【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대한 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처(식약처)가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘에피즈텍(성분명: 우스테키누맙)’의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 품목허가를 승인 했다고 14일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있는 자가면역질환 치료제로, ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6천100만달러)에 달한다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “이번
【 청년일보 】 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 하나에 해당하는 성상세포종과 희돌기교종을 치료할 수 있는 치료제가 품목허가됐다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 13일 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(성분명: 보라시데닙시트르산)10mg·40mg’가 허가됐다. ‘보라니고정’은 일부 조직·세포를 채취해 현미경 등으로 질병을 검사하는 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종에 사용되는 의약품이다. 이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제다. IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대를 모으고 있다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 종근당이 유럽에서 염증성 질환 치료제 ‘듀피젠트’의 바이오시밀러 대한 임상을 진행한다. 종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명: 두필루맙) 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, ▲약력학 ▲안전성 ▲면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 현재 미국 FDA 기준으로 ▲아토피 피부염 ▲천식 ▲만성 비부비동염 ▲호산구성 식도염 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염
【 청년일보 】 롯데바이오로직스가 라쿠텐메디칼의 두경부암 치료제를 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 위탁생산한다. 롯데바이오는 지난 13일(현지시간) ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로, ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제 당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력 및 글로벌 규제 대응 역
【 청년일보 】 한미그룹이 생산성 향상를 위해 임직원들에게 70억원 규모의 자사주를 지급한다. 이를 통해 성과 중심 문화 정착 및 경쟁력 강화를 꾀한다는 전략이다. 이 같은 한미그룹의 보상 방안에 대해 그룹 내부 임직원들의 분위기는 매우 고무적이다. 특히 현금과 주식 사이에서 성과 보상을 선택할 수 있다는 등 경영진들의 배려가 우호적인 여론을 이끌어내고 있다는 분석이 나온다. 14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 최근 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠(JVM)이 자기주식 처분을 결정했다. 이번 자기주식 처분은 3개사 모두 임직원에 대한 생산성 장려금(PI) 지급을 위한 주식 지급(RSA)으로, ▲한미약품 846명 ▲한미사이언스 163명 ▲한미정밀화학 118명 ▲온라인팜 158명 ▲제이브이엠 임직원 등에게 주식을 지급할 예정이다. 처분 예정 주식 수는 각각 한미약품 1만303주, 한미사이언스 4만8천514주, 제이브이엠 1만9천21주이며 처분 대상 주식가격은 각각 한미약품 46만3천원, 한미사이언스 3만7천원, 제이브이엠 2만4천950원이다. 자기주식 처분 금액은 각각 ▲한미약품 47억7천29만원 ▲한미사이언스 17억9천502만원 ▲제이브이엠
【 청년일보 】 사노피가 침습성 수막구균 질환(IMD) 예방을 위한 4가 단백접합백신 ‘멘쿼드피주(이하 멘쿼드피)’의 국내 출시를 기념해 수막구균 예방 및 감염 확산 방지 위한 공중보건적 필요성을 재조명했다. 침습성 수막구균 감염증(IMD)은 수막구균이 비인두에서 무증상으로 존재하다가 혈류나 중추신경계로 침투할 때 발생하는 중증 세균성 질환이다. 감염 후 생존하더라도 ▲청력 저하 ▲피부 조직 손상 ▲장기적인 신경학적 장애 등 심각한 후유증이 남을 수 있다. 전파는 주로 밀접 접촉이나 호흡기 분비물을 통해 이루어지며, 보균자에서 집단시설로 확산될 가능성이 있어 공중보건적 관리가 필요하다. 글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 더 플라자 호텔에서 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주(이하 멘쿼드피)’ 국내 출시 기념 기자간담회를 개최해 멘쿼드피의 임상적 가치와 수막구균 예방 효과에 대해 소개했다고 13일 밝혔다. 멘쿼드피는 지난 5일 국내 출시된 A·C·Y·W 4가지 혈청군의 수막구균 감염을 예방하는 4가 단백접합백신으로, 생후 6주부터 55세까지를 대상으로 예방 접종할 수 있다. 특히 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균
【 청년일보 】 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료제가 품목허가되며, 국내 환자들에게 새로운 치료 기회가 마련됐다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환을 말한다. 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 12일 수입 희귀의약품인 ‘람제데주10밀리그램(성분명: 벨마나제알파)’가 허가됐다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해, 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’가 임상 단계로 넘어간다. 13일 SK바이오팜에 따르면 최근 SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인을 획득했다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 특히 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)社로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다. 이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1) 을 발현하는 미충족 의료 수요가 높
【 청년일보 】 삼일제약이 기존 안과 치료제 대비 투여 횟수를 절반으로 줄인 대만산 의약품을 국내 독점 유통한다. 13일 제약업계에 따르면 삼일제약이 지난 12일 대만 제약사 포모사와 국소스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼일제약은 국내 APP13007 제조·홍보·유통·판매 수행 독점권을 확보하게 됐으며, 계약 발표 후 지급되는 계약금과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤(단계별 기술료), 로열티 등이 포함됐다. APP13007은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트의 첫 안과용 나노현탁형 제형이다. 기존 치료제 대비 투여횟수를 ‘일 4회 → 일2회’로 줄이고 용량 증감없이 최대 14일 투약할 수 있게 만들어 복약 편의성을 높였으며, 안과수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 허승범 삼일제약 회장은 "국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허가 및 출시 준비를 체계
【 청년일보 】 한올바이오파마가 전립선암 치료제 ‘엔잘루타연질캡슐’의 6월 출시를 준비하고 있다. 이를 위한 품목허가를 최근 획득했으며, 대만에서 의약품을 수입해 국내에 판매할 계획이다. 13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 식약처는 지난 7일 한올바이오파마의 전립선암 치료제 ‘엔잘루타연질캡슐40밀리그램(이하 엔잘루타)’을 허가했다. 이에 따라 ‘엔잘루타미드·엔잘루타마이드’ 성분의 전립선암 치료제는 오리지널사인 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디연질캡슐’과 ‘엑스탄디정(40mg·80mg)’을 포함해 ▲알보젠코리아의 ‘아나미드연질캡슐’ ▲대원제약의 ‘엔자덱스연질캡슐’ ▲한올바이오파마의 ‘엔잘루타연질캡슐’ 등 4개사 6개 품목으로 확대됐다. 이번에 허가된 ‘엔잘루타’는 엔잘루타미드 성분의 ARTA(Androgen Receptor Targeted Agent)계열 의약품으로, 안드로겐 수용체의 활성을 강력히 차단해 전립선암 세포의 성장과 증식을 억제하는 약물이다. 첫번째 제네릭으로 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'와 동일하게 대만에서 생산된 완제의약품을 수입하는 구조로 허가됐다. 적응증으로는 ▲무증상 또는 경미
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