【 청년일보 】 보령제약은 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer) 신약 ‘러비넥테딘’(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. ‘러비넥테딘’이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성·유효성에서의 우월성을 입증한 임상 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. ‘러비넥테딘’은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며 승인절차가 순조롭게 진행되면 내년 중 ‘러비넥테딘’을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해
【 청년일보 】 보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer) 신약 ‘러비넥테딘’(상품명 젭젤카)에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료하고, 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 ‘러비넥테딘’의 기술도입계약을 체결했으며, 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. ‘러비넥테딘’은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 승인 받았다. 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성·유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했으며 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. ‘러비넥테딘’이 FDA로부터 승인받은 적응증은 ‘백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료’다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며 치료 후 재발률도 높다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 ‘토포테칸’(상품명 하이캄틴주)과