【 청년일보 】 2월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 품목허가 검토에 착수했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했고, GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 국내 7개 기업 및 기관이 참여한다. 피비파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시했고, GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다. 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’는 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했으며, 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환
【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다는 소식이다. 셀트리온제약은 지난해 매출액 2,336억원, 영업이익 236억원, 당기순이익 209억원을 기록했다고 공시했고, 휴온스는 초고령화 사회 대비를 위한 새로운 파이프라인으로 ‘근력 개선 기능성 소재’ 개발에 본격 착수했다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했으며, 네오이뮨텍은 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했다. 온코퀘스트파마슈티컬(OQP)은 ATA(무형자산양수도계약) 회사채 발행을 통해 자산 이전에 대한 불확실성을 해소했다고 전했고, 종근당고촌재단은 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2021년도 장학증서 수여식’을 개최했다. 현대약품은 최근 천안 본사 대회의실에서 제57기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영전략을 공개했으며, 일동제약그룹의 장학재단 송파재단은 최근 이사회를 열고 2020년도 결산을 승인했다. 이밖에 드디어 국내에서도 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작됐다. 코로나19 첫 확진자가 나온
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 임상 2상 시험을 승인했다고 26일 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(셀트리온 ‘렉키로나주’)이 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간 기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 자사 프로바이오틱스 균주의 ‘미세먼지로 인한 호흡기 세포 손상을 완화 또는 치료’ 효과에 대한 연구 논문이 SCI급 국제학술지 ‘라이프’(Life) 10월호에 등재됐다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 미세먼지로 증상을 악화시킨 천식 마우스 모델에서 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다. 사용된 균주는 총 3종으로 ‘락토바실러스 플란타럼’(Lactobacillus plantarum, GCWB1001), ‘페디오콕커스 액시디락티시’(Pediococcus acidilactici, GCWB1085), ‘락토바실러스 람노서스’(Lactobacillus rhamnosus, GCWB1156) 등이다. 각각 김치, 치즈 및 유아의 분변에서 분리된 3종의 균주는 마우스 폐 대식세포(MH-S 세포주)에서 세포독성을 나타내지 않았으며 염증성 사이토카인 ‘TNF-alpha’와 친섬유성 사이토카인 ‘TGF-beta’의 분비를 감소시키는 효과를 나타냈다. 실제 동물실험에서 산화 스트레스와 단백질분해요소인 ‘MMP-9’의 발현을 억제해 염증반응에 관여하는 면역세포의 폐 조직 및 기관지 내 침착을 막고 점액질, 단백질과 콜라겐의 과다 생성을 억제해 진해∙거담
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취소하기로 했다는 소식이다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했으며, 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭에 기술수출 했다. 차바이오텍은 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤고 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다. 이밖에 러시아는 자체 개발 및 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 전했으며, 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료는 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정이다. ◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분 식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 현재 독일·우크라이나·조지아 등의 종합병원에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 임상 2상을 진행하고 있다. 회사 측은 코로나19 확산 상황에도 불구하고 계획보다 약 2개월 앞당겨 피험자 투약을 완료했다고 설명했다. ‘GCWB204’는 근육분해 억제 및 근육생성, 염증성 사이토카인 억제 등 복합적인 기전으로 현재까지 전 세계적으로 허가 받은 치료제가 없는 암악액질 시장에서 새로운 치료 옵션으로 각광받고 있다. 암악액질은 암 또는 항암제 사용으로 인해 체중 감소와 근육 손실로 대사 불균형이 이르는 질환을 말한다. 여러 가지 위험인자가 복합적인 인과관계에 의해 발생되는 ‘다인성 질환’(multifactorial disease)으로, 기존 단일 기전을 타깃하는 단일 요법보다는 ‘다중모달’(multimodal) 방식의 접근이 필요하다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 환자 투약이 완료됨에 따라 데이터 분석 후 내년 상반기에는 최종 결과 보고서를 낼 수 있을 것으
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 자사의 천연물 건기식 원료인 ‘인동덩굴꽃봉오리추출물’(그린세라F)의 ‘헬리코박터 감염 치료용도 조성물’에 대한 국내 특허를 등록했다고 28일 밝혔다. ‘그린세라F’는 지난 2019년 7월 식약처로부터 위점막을 보호해 위 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받아 개별인정형 기능성 원료로 지정된 바 있다. 이번 특허는 ‘그린세라F’가 헬리코박터 파이로리 균주로 감염시킨 동물모델에서 항생제요법과 동등한 제균 효과를 보였다는 내용을 포함하고 있다. ‘그린세라F’ 투여군의 위점막 내에서 위축성 변형 증가와 염증세포의 침윤현상을 효과적으로 억제하는 결과를 보였다는 게 회사 측의 설명이다. 이 외에도 ‘그린세라F’는 비임상 시험을 통해 항산화, 항염, 위점막 보호 및 위점액 양의 증가 등에 도움을 줄 수 있고 인체적용시험을 통해 상복부 불편감, 상복부 통증, 메스꺼움 등의 복합적인 증상이 유의미하게 감소시키는 것으로 확인된 바 있다. 회사 측은 본 특허에 대한 PCT(국제출원) 절차를 지난해 11월 마쳤으며 오는 2021년까지 원료수출 사업을 위해 개별국 특허 진입을 준비하고 있다고 설명했다. GC녹십자웰빙 관계자는 “자체 개발한 기
【 청년일보 】 태반(Placenta) 전문 제약회사 JBP(일본생물제제)의 한국현지법 제이비피코리아는 러시아 Pirogov 국립 연구의학대학 연구팀이 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 코로나19 치료 효과를 확인한 연구 논문을 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 연구는 러시아에서 지난 4월부터 5월 사이의 코로나19 환자를 대상으로 라이넥을 정맥 투여하며 증상 개선을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 대상은 39세에서 86세까지의 총 28명으로, 대조군 14명, 라이넥 투여군 14명으로 구성됐다. 이 중 8명은 2형 당뇨, 12명은 죽상동맥경화증 및 관상동맥심장질환 등 합병증을 가진 환자였다. 이 환자들은 인공호흡기 또는 HFNC 치료를 필요로 하는 환자들이었으며 대조군은 표준치료법으로 처치했다. 연구에서 라이넥 투여군은 혈중 페리틴이 감소함을 확인했지만, 대조군에서는 감소하지 않았다. 간기능 저하, 중증호흡기질환일 경우 혈중 페리틴이 높아지게 되는데, 코로나에 감염되어 적혈구세포가 용해될 경우 혈중 페리틴이 증가하게 된다. 중증도 감염에서 증가하는 C반응성단백질(C-reactive protein, CRP)도 라이넥 투여군에서 감소했으며, 14명 중 4명은 정상 수준까지
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 충북대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 항바이러스 효과를 연구한 결과 전 세계적으로 코로나19 치료에 사용되는 약물과 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 건강한 페렛(족제비)에 인위적으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 라이넥과 항바이러스제 ‘렘데시비르’, ‘트루바다’를 각각 투여하며 바이러스를 측정하는 방식으로 진행됐다. 연구에서 라이넥은 2종의 항바이러스제와 동등한 효력을 보였다. 코로나19 바이러스를 공격접종한 모든 군에서 감염 후 4일차까지 체중이 감소하고 체온이 상승했으나, 라이넥 및 항바이러스제를 투여한 경우 음성대조군에 비해 6일부터 12일차까지 증상이 점차 개선되는 양상을 보였다. 특히, 바이러스 감염 6일차에 라이넥 투여군이 렘데시비르 군과 유사한 정도로 코로나바이러스의 증식을 현저히 감소시켰다. 폐조직에서는 감염 3일차에, 코의 비갑개부(nasal turbinate) 조직에서는 6일 차에 바이러스 양의 감소가 나타났다. 이와 함께 라이넥과 트루바다를 투여한 페렛의 폐조직에서는 감염 3일차에 면역물질인 인터페론알파(IFN-α)와 베타(IFN
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 개인 맞춤형 건강기능식품 브랜드 ‘닥터피엔티’(Dr.PNT)의 신제품 ‘Dr.PNT 슈퍼아르기닌4000’을 출시했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 일반 식품으로, 식생활 균형유지에 도움을 주는 기타가공품이다. ‘Dr.PNT 슈퍼아르기닌4000’은 1회 섭취 분량에 4,000mg의 고용량 L-아르지닌을 포함하고 있는 것이 특징이다. L-아르지닌은 단백질을 구성하는 아미노산의 한 종류로, 외부 섭취를 권장하는 준필수 아미노산으로서 우리 몸의 대사에 중요한 역할을 한다. 이와 함께 11종의 멀티비타민과 9종의 필수 아미노산, 타우린 등을 함께 함유하고 있어 건강 증진과 체력 증진에 도움을 줄 수 있다. 트랜스지방, 포화지방, 콜레스테롤 무첨가 제품으로 소비자들이 안심하고 섭취할 수 있으며 젤리 타입으로 열대과일 맛을 첨가해 복용 편의성도 높였다는 게 회사 측의 설명이다. GC녹십자웰빙 박지윤 브랜드 매니저는 “소비자들에게 높은 만족도를 기록하고 있는 닥터피엔티의 신제품으로 차별화된 고함량 L-아르지닌 제품을 출시하게 됐다”며 “닥터피엔티는 병∙의원 내 건강기능식품 코너 전용 브랜드로서 맞춤형 제품 군을 확장해나갈 예정”이라고 말했다.
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 건강약품과 장정결제 ‘이지프렙1.38산’의 유통 판매 계약을 체결하고 본격 판매 활동에 나선다고 20일 밝혔다. ‘이지프렙’은 기존 2리터에서 많게는 4리터까지 달하던 장정결제 복용량을 1.38리터로 감소시켜 편의성을 높인 장정결제 개량신약이다. 이틀에 걸쳐 복용해야하는 기존 제품들과 달리 검사 당일 복용만으로도 장정결이 가능하고 레몬맛을 첨가하는 등 맛까지 개선해 편의성을 높였다. 5개 대학병원에서 진행된 ‘이지프렙’의 임상시험 결과에 따르면 복부팽만·복통·메스꺼움 등 부작용의 발생이 대조약 대비 적었으며 대장암의 원인이 될 수 있는 용종 발견률은 대조약 대비 8% 가량 높게 나타났다. 용종 발견은 대장 내시경 검사에서 가장 중요하게 보는 목표 중 하나이다. 이날 체결식에는 유영효 GC녹십자웰빙 대표와 강윤식 건강약품 대표를 포함해 10여 명의 임직원이 참여했다. 이번 협약을 통해 GC녹십자웰빙은 자사의 영업망을 활용한 제품 유통 및 판매를, 건강약품은 제품 공급을 담당하는 등 상호협력하게 된다. GC녹십자웰빙이 기존 태반주사제, 병의원 유통 건강기능식품 사업으로 구축하고 있는 영업 역량을 보유하고 있는 만큼 ‘이지프렙’의
【 청년일보 】 GC녹십자웰빙은 NK세포배양액에서 유래된 ‘엑소좀’(Exosome)의 피부세포 증식 효과와 관련한 화장료 조성물 특허를 출원했다고 2일 밝혔다. 특허명은 ‘NK세포배양액 유래 엑소좀을 함유하는 피부질환 개선, 예방, 치료용 화장료 조성물 및 약학 조성물’이다. 엑소좀은 생체분자들을 주변 세포에 전달하는 물질로 나노입자 크기의 작은 ‘세포소포체’로, NK세포 유래 엑소좀은 인체에서 유래된 물질인만큼 안전하고 세포 투과율이 높아 화장품 소재로서 높은 효능이 기대된다. 이번 특허는 NK세포배양액으로부터 농축된 엑소좀에서 확인된 특이적인 바이오마커(CD81, CD63등 8종)와 NK세포배양액 유래 엑소좀 성분의 피부섬유아세포 증식 효과를 포함하고 있다. NK세포배양액은 화장품 원료 선택에 기준이 되는 ICID(국제화장품자료집)에 등재된 원료로, 피부섬유아세포 및 표피를 이루는 ‘케라티노사이트’의 성장인자와 사이토카인을 70종 이상 함유하고 있다. 회사 측은 NK세포로부터 유래된 다양한 사이토카인이 피부 면역력을 개선할 수 있다는 점을 고려하면, NK세포배양액 유래 엑소좀은 최근 대기 중 미세먼지 등 환경오염 영향은 물론 아토피와 같은 피부면역관련 질