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[금일 의료·제약 주요기사] 식약처 "의약품 유통 안전 기준 강화"…휴메딕스 "지투지바이오에 20억 원 규모 지분 투자" 外

 

【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 의약품 유통 안전 기준 강화를 위한 식약처의 GMP 도입 소식이 전해졌다.

 

아울러 휴메딕스는 약효 지속성 주사제를 공동 개발하고 있는 지투지바이오에 20억 원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 맺었다고 밝혔다.

 

이밖에 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 항암제 피부 치료 임상 2상 시험 계획을 승인 받은 것으로 전해졌다.

 

◆식약처, 의약외품 GMP 도입…의약품 유통 안전 기준 강화

 

식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정 소식을 알림.

 

식약처는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 의약품 유통관리 기준 적격업소 도매상 종사자에서 모든 도매상으로 확대하기로함.

 

또 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체 교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 해야함.

 

완제의약품 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출을 면제임. 다만 나머지 자료는 제출.

 

우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사함.

 

의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급.

 

완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개함.

 

◆휴메딕스, 지투지바이오 지분 투자

 

휴메딕스는 약효 지속성 주사제를 공동 개발하고 있는 지투지바이오에 20억 원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 맺음.

 

이번 계약은 지난해 10월 양사가 체결한 장기 약효 지속성 주사제 공동개발을 위한 업무협약의 발전임. 양사는 기술 검토와 업무 교류를 통해 지투지바이오의 서방형 미립구 제조기술 '이노램프'의 기술력과 시장 경쟁력이 크다는 결론을 내림.

 

지투지바이오는 투자금을 활용해 알츠하이머 치료제, 당뇨 및 골관절염 파이프라인(개발 제품군) 상용화에 집중하고, 완제품 주사제 제조 경험을 갖춘 휴메딕스를 통해 사업화와 해외 진출을 모색할 방침.

 

◆대웅제약 "항암제 피부 치료 임상 2상 시험 계획 승인"

 

대웅제약은 상피세포 성장인자(EGF) 크림제의 항암제 피부 부작용 치료 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처서 승인 받았음.

 

상피세포 성장인자 수용체 억제제(EGFRi) 항암제 투여 환자에게 흔히 발생하는 발진 등 피부 부작용에 대한 이 크림제의 치료 효과와 안전성을 평가할 예정.

 

대웅제약은 이번 임상 2상으로 EGF를 주성분으로 하는 제품의 피부 상처 궤양 치료 이외 적응증(치료범위) 확대에 나설 방침.

 

 

◆서울대병원 연구팀 "콧속 미생물, 코로나19 감염 억제"

 

서울대병원 이비인후과 김현직 교수 연구팀은 콧속 공생미생물인 표피포도상구균이 코 상피세포에서 코로나19 바이러스의 체내 침투를 돕는 물질의 발현을 감소시킨다는 사실을 확인했다고 밝힘.

 

연구팀은 "표피포도상구균이 코점막에 많은 사람은 코로나19 침투를 돕는 인자의 발현이 낮아 바이러스 감염에 저항성을 가질 수 있다는 것"이라고 풀이함.

 

연구팀은 이 결과를 바탕으로 코로나19 등 호흡기 바이러스 감염을 억제하는 물질을 발굴하는 등 치료제를 개발할 계획.

 

◆오늘부터 "해외입국자 모두 대중교통 이용불가"

 

오미크론 변이 바이러스 대유행으로 확진자가 급증하면서 해외 입국자 방역 관리 조치가 강화 됨.

 

20일부터 모든 해외 입국자들은 일반 대중교통이 아닌 방역버스, 방역열차, 방역택시를 이용해야만 하며, 입국자들이 본인 차량을 이용해 이동하는 것은 허용됨.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】




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