【 청년일보 】 한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다. 스펙트럼은 FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 발표했다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상으로, ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 스펙트럼은 이날 포지오티닙의
【 청년일보 】 한미약품 파트너사 스펙트럼은 ‘포지오티닙’ 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 28일 발표했다. 스펙트럼은 이번 연구 결과를 토대로 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등의 치료를 위한 혁신신약으로 개발되고 있다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. 연구 결과에 따르면, ITT 분석에서의 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%~38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다. mD