【 청년일보 】 식품의약품안전처는 유니메드제약 오송공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 세부적으로는 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨), ‘히알론디스포주’(히알루론산나트륨), ‘유닐론디스포주’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목의 전 제조번호가 회수 조치됐다. 이밖에 ‘유니본주’(이반드론산나트륨수화물)를 비롯해 유니메드제약이 수탁 제조하고 있는 유유제약 ‘마빌큐주’(이반드론산나트륨수화물)는 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다. 이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다는 게 식약처의 설명이다.
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조소의 청정도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 개정 발간했다고 28일 밝혔다. 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 국제기준의 개정사항을 반영하고 변경된 운영 기준에 대한 제조업체의 이해를 돕기 위해서라는 게 식약처의 설명이다. 주요 개정내용은 청정도 등급 기준, 공기 중 입자 계산 방법, 등급별 미생물 관리 기준 등이다. 사진, 그림 등 시각자료와 함께 적용사례를 들어 설명해 의료기기 제조업체의 청정실 운영방법 이해를 돕도록 했다. 식약처 관계자는 “올해 3월부터 한국의료기기안전정보원 누리집을 통해 개정 내용을 소개하는 온라인 교육프로그램을 제공하고 있다”며 “이를 함께 활용하면 개정 가이드라인을 더욱 쉽게 이해할 수 있다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【청년일보=길나영 기자】 경기도 고양시는 3월부터 최근까지 공장등록업체 1450곳에 대한 실태조사 벌여 제조시설이 없는 56곳의 공장 등록을 직권으로 취소했다고 31일 밝혔다. 이번 실태조사는 공장등록업체의 체계적 관리를 위해 실시했으며, 1차 우편조사, 2차 유선조사, 3차 현장조사 등을 통해 등록변경 및 등록취소 사항 등을 점검했다. 실태조사 결과 조사대상 1450개 업체 중 정상운영 업체는 1371개, 공장등록취소 대상은 68개 업체로 자진폐업 신고한 12개 업체와 청문결과 제조시설 멸실로 직권취소 처리된 56개 업체였다. 또한 실태조사 기간 중 폐문 및 대표자 부재 등으로 확인이 안 된 8개 업체에 대해서는 8월 중 현장 재조사를 추진할 예정이다. 한편 올해는 최저임금 인상과 근로시간 변경 등 경영 애로사항이 늘어국내 경기불황 지속 등 여러 어려움이 있는 것으로 판단돼 행정지원을 최우선 목표로 해 실태조사를 실시했다. 특히, 공장 운영상 애로사항을 청취해 법적 지원, 부담금 면제 등 기업 중심의 맞춤형 애로 해결을 적극 추진했으며, 공장설립, 자금·융자 지원, 창업 등 기업지원사항 안내도 병행해 기업활동을 최우선으로 지원했다.