【 청년일보 】 불법으로 스테로이드와 같은 전문의약품을 구매한 사람들에게 과태료가 부과됐다. 식품의약품안전처는 의약품을 판매할 수 없는 자(불법판매업자)로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제를 구매해 ‘약사법’을 위반한 구매자 30명이 과태료 처분됐다고 17일 밝혔다. 약사법령에 따라 의약품 구매자들은 의약품을 판매할 수 있는 자(약국, 의료기관 등) 이외의 자로부터 스테로이드·에페드린 성분의 주사를 취득해서는 안 되며, 위반 시 과태료 처분(100만원) 대상이 된다. 올해 7월 식약처 위해사범중앙조사단이 스테로이드 등 무허가 의약품 불법판매업자를 적발하면서 해당 판매업자로부터 구매한 고객의 정보(성명, 연락처, 주소, 구매내역)를 입수해, 이를 구매자 거주지 관할 지자체로 통보한 결과, 인적사항과 위반사항이 확인된 구매자 30명에 대해 과태료 처분이 이루어졌다. 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, 아나볼릭스테로이드)로, 투여 시 ▲면역체계 파괴 ▲성 기능 장애 ▲심장병 ▲간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 남성호르몬 관련 종양이 있는 경우 이미 존재하는 종
【 청년일보 】 신생·소규모 업체를 포함한 민원인의 접근성과 민원 처리 속도 개선을 위해 ‘의료기기전자민원시스템’이 개편됐다. 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 개편된 ‘의료기기전자민원시스템’이 지난 16일부터 제공되고 있다. 이번 개편은 '민원을 더 쉽게, 더 빠르게' 처리할 수 있도록 ▲1등급 의료기기 신고 지원 강화 ▲시스템 매뉴얼 정비 ▲시스템 사용자 편의성 개선 등 시스템 전반의 사용자 편의성 개선에 중점을 두고 이루어졌다. 신생·소규모 업체 등이 자주 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움 해소를 위해 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대 적용하고, 1등급 의료기기 품목별 가이드라인 제공 품목을 기존 3종에서 75종으로 대폭 확대해 민원 편의성을 크게 높였다. 또한, 기존에 팝업창 형태와 업무별 분산 구성으로 불편했던 매뉴얼은 게시판 형태로 새롭게 정비됐다. 검색 기능 강화 및 뷰어 기능 도입으로 파일 다운로드 없이 매뉴얼을 바로 확인할 수 있어 접근성도 높아졌다. 아울러 신규 ‘전자민원시스템 사무처리 절차 매뉴얼’을 배포하여 민원 신청부터 처리까지의 전 과정을 쉽고 정확하게 확인하도록 해 업무 처리의 일관성과 효율성을 높였다. 이외에
【 청년일보 】 디지털 임플란트 전문기업 디오가 지난 5일 유럽연합(EU)로부터 UniCon 임플란트 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 'UniCon'은 시술 편의성을 극대화한 임플란트 시스템이다. 디오에 따르면, 임플란트 픽스처와 상부 구조 결합부의 황금 각도라 불리는 11°(도) 커넥션을 정밀하게 구현해 하나의 플랫폼으로 시술 편의성과 장기적 안정성을 동시에 확보했다. 디오 관계자는 "픽스처와 보철을 연결하는 단일 커넥션 설계는 임상 효율성을 크게 높였다는 평가"라고 설명했다. MDR 인증은 미국의 FDA 인증 이상으로 세계 주요 인증기관과 시장의 신뢰도를 가진다. 최근 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌에서 MDR 인증은 필수적인 인증으로 자리 잡고 있다. 전 세계 바이어 및 딜러사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 필터로 삼는 경우가 많다. 김종원 디오 대표는 "'Unicon'은 차세대 주력 제품으로 글로벌에서 시장 점유율을 크게 확대하는 견인차 역할을 해 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 【 청년일보=조성현 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처가 국민 안심 환경 조성을 위해 AI 기반 안전 혁신 통한 안심 먹거리 환경 조성과 소비자 혼동 예방을 위한 불법광고 규제 및 제품 표시 명확화 및 의료용 마약류 오남용 통합 감시·재활·예방체계 구축·운영을 추진한다. 17일 식약처에 따르면 지난 16일 식약처는 세종컨벤션센터에서 국민이 체감할 수 있는 정책 성과 도출을 위해 ▲‘기본이 단단한 국민 안전’ ▲‘모두가 함께 누리는 안심 일상’ ▲‘혁신과 함께하는 성장 견인’이라는 세 가지 전략을 추진하겠다고 보고했다. 이 중 ‘기본이 단단한 국민 안전’ 전략으로 AI 기반 식품 안전관리 혁신을 통해 안심 먹거리 환경을 조성하고 소비자 위험을 예방하기 위한 오인 우려 광고와 불법 허위광고를 차단한다. 이를 위해 식약처는 ‘AI 위험예측 시스템’을 도입해 위해 우려가 큰 수입식품을 핀셋 검사하고, 식육 중 화농이나 주삿바늘 등 이물의 검출 정확도를 높이기 위한 ‘AI 이물검출기’를 개발해 향후 업체 보급 상용화를 추진할 계획이다. 이와 함께 살모넬라이나 마비성 패독 등 식품 위해요소 10종의 예측모델을 개발하고 이를 활용해 위해를 선제 차단·대응하는 ‘AI 식품 위해예측대응시스템’도
【 청년일보 】 환인제약을 중심으로 4개 제약사가 중장기적 전략 파트너십 구축과 사업적 시너지 향상을 위해 각사가 보유한 자기주식(자사주)를 장외처분 방식으로 상호 교환했다. 제약사간 협력은 의약품 공동 개발을 중심으로 이루어질 것으로 보이며, 제약업계 일각에서는 이번 4개 제약사가 협력하는 것처럼 중소형·중견제약사 간 연합·협력 움직임이 활발해질 것으로 전망하고 있다. 17일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 최근 환인제약·동국제약·경동제약·진양제약 등 제약사 4개사가 각사가 보유한 자사주를 상호 교환(스왑)했다. 환인제약은 각각 ▲동국제약 60만주 ▲경동제약 40만주 ▲진양제약 31만6천주씩 자사주 총 131만6천880주를 1주당 1만1730원 처분했다. 총 154억4천700만원 규모의 자사주 처분이 이루어진 셈이다. 이어 동국제약은 자사주 37만1천987주를 1주당 1만8천920원에, 경동제약은 자사주 77만4천257주를 1주당 6천60원에, 진양제약은 자사주 90만4천391주를 1주당 5천310원에 각각 환인제약에게 매각했다. 환인제약·동국제약·경동제약·진양제약(이하 ‘제약 4개사’)이 스왑을 진행한 이유는 전략적 제휴를 통한 지속적인 사업
【 청년일보 】 동아제약은 잇몸관리 전문 브랜드 검가드가 인터덴탈 브러쉬 치간칫솔을 새롭게 출시했다고 16일 밝혔다. 이번 신제품은 잇몸을 보호하는 코팅와이어와 치간 공간에 부드럽게 침투하는 V컷 브러쉬를 적용해 민감한 잇몸 부담은 줄이고 세정력을 높인 것이 특징이다. 치간 간격에 맞춰 사용할 수 있도록 0.4mm의 SSSS(4S)와 0.7mm의 SSS(3S)로 한국인에게 적합한 가는 타입으로 설계됐다. 또한, L자형 컴포트 핸들을 적용해 가장 안쪽 어금니까지 손쉽게 닿아 세밀한 세정이 가능하며, 개별 위생캡을 더해 출퇴근·여행 등 외출시에도 휴대 편의성을 높였다. 신제품은 동아제약 공식몰인 ‘디몰(:Dmall), 동아제약 네이버 생활 공식스토어, 쿠팡 등 온라인에서 만나볼 수 있다. 동아제약 관계자는 “임플란트 시술 환자 또는 임플란트 치료 중인 경우, 치간 사이 이물질이 제대로 제거되지 않으면 염증이 발생해 임플란트주위염을 유발할 수 있다”고 강조했다. 이어 “검가드 치간칫솔은 이러한 잇몸 건강 니즈에 맞춰 자극을 최소화하고 치간 세정력을 강화한 전문 제품으로 보다 세밀한 잇몸케어를 경험해보길 바란다”고 말했다. 한편, 검가드는 1982년부터 구강청결제를
【 청년일보 】 SK바이오사이언스가 따뜻한 연말을 위한 지역사회 지원 활동에 동참했다. SK바이오사이언스는 지난 15일 경기도 성남시 판교 본사에서 임직원 주도로 진행된 봉사활동을 통해 행복상자 300개를 포장, 생산시설 L HOUSE가 위치한 안동지역 결식 우려 아동들에게 전달했다고 16일 밝혔다. 행복상자에는 행복얼라이언스 멤버 기업이 후원한 ▲즉석식품 ▲위생용품 ▲방한용품 등 겨울철 아동들의 일상생활에 필요한 물품과 임직원들이 직접 작성한 손편지가 담겼다. 이번 활동은 사회공헌 네트워크 행복얼라이언스의 ‘행복상자 캠페인’과 연계해 진행됐으며, 겨울철 결식 위험과 생활기반 취약으로 어려움을 겪는 아동에게 실질적 도움을 제공하고자 마련됐다. 이날 행사에는 안재용 SK바이오사이언스 사장 등 임직원 60여명이 참여했다. SK바이오사이언스는 이와 같은 참여형 나눔 프로그램을 SK그룹의 연말 사회공헌 활동과 연계해 운영 폭을 점차 넓혀갈 계획이다. 아울러 결식 우려 아동 지원을 비롯해 지역사회 협력 프로그램과 교육·보건 분야 사회공헌 활동 등을 지속 확대해 사회적 가치 창출에 적극 나설 방침이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “아이들이 행복하고 안정적인 일상을
【 청년일보 】 글로벌 임플란트 기업 오스템임플란트 이집트의 카이로시립대학교(City University of Cairo, 이하CUC)가 상호 협력을 위한 양해각서를 체결했다. 16일 오스템임플란트에 따르면, 이번 제휴를 통해 양 측은 임플란트, 보철 등 치과 진료 핵심 분야에 대한 연구를 공동 진행하고 정기적으로 학술 세미나와 워크숍을 열어 그 성과를 공유하기로 했다. 나아가 교수진과 전문의 교환 프로그램을 구축하는 등 교류를 확대하기로 합의했다. 특히 오스템임플란트는 CUC의 치과 교육 인프라 개선을 위해 최신 유니트체어(치과용 진료 의자)와 각종 진단 영상장비를 공급하고 디지털 덴티스트리 솔루션 등을 활용한 실습 환경 조성을 지원할 예정이다. 또 치과대 학생과 현지 레지던트를 대상으로 한 교육 프로그램 확대에도 앞장서기로 했다. 오스템임플란트는 CUC와의 협력이 이집트 내 치과의사들의 전문 교육과 실습 트레이닝을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 국내는 물론 해외 곳곳에서 인정받고 검증된 선도적인 치과의사 임상교육 체계와 인프라를 현지 대학 및 주요 병원을 중심으로 이식하고 전수함으로써 이집트는 물론 북아프리카 지역 전역의 치과 의료 수준 향상을
【 청년일보 】 불법 마약 제조에 전용될 수 있는 성분이 함유된 조제용 의약품이 창고형 약국에서 무분별하게 판매되고 있는 것으로 나타났다. 이에 대해 대한약사회(이하 약사회)는 약사 상담과 복약지도 없이 자유롭게 구매되는 구조는 조제용 의약품 취급 기준을 훼손하고, 국민 건강과 공공 안전을 위협할 수 있다고 지적했다. 16일 약사회에 따르면 특정 지역 창고형 약국에서 '액티피드정' 등 '슈도에페드린' 성분이 함유된 조제용 의약품이 다량 진열돼 약사 상담·복약지도 없이 일반 상품처럼 판매되고 있다. 슈도에페드린 성분은 감기·비염의 코막힘 완화에 쓰이지만, 판매·복약 관리에 빈틈이 생기면 불법 마약(메탐페타민 등) 제조에 전용될 수 있는 전구물질 성분으로 관리가 필요한 성분이다. 특히 무분별한 중복 복용이나 고용량 복용 시 ▲혈압 상승 ▲심박수 증가 ▲불면·신경과민 등 부작용 발생 및 오남용 우려가 커 처방·조제용 병 포장은 처방전에 의해서만 판매되고, 1인당 최대 4일분으로 판매 제한 및 반복 구입 시 식품의약품안전처 신고 등 복용 횟수와 기간을 제한하는 판매·복용 지침이 존재하는 의약품이다. 약사회는 해당 판매 행위가 '슈도에페드린 함유 제제'의 판매관리 지
【 청년일보 】 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로(성분명: 터제파타이드)’ 바이알 제형이 국내 허가를 획득했다. 이번 바이알 제형 품목허가는 한국릴리가 원활한 마운자로 국내 공급을 위해 추진한 제형 다변화의 성과로, 현재 국내에 공급되고 있는 ‘마운자로프리필드펜주’의 공급 부족 발생 시 다른 제형의 마운자로를 공급함으로써 공급 부족 문제를 조기에 해결한다는 방침이다. 16일 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 한국릴리의 당뇨병 치료제 ‘마운자로바이알주(성분명: 터제파타이드)’ 대한 품목허가가 지난 12일 승인됐다. 이번에 허가된 마운자로바이알주 품목은 ‘마운자로퀵펜주’와 ‘마운자로프리필드펜주’처럼 자가주사제로, ▲마운자로바이알주 2.5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 7.5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 10mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 12.5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 15mg/0.5ml 등 총 6개 품목이 허가됐다. 단회 투여용(일회용) 주사 용액이 들어있는 vial(작은병) 형태의 의약품으로, 별도의 주사기와 주사침을 이용해 피하 주사한다는 특징이 있다. 이번 마운자로바이알주 품목허가는 국내 환
【 청년일보 】 경보제약은 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 ‘ADC 연구센터’를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다. 경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 국내 최초 완제품(DP) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다. 특히 충남 아산에 약 855억원을 투자해 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1·2·3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 되어 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다. 경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다. DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식(Single-use)과 다회용 방식(Multi-use) 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연한 구조로 설계했으며, DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 모든 공정을 외부에 노출
【 청년일보 】 분산형 임상시험 등 스마트 임상시험 신기술개발연구의 현황을 점검하고, 성과를 공유하는 장이 마련된다. 국가임상시험지원재단(이하 ‘재단’)은 오는 18일 ST CENTER(과학기술컨벤션센터)에서 ‘제3회 스마트임상시험신기술개발연구사업단 성과교류회’를 개최한다고 15일 밝혔다. 먼저 1부에서는 ‘연구성과 확산과 지속 가능한 미래전략’을 주제로 사업단에서 추진중인 4개 중점 연구개발과제의 1단계(‘23~’25년) 연구성과를 발표하고, 2단계 추진 방향 및 나아가 후속사업 기획 방향을 논의하는 패널토론으로 진행된다. 특히 분산형임상시험 시범사업에 대한 진행 현황도 발표할 예정이다. 조혜영 차의과학대학교 교수가 좌장을 맡아 토론을 진행하며, ▲분산형 임상시험 기술개발(김경환 서울대병원 교수) ▲디지털 치료기기 임상시험 기술개발(김재진 강남세브란스병원 교수) ▲첨단바이오분야 임상시험 기술개발(민창기 서울성모병원 교수) ▲질환별 임상시험 데이터 표준화 및 적용(연동건 경희의료원 교수) 등에 대한 발표가 이루어진다. 2부에서는 ‘AI-Driven Clinical Trials’를 주제로 인공지능과 첨단 기술이 우리나라 임상시험의 패러다임을 어떻게 변화시키고