【 청년일보 】 압타바이오는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’의 미국 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 압타바이오는 지난해 ‘APX-311’로 러시아·호주·일본에서 각각 특허를 획득했다. 중국과 유럽에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태다. 시장 규모가 큰 국가에서 특허를 순차대로 취득해 글로벌 시장 수요에 선제 대응한다는 게 회사 측의 방침이다. NASH는 음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간 장애와 비슷한 병태를 나타내는 만성 질환으로 간에 지방 축적과 염증이 발생하며, 심한 경우 간경변이나 간암으로 악화될 수 있다. NASH 환자 수는 지속적으로 증가하고 있으며 시장 규모는 2026년 약 30조원에 이를 것으로 예상되지만 전 세계적으로 아직 정식 허가받은 치료제가 없는 상황이다. ‘APX-311’는 ‘NOX저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 NASH 치료제 파이프라인이다. 현재 임상 1상 시험을 완료한 상태며 올해 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. 압타바이오는 지난 1월 개최된 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 ‘APX-311’의 기술 소개를 진행하고 글로벌 빅파마와 기술이전에 대한 심도 있는 미팅을 진행한 바 있다. 압타바
【 청년일보 】 한미약품이 개발해 지난해 미국 MSD에 기술 수출한 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약이 대한민국신약개발상 기술 수출상을 받는다. 한미약품은 오는 26일 열릴 ‘제22회 대한민국 신약개발상 시상식’에서 자사의 혁신 바이오신약 파이프라인 중 하나인 ‘에피노페그듀타이드’(LAPSGLP/GCG)가 기술수출상을 수상하게 된다고 22일 밝혔다. 이 시상은 신약개발연구조합이 주최하고 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 후원한다. 기술 수출상은 신약후보물질의 기술수준, 부가가치성, 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 기준으로 대한민국신약개발상 시상심사위원회가 심사해 선정했으며 한미약품 바이오 신약 개발을 총괄하는 최인영 상무가 회사를 대표해 시상식에 참여한다. 에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 최초 라이선스 아웃된 후 진행된 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치에 도달(두 자릿수 이상의 체중감소 효과 입증)했으나, 개발 적응증을 두고 양사간 이견을 보이면서 권리가 반환됐다. 하지만 한미약품은 효과적인 비만감소 효과를 찾아 적응증을 변경하고, 지난해 8월 미국 MSD에 8억6,000만 달러(한화 약 1조원) 규모의 NASH 치료제로 라이선
【 청년일보 】 한국유나이티드제약은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질의 임상 2상에 진입했다고 4일 밝혔다. 비알코올성 지방간염은 환자가 계속해서 증가하는 추세지만 아직까지 마땅한 치료제는 없는 상황이다. 치료제의 세계 시장 규모는 약 60조원으로 추정된다. 한국유나이티드제약은 지난 2016년 금(金) 제제 유효성분의 비알코올성 지방간염 치료제 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. ‘오라노핀’(Auranofin)의 간섬유화 및 간경화 예방·치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여했다. 임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술 수출을 추진할 예정이다. 오라노핀은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 통해 류마티스 관절염 치료제로 사용되고 있다. 한국유나이티드제약은 타 적응증으로 기허가 받은 오라노핀의 특징을 이용해 선행연구를 진행해왔다. 이를 통해 오라노핀이 간을 구성하는 대식세포뿐 아니라 간세포 및 성상세포에 모두 작용하는 다세포 표적 약물임을 규명했다. 오라노핀은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TRE
【 청년일보 】 LG화학은 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스’(PPD’s clinical research unit in Las Vegas)에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스’(TransThera Biosciences)로부터 중국·일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인으로, 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. 전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다. NASH 질환은 높은
【 청년일보 】 한미약품은 세계최초 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist’의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 회사 측은 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 ‘LAPSTriple Agonist’의 임상 및 전임상 데이터를 발표한 바 있다. ‘LAPSTriple Agonist’는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 ‘LAPSTriple Agonist’가 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 치료 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표했다. 고지방 식이 및 화학요법 등으로 유도된 간염증 및 간섬유증 모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 더불어 조직학적 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했으며 담즙정체성 담관염 및 간섬유화 유도 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능 및
【 청년일보 】 LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상 시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입한 NASH 치료 후보물질이다. 간에서의 염증 진행과 관련이 높은 특정 단백질 발현을 억제하는 방식의 치료제다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획보다 신속하게 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다”며 “전 세계 NASH 환자의 삶을 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다”고 말했다. 한편, NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로, 간 경변·간암 등으로 악화할 수 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 일동제약은 NASH 치료 신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득하고 해당 물질에 대한 권리를 확보했다고 15일 밝혔다. 특허의 내용은 핵 내 수용체의 일종으로서 지질 대사, 항상성 유지 등과 깊은 연관성이 있는 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화하는 새로운 유도체에 관한 것이다. NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염)란 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 조직 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 일동제약 ‘ID11903’은 파네소이드 X 수용체에 대한 효능제(agonist)로, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다. 특히 생체외(in vitro) 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성이 우수하게 나타났으며 질환동물모델 연구를 통해 NASH와 관련한 유효성을 확인한 바 있다. 일동제약 관계자는 “NASH의 경우 환자 수는 증가 추세에 있는 반면, 아직까지 뚜렷한 약물 치료법이 개발되지 않았다는 점에서 시장성이 높은 분야”라며 “이번 특허 취득을 통해 ‘ID11903’에 대한 개발 및 기술이전,
【 청년일보 】 한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신 신약 ‘LAPSTriple Agonist’(HM15211)의 연구결과 3건과, 비만 치료 혁신 신약 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)의 연구결과 2건을 지난 25일까지 온라인으로 개최된 ‘제56회 유럽당뇨병학회’(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 발표했다고 27일 밝혔다. 회사 측에 따르면 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 현재 전 세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보 물질들은 질환의 특정 부분만을 표적하지만 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist는 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증·간섬유화 모두를 동시에 표적해 ‘First-in-class’ 혁신 신약으로서 글로벌 경쟁력을 예고했다. 이번 EASD에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다
【 청년일보 】 비알콜성 지방간염(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 이하 NASH) 치료제를 개발하기 위한 국내 제약업계의 행보가 빨라지고 있다. 현재까지 이렇다할 치료제가 개발되지 않아 ‘잭팟’을 터뜨릴 수 있는 만큼, 시장 선점을 위해 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 26일 제약업계 등에 따르면, NASH는 음주와 상관없이 간에 중성지방이 과도하게 축적돼 발생하는 질환이다. 증상 악화 정도에 따라 간경화·간부전 등으로 이어질 수 있으며, 심할 경우 간암까지 유발한다. 전 세계 NASH 치료제 시장은 지난 2016년 6억1800만 달러(한화 약 6800억원)에서 연평균 45%씩 성장해 오는 2026년 253억 달러(한화 약 28조원) 규모에 달할 것으로 전망되는 등 신 시장으로 부각되고 있다. 더욱이 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 품목이 없어 전 세계 제약업계가 이른바 ‘블루오션’으로 주목하고 있다. 국내에서는 한미약품이 NASH 치료제 개발에 가장 공을 들이고 있다. 이 회사는 현재 미국에서 NASH 치료 신약후보 물질 ‘HM15211’(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 임상 2b상을 준비 중이다. ‘HM
【 청년일보 】 한미약품은 ‘LAPSTriple Agonist’(HM15211)의 임상 및 전임상 연구 결과를 유럽간학회(EASL, The European Association for the Study of the Liver) ILC(The International Liver Congress, 국제 간 학술대회)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 간 내 지방, 염증 및 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환에서 삼중 작용제로 혁신성을 입증한 LAPSTriple Agonist 최신 연구결과가 Late Breaking Session 발표 대상으로 선정되는 등 한미의 NASH 치료제 개발 가능성에 대한 전 세계 연구자들의 이목이 집중되는 분위기다. 유럽간학회는 임상 진행 상황 등으로 인해 정해진 기간 내 자료를 제출하지 못하더라도 해당 연구의 혁신성과 중요도가 인정되면 Late Breaking Session에서 발표할 수 있는 기회를 부여한다. LAPSTriple Agonist는 지난 7월 NASH 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로도 지정된 바 있다. 올해 EASL ILC는 세계적 코로나19 여파로 오는 27일부터
【 청년일보 】 LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)의 전임상 단계 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료 신약 후보물질명 ‘TT-01025’을 도입하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증이 발생하는 만성질환으로, 간 기능 손상이 지속될 경우 간부전이나 간암으로 이어질 수 있다. LG화학은 NASH 글로벌 개발 동향을 파악한 결과 효능 및 안전성, 임상 진입 속도 등을 고려 시 트랜스테라 바이오사이언스의 신약 파이프라인이 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 판단해 ‘TT-01025’의 도입을 결정했다. LG화학은 올해 안에 전임상을 마치고 내년 1분기부터 미국에서 임상 1상을 진행할 방침이다. 계약에 따라 중국·일본을 제외한 미주 및 유럽지역 등 글로벌 독점 개발 및 판권을 확보하게 되며, 이에 대한 계약금과 개발 및 상업화 성취도에 따른 단계별 마일스톤 등 최대 3억5,000만 달러(한화 약 4,170억원)를 트랜스테라 바이오사이언스에 지급한다. LG화학의 NASH 치료 신약 파이프라인 도입은
【 청년일보 】 일동제약은 자사의 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염) 치료제 연구과제 ‘ID11903’에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사 ‘에보텍’(Evotec)과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 ‘인디고’(INDiGO)를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 ‘ID11903’의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행할 계획이다. 일동제약에 따르면 NASH는 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이며 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 회사 측은 환자 수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다는 점에서 시장성이 충분한 분야로 보고 있다. ‘ID11903’은 핵수용체의 일종인 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)의 작용제(agonist)로, 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전을 가진다. in vitro(생체 외 시험관) 연구 결과 약물 활성 및 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인했으며 경쟁 후보물질에서 나타나는 가려움 등의 부작용을