【 청년일보 】 inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’(분류1)으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정(테고프라잔)의 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’ 등급으로 심사를 받는다. 중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다. inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이
【 청년일보 】 대웅제약이 식품의약품안전처의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식약처가 주관한 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면, 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 ‘글로벌 스탠다드’ 수준의 품질 경쟁력도 확보할 수 있게 됐다. 대웅제약 김관영 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문 인
【 청년일보 】 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)의 임상 3상 시험 계획을 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도 역류질환에 쓰이던 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 회사 측은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시 한 번 입증해 약 3조5,000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대하고 있다. 수년 안에 현재 7,000억원대