【 청년일보 】 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘램시마SC’에 대한 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회’(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’를 받은 지 약 1개월 만에 나온 것으로 ‘코로나19’ 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄졌다는 평가다. 이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 의료진의 강력한 권고가 있었던 것으로 알려졌다. 그 동안 현지에서 인플릭시맙(Infliximab) 정맥주사(IV) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 코로나19 상황에서의 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다. 셀트리온은 그 동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arth
【 청년일보 】 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회’(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대한 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. ‘램시마SC’ 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 ‘램시마SC’는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다. 셀트리온은 ‘램시마SC’의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)을 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환(In