【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 영국 정부가 화이자의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 세계 최초로 승인했다는 소식이다.
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’의 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증한 뒤 한국 식약처에 임상 2상 임상시험계획 신청을 완료했으며, 정부는 코로나19 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료했다.
코로나19 백신을 개발 중인 해외 제약업체들이 모든 국가에 대해 ‘부작용 면책’을 요구하는 것으로 알려졌고, 레고켐 바이오사이언스는 일본 제약사와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했다.
파미셀은 식약처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’의 임상 3상 승인을 획득했으며, JW중외제약은 바이오벤처 보로노이와 양사의 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위해 ‘STAT3 Protein Degrader 공동연구 계약’을 체결했다.
셀레믹스는 중국 칭커 바이오로지칼 테크놀로지로부터 독자 개발한 차세대 시퀀싱 솔루션 ‘BTSeq’ 제품에 대한 초도 양산 물량을 수주했고, 국제백신연구소와 유바이오로직스는 코로나19 백신의 임상개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다.
이밖에 미국 연방정부는 제약사 화이자가 개발한 코로나19 백신 1차 출하분을 오는 15일 수령할 예정이다.
◆ 英, 화이자 코로나19 백신 세계 첫 사용 승인…“내주 초 공급 예정”
영국 정부가 화이자의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 세계 최초로 승인.
로이터통신 등에 따르면, 영국 정부는 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다며 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있을 것이라고 발표.
미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인한 것은 영국이 전 세계에서 최초.
◆ 대웅제약 “코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 효과 확인…국내 2상 신청”
대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다고. 한국 식약처에 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청도 완료.
회사 측은 미국NIH(미국국립보건원)와 ‘DWRX2003’ 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행.
감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명.
◆ 政, 아스트라제네카와 코로나19 백신 구매 계약 ‘완료’
정부가 코로나19 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료.
보건당국 관계자는 최근 아스트라제네카와 백신 공급 계약서에 서명했다며 개별 백신 개발사들과의 협상이 조만간 마무리되면 내주께 전체 계약 현황과 확보 물량에 대해 발표할 계획이라고 설명.
아스트라제네카 백신은 2회 접종이 필요하며 3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과 백신의 예방효과는 투약 방법에 따라 70∼90%. 이 회사는 앞서 1도즈(1회 접종분)당 공급 가격을 3∼5달러(약 3000~5500원)로 약속한 바 있음.
◆ 코로나19 백신 제조사 ‘부작용 면책’ 요구…정부 “우려 없게 대처”
코로나19 백신을 개발 중인 해외 제약업체들이 모든 국가에 대해 ‘부작용 면책’을 요구하는 것으로 알려졌다고. 우리 정부는 철저한 협상을 통해 가능한 한 우려가 없도록 대처하겠다는 입장.
이런 면책 요구는 우리나라뿐 아니라 모든 국가에 공통적으로 요청되고 있는 것으로 확인. 질병관리청과 식품의약품안전처는 백신의 유효성과 안전성 확보를 위한 절차를 마련하고 가능한 한 좋은 협상을 통해 이에 대한 우려가 없도록 하겠다고 발표.
◆ 레고켐바이오, 日 제약사와 공동연구·기술이전 옵션계약 체결
레고켐 바이오사이언스가 일본 제약사와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했다고. 이번 계약을 통해 양사는 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼기술을 활용해 ADC 후보물질을 발굴할 계획.
공동연구개발을 통해 협의된 데이터가 도출되면 계약 상대방이 글로벌 개발 권한 및 상용화에 대한 권리를 행사할 수 있는 옵션(기술이전)이 포함. 계약의 상세한 조건은 양사 비밀유지 계약에 따라 밝히지 않기로 했다는 게 회사 측의 설명.
◆ 파미셀, 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’ 3상 승인 획득
파미셀이 식약처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘Cellgram-LC’(셀그램-엘씨)의 임상 3상 승인을 획득했다고.
셀그램-엘씨는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제.
임상 3상은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 이뤄질 예정. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 ‘시험군’과 최선의 지지요법만 시행하는 ‘대조군’으로 각 100명 무작위 배정해 치료의 유효성과 안전성을 평가할 계획.
◆ JW중외제약, 차세대 항암제 개발 나선다…보로노이와 ‘맞손’
JW중외제약이 바이오벤처 보로노이와 양사의 핵심 기술을 접목한 글로벌 항암제를 개발하기 위해 ‘STAT3 Protein Degrader 공동연구 계약’을 체결했다고.
이번 프로젝트는 JW중외제약이 개발 중인 STAT3 타깃 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 독자적인 단백질 분해 기술 ‘Protein Degrader’(프로탁)를 적용시켜 글로벌 경쟁력을 갖는 차세대 혁신신약 개발이 목표.
보로노이는 JW중외제약과 협력을 통해 화합물의 설계, 합성 및 임상 후보물질 도출을 담당하게 되며 JW중외제약은 후보물질의 평가를 비롯해 임상단계까지 발전시키는 중개임상연구를 담당할 계획.
◆ 셀레믹스, 中에 ‘BTSeq’ 초도 물량 수주…유전체 시장 공략 본격화
셀레믹스가 중국 칭커 바이오로지칼 테크놀로지(TsingKe Biological Technology)로부터 독자 개발한 차세대 시퀀싱 솔루션 ‘BTSeq’ 제품에 대한 초도 양산 물량을 수주했다고. 주문 규모는 파일럿 테스트용 물량을 포함해 약 1억2,000만원.
이번에 수주한 BTSeq 제품은 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 신개념 시퀀싱 제품으로, 일반 NGS로는 효율성의 한계로 처리하지 못했던 여러 형태의 염기서열을 분석할 수 있음.
기존의 생어(Sanger) 방식 대체나 바이러스 분석 등 다양한 시장에 적용될 수 있어 확장성이 크다는 게 회사 측의 설명.
셀레믹스는 지난해 12월 칭커 바이오로지칼 테크놀로지와 BTSeq 기술 검증 및 상용화에 관한 의향서를 체결하고 지난 10월 칭커 남경 지사에서 BTSeq 제품의 성능 검증을 성공적으로 완료.
◆ 유바이오로직스·국제백신연구소, 코로나19 백신 개발 협력
국제백신연구소(IVI)와 유바이오로직스가 코로나19 백신의 임상개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고.
유바이오로직스는 현재 코로나19 백신 개발과 관련한 비임상 마무리 단계에 접어들었으며 이번달 내에 임상 1/2상 IND를 신청할 계획. 이번 MOU를 통해 국제백신연구소는 유바이오로직스 코로나19 백신의 면역원성을 분석해 백신의 효능을 평가할 예정.
유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신은 자체의 면역증강기술(EuIMT)과 회사가 출자한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)사의 항원디스플레이기술(SNAP) 두 가지 플랫폼 기술을 이용.
단백질 서브유닛(합성항원) 방식으로 해외에는 사노피-GSK, 노바백스, 국내에는 SK바이오사이언스와 같은 방식.
◆ 美 화이자 코로나19 백신 1차분 15일 수령…“내년 2월까지 1억명 접종”
미국 연방정부가 제약사 화이자가 개발한 코로나19 백신 1차 출하분을 오는 15일 수령할 예정이라고.
CNN 방송은 미 정부의 백신개발 프로그램인 ‘워프 스피드 작전’(Operation Warp Speed) 관련 문서를 입수했다면서 이같이 보도.
문서에 따르면, 미국 정부는 15일에 화이자 백신 1차 출하분을 공급받고 22일에 모더나 백신을 인도받는다는 계획을 세운 것으로 확인.
【 청년일보=안상준 기자 】
