹검 해제 데이터를 기반으로 임상 결과를 도출. 오는 10월 결과를 발표할 예정이다. 글로벌 제약사와 기술이전 등 협업도 기대된다고 회사는 설명.


APX-115는 지난 3월 코로나19를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인. 회사는 내달 첫 환자 투약을 목표로 임상 막바지 준비에 박차를 가하고 있다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】




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