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[금일 의료·제약 주요기사] 식약처, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 정식 허가...휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V' 백신 시생산 돌입 外

 

【 청년일보 】 금일 의료·제약업계에서는  JW중외제약이 국내 최초로 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제 '플루엔페라주'를 출시했다는 소식과 휴온스글로벌가 이번 주부터 스푸트니크V의 시생산에 돌입했다는 소식이 전해졌다.

 

이외에 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 당국으로부터 정식 허가를 받았다는 소식과 유바이오로직스가 자체 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2상 투여를 완료했다는 소식 등이 전해졌다.

 

◆ 식약처, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 정식 허가


식품의약품안전처는 17일 코로나19 치료제 '렉기코로나주'를 정식 품목허가를 받음.


렉키로나주가 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자도 늘어남.


이날 식약처는 셀트리온사가 지난달 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀하게 검토한 결과, 허가 조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가.


기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자.

 

이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)가 추가.


투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축. 식약처는 렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다고 설명.

 

다만 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시.

 

◆ 이지케어텍, 차세대 국립병원 정보시스템 구축사업 수주


이지케어텍은 보건복지부가 주관하는 ‘차세대 국립병원 정보시스템 구축’ 사업의 주관기관으로 선정.


계약에 따라 이지케어텍은 보건복지부가 운영하는 7개 병원과 질병관리청이 운영하는 2개 병원에 공유 시스템(클라우드) 기반의 차세대 병원정보시스템(HIS)을 구축. 이 시스템은 2023년부터 단계적으로 가동될 예정.


이번 사업은 공공 의료기관의 HIS를 클라우드 기반으로 구축하는 첫 번째 사례. 149억원이 투입. 이지케어텍은 이번 사업을 통해 클라우드 기반 HIS를 공공의료로 확대하고, 국립병원의 자원활용성 및 운영효율성을 높일 계획.


회사는 공통 활용(shared common) 기반 클라우드 플랫폼을 구축해, 표준화된 데이터·용어·서식을 제공한다. 정신건강, 결핵, 한센병, 재활 등 병원별 특화분야를 고려한 최적화된 서비스를 제공할 예정.


또 임상의사결정지원시스템(CDSS), 임상데이터웨어하우스(CDW) 등 지능형 진료서비스와 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 의료 환경, 진료정보교류시스템 연계 및 ICT 기반 협진시스템도 구축.

의료분야 마이데이터 ‘마이 헬스웨이’ 플랫폼과 지난 7월 수출에 성공한 비대면 협진솔루션 ‘이지온더콜(ezOntheCall)’과의 연계로 의료접근성도 향상시킨다는 계획.

 

 

JW중외제약, 국내 최초 독감 치료 수액 출시


JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 ‘플루엔페라주’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입.


플루엔페라주는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 함.


페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합된 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제. 기존 출시된 바이알 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용.


또 이 제품은 국내에서 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징.

 

유바이오로직스, 코로나 백신 임상2상 투여 완료


유바이오로직스가 자체 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2상 투여를 완료.

 

유바이로직스는 이르면 10월말 임상 3상 승인계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출한다는 계획.17일 업계 등에 따르면 유바이오로직스는 자체개발 코로나19 백신인 '유코백-19'에 대한 임상 2상 환자 투여를 완료.


유바이로직스는 지난 6월 식약처 승인에 따라 임상 2상을 진행해왔다. 국내에서 진행하는 임상 2상은 만 19세~75세의 230명(저용량 100명, 고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원을 비롯한 총 5개 기관에서 진행.


앞서 유바이로직스는 지난 2월 말부터 가톨릭대학교 은평성모병원에서 만19세~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 '유코백-19'의 임상 1상을 진행한 바 있음.

 

임상 1상 결과 '유코백-19' 투여 후 발열이나 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고, 예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다고.


유바이오로직스는 임상 2상 결과가 나오는대로 임상 3상에 진행한다는 방침.


휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V' 백신 시생산 돌입


휴온스글로벌은 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크V' 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 이번 주부터 스푸트니크V의 시생산에 돌입. 


스푸트니크V 백신은 현재 18개국 24개 생산시설에서 시생산과 본생산이 이뤄지고 있는 것으로 알려져. 전 세계 71개국에서 승인을 받아 아스트라제네카, 화이자 백신 다음으로 백신 허가를 받음.


휴온스글로벌 관계자는 WHO 승인과 별개로 이미 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 CMO 사업을 전개하고 있다고 전함.

 

큐렉소, 국내 최초 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 美 수출


큐렉소는 자체 기술로 개발한 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’을 두 곳의 미국 척추 임플란트 기업에 수출. 국내 수술로봇으로는 최초로 미국 의료시장 진출했다는 설명.


큐비스-스파인은 미국 ZAVATON과 AEGIS SPINE에 각각 한 대씩 공급.

 

ZAVATON은 척추 임플란트, 기구, 최소 침습 수술(MIS)용 키트 등을 설계하고 제조하는 기업. AEGIS SPINE는 요추 확장 케이지 시스템 등 다양한 척추 임플란트 의료장치를 제공.


작년 글로벌 척추임플란트 시장 규모는 86억6100만달러. 이중 미국은 60억3900만 달러로 약 70%를 차지한다. 올해는 작년 대비 약 13.5%가 성장한 98억2800만달러를 기록할 것으로 전망.


큐비스-스파인은 2019년 12월 식품의약품안전처에 이어, 작년 5월 유럽인증(CE)과 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받음. 


모더나 87만회분 국내 도착


미국 모더나사의 코로나19 백신 87만회분이 17일 국내에 도입.


코로나19 예방접종대응추진단(추진단)과 인천공항공사에 따르면 이날 오후 12시09분 대한항공 KE270편 화물기를 통해 모더나 백신 87만1000회분이 인천공항에 도착.


이날 모더나 백신 87만회분이 도입되면서 이달 한달간 공급된 백신은 932만9000회분.


현재까지 국내에 도입된 백신을 종류별로 보면 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 2955만 회분, 모더나 1280만2000회분, 얀센 151만4000회분 등 총 6638만회분.


추진단은 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정"이라며 구체적인 공급 일정은 협의 후 신속히 안내할 계획이라고 밝힘.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





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