【 청년일보 】 한미약품은 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 2일 밝혔다. 아테넥스에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔다. 이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청할 계획이다. 아테넥스 측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을
【 청년일보 】 inno.N이 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나선다. 해당 항암제 계열은 전 세계에 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열인 데다, 2026년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 기대되는 유망 시장으로 꼽힌다. inno.N은 글로벌 항암신약 개발을 핵심 성장 동력으로 삼고, 최근 보로노이에서 신약 물질을 도입했다. 2022년 글로벌 임상시험 진입을 목표로 이 물질을 세계 시장에서 경쟁할 대표 신약 파이프라인 중 하나로 키울 계획이다. 회사 측이 도입한 항암신약 물질 ‘VRN 061782’는 ‘선택적 RET(Rearranged during transfection) 인산화효소 저해제’ 계열이다. 체내 신호전달 물질인 인산화효소 중 ‘RET유전자’가 돌연변이를 일으켰거나 다른 유전자와 결합해 암이 생긴 경우 이 유전자의 활동을 억제하는 원리다. inno.N은 RET 유전자 융합 또는 변이를 가진 폐암 및 갑상선 암을 포함하여 암의 위치에 상관없이 체내 지표(바이오마커)가 같은 암 세포만 선택적으로 공략하는 맞춤형 표적 항암제로 개발할 계획이다. 항암 효력 및 내성 극복, 안전성 등 차별성을 갖춘 계열 내 가장 우수한 항암신
【 청년일보 】 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 열린 ‘샌안토니오유방암학회’(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 FDA에 의해 우선 심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 대비해 증가했으며 OS(전체생존기간) 중위값 또한 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로
【 청년일보 】 한미약품이 개발해 기술 수출한 항암 신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 지난 19일 ‘유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020’에서 발표됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전 세계적인 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다. 구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은
【 청년일보 】 이수앱지스는 지난 22일(미국 현지시각) 진행된 ‘미국암연구학회 연례학술회의’(AACR) 포스터 세션에서 표적 항암 신약 물질 ‘ISU104’의 바이오마커 연구 결과를 발표했다. ‘단일클론 인간 항ErbB3 항체, ISU104의 잠재적인 예측 바이오마커 비임상 평가’를 주제로 진행된 이번 발표는 NRG1, mRNA 및 pErbB3 단백질 발현 정도와 유전적 변이(FAT1과 ErbB3 돌연변이 및 NRG1-fusion)에 따른 ISU104의 종양 성장 억제에 대한 바이오마커 분석 결과를 포함하고 있다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 통해 몸속의 변화를 알아낼 수 있는 지표다. 치료 전 약물에 대한 환자의 반응을 사전 평가하고 예측할 수 있는 객관적 측정 표지자로 활용할 수 있다. 최근에는 암종과 관계없이 바이오마커를 이용한 임상 연구가 확대되고 있어 시장의 기대가 커지고 있다. 이수앱지스 관계자는 “NRG1, mRNA 및 pErbB3의 발현양과 ISU104에 의해 성장이 저해된 암 사이에 높은 상관관계가 있음이 밝혀졌고 FAT1, ErbB3 및 NRG1 유전자에 변이가 있는 암의 성장을 ISU104가 저해할 수 있음을