【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 소식이다. 신테카바이오는 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결했고, 필로시스는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP 인증을 획득했다. 인터파크바이오컨버전스는 LG생명과학, 브릿지바이오테라퓨틱스, 카이노스메드 등에서 신약 연구개발을 수행한 이구 박사를 CTO로 영입했으며 알토스바이오로직스는 총 605억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 메드팩토는 총 1,000억원 규모의 투자금을 유치하는 데 성공했고, 휴온스는 건강기능식품 브랜드 ‘솔가’와 손잡고 전국 주요 백화점에 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 입점을 시작했다. 태극제약은 기능성 화장품 ‘TG도미나스’의 홈쇼핑 매출액이 300억원을 돌파했다고 전했고, 정부는 미국이나 유럽처럼 코로나19 백신을 확보하고도 사전 준비가 제대로 안 돼 접종에 속도를 내지 못하는 일이 없도록 계획을 철저히 수립하겠다고 밝혔다. 이밖에
【 청년일보 】 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라, MDSAP은 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 대한 공신력 입증할 수 있다는 점도 장점이다. 인증을 받은 업체는 미국 FDA에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않고 면제할 정도로 품질시스템을 인정
【 청년일보 】 25일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다. 대웅제약은 미국에서 보툴리늄 균주를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했으며, 필로시스헬스케어 관계사인 필로시스는 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다. 이수앱지스는 유럽종양학회(ESMO) 이후 글로벌 파트너링 제약사와의 논의가 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔으며, 서울행정법원은 금융위원회 산하 증권선물위원회가 지난 2018년 삼성바이오로직스에 내린 2건의 제재가 사실상 병합됐다며 1건을 취소하라고 판결했다. 이밖에 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 진행 중인 중국 시노백은 브라질 외 다른 남미 국가에도 백신 공급을 추진한다고 전했으며 식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다. ◇ 셀트리온그룹 3사 합병 나선다…“내년 말까지 지주사 체제 확립” 셀
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 필로시스가 생산하는 검체채취키트 ‘Gmate Universal Transport Media’는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있다. Gmate Universal Transport Media는 미국과 국내 판매되고 있으며 이번 CE 인증을 통해 유럽에도 판매가 가능해졌다. 필로시스헬스케어 관계자는 “유럽 업체들의 주문 문의가 여럿 들어오고 있는 상황이라 급하게 CE 인증을 진행하게 됐다”며 “이달 말 군산공장 라인 증설과 10월 말 원주공장 라인 설치가 완료되면 유럽 물량까지도 소화가 가능할 것”이라고 말했다. 필로시스헬스케어는 현재 미국에만 약 500만개 이상 주문을 받은 상황이며 미국 내 추가 계약도 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “추석 연휴 이후부터 본격적으로 미국 물량이 수출된다”며 “매주 50만개씩 잡힌 수출일정을 맞추기 위해 이번 주말에도 공장은 바쁘게 돌아가야 할 것 같다”고 전했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 필로시스헬스케어는 의료기기 유통 전문법인 에이치엔드림과 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이번 계약은 총 32억원 규모다. 에이치엔드림은 올해 초 세계 최초 워크스루를 발명해 K-방역으로 명성을 떨치고 있는 에이치플러스 양지병원의 워크스루 부스 적용 및 국내외 병원 유통을 계획 중이다. 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 지난 11일 에이치엔드림과 공동사업 업무협약도 체결했다. 양사는 에이치엔드림에서 협력하고 있는 국내 병원들과 각 병원들의 국제병원 협력사업 파트너를 통해서 필로시스의 진단기기가 널리 활용될 수 있도록 협력할 예정이다. 필로시스헬스케어 관계자는 “우수한 국내병원 네트워크망을 갖춘 에이치엔드림과의 이번 계약으로 국내 판매를 본격적으로 시작하게 됐다”며 “국내외에서 품질의 우수함을 인정받고 있는 만큼 현재 진행 중인 계약 건들도 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 식품의약품안전처로부터 검체채취키트(Universal Transport Media)의 국내 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 필로시스가 제조하고 관계사인 필로시스헬스케어가 판권을 가지고 있는 ‘Gmate Universal Transport Medium’은 지난 달 18일 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바 있다. 이번 국내 허가 획득으로 필로시스헬스케어는 검채채취키트가 부족한 국내까지 공급망을 늘릴 계획이다. 검체채취키트는 의학용 면봉(생체 검사용 도구)을 코와 목 등에 깊숙하게 넣어 분비물을 채취한 뒤 특수용액이 담긴 튜브에 담아 바이러스를 가두는 의료기기다. 코로나19 뿐만 아니라 각종 검사를 위한 필수품이며 현재 전 세계적인 공급부족 상태로 인해 검체채취키트의 확보가 중요해졌다. 검체채취키트를 제조하는 대표회사인 이탈리아의 코판의 경우 자국 판매 우선 원칙으로 현재 이탈리아에만 공급하고 있다. 미국의 퓨리턴 메디칼은 미국 연방정부와 7,550만 달러(한화 약 920억원)의 공급계약을 체결하는 등 정부 차원에서 확보에 노력을 기울이고 있다. 한국 정부도 검체채취키트 수급 안정화 계획안을
【 청년일보 】 코스닥 상장사 필로시스헬스케어가 또다시 급등해 6거래일 연속 상한가를 달성했다. 상한가 최초 시작일인 지난 18일 기준 종가(1720원)와 대비할 때 4배가량 주가가 폭등했다. 필로시스헬스케어는 26일 코스닥에서 가격제한폭인 29.87%(1465원)까지 상승한 6370원에 거래 중이다. 앞서 한국거래소는 투자 경고 이후 추가 급등한 필로시스헬스케어의 주식 매매를 1일 동안(8월 25일) 거래정지시켰다. 이날 종가까지 상한가격이 유지되면 지난 18일을 기준으로 6연상(6거래일 연속 상한가)을 기록하게 된다. 지난 1998년 설립 후 2003년 12월 29일 코스닥 시장에 진출한 필로스시헬스케어 주가 폭등의 원인으로는 검체채취 키트관련 호재가 꼽힌다. 지난 18일 필로시스헬스케어는 지분 21.99%(702만1000주)를 보유한 필로시스의 검체채취 키트가 국내최초로 미국 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 한편 최근까지의 연속 상한가 기록은 삼성중공우가 보유한 10연상(10거래일 연속 상한가)이다. 지난 2015년 6월 증시 가격제한폭이 ±30%로 확대된 이후가 기점이다. 【 청년일보=강정욱 기자 】
【 청년일보 】 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스는 국내 최초로 검체 채취 키트의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 현재 전 세계적으로 코로나19가 확산되며 검체 채취 키트의 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황이다. 환자의 코에 면봉을 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 과정이 선행돼야 분자진단 방식이나 항원·항체 방식의 테스트를 할 수 있기 때문이다. 미국의 하루 진단 수요는 50만건으로, 검체 채취 키트 역시 50만개가 필요하다. 하지만 공급량이 부족하다보니 미국 공영라디오인 NPR은 “코로나19 대응에 가장 중요한 것은 마스크, 진단키트, 인공호흡기가 아닌 검체 채취 키트”라고 언급하기도 했다. 국내 상황도 미국·유럽과 다르지 않다. 정부는 지난 6월 8일 검체채취키트 수급 안정화 계획을 발표하며 2주 사용 분량인 35만개 비축 방안을 발표했다. 하루 사용량은 2만5,000개 정도로 미국보다 적지만, 최근 코로나19가 추가 확산됨에 따라 검사량이 급증할 전망이다. 이에 필로시스의 ‘Gmate Universal Transport Medium’ 수요 역시 계속 증가하고 있다. 검체 채취 키트의 판권을 가지고
【 청년일보 】 필로시스헬스케어 관계사 필로시스는 군산 2공장이 유럽 최고 권위의 인증기관인 ‘TUV Rheinland’로부터 ‘ISO 13485’ 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 필로시스는 혈당측정기의 ‘ISO 13485’ 인증을 보유하고 있으며 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트에 대한 범위까지 인증 범위를 확대했다. 회사 측은 이번 ISO 13485 인증을 통해 ‘Gmate COVID-19’의 유통사인 필로시스헬스케어 매출에 청신호가 켜질 것으로 예상했다. 유럽 CE 인증서로 유럽·중동·아프리카 등 전 세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만, 일부 국가의 경우 제품 등록과정에서 ISO 인증서를 요구하는 경우가 많기 때문이다. 필로시스헬스케어 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있게 됐다”며 “ISO 인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 전망”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】