【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가를 추월했다는 소식이 전해졌다.
아울러 GC셀은 셀랩메드와 고형암 표적 키메라 항원수용체 (CAR-T) 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다고 밝혔다.
이밖에 HK이노엔의 소화성 궤양용제 신약 케이캡이 인도 등 신규 시장 진출에 성공하며, 영향력을 확대하고 있다는 소식이 전해졌다.
◆ 의료기기 국내 제조 품목허가…2년 연속 수입 추월
식품의약품안전처(식약처)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간. 보고서에 따르면 지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월한 것으로 조사.
주요 특징으로는 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등.
지난해 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7천60건으로, 전년 대비 1천123건(13.7%) 감소한 가운데, 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월. 이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다고 식약처는 설명.
최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 전년 대비 17.6% 감소.
그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향준 것으로 풀이.
다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은비율을 차지한 것으로 조사.
앞서 식약처는 지난해에 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가. 또, 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용.
코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증한것으로 풀이.
지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기의 허가는 133건으로, 전년 대비 8.1% 증가. 3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가 중.
식약처는 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다고 설명.
◆ GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결
GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결.
GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행.
국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 전무. 이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행하였으며, 이번에 본계약을 체결해 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입.
GC셀은 세포∙유전자치료제(Cell∙Gene Therapy, CGT) 분야에서 지난 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적(Track record)을 보유하고 있으며, 셀랩메드 뿐만 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용 중.
GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득. 또한 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축 완료.
또, GC셀은 최근 GC(녹십자홀딩스)와 미국 세포∙유전자치료제 위탁개발생산 기업 'BioCentriq(바이오센트릭)' 공동인수를 통해 아시아와 북미시장을 잇는 위탁개발생산 기반을 확보.
GC셀은 국내에서 NK와 T세포 파이프라인을 모두 보유한 기업으로, 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 노하우를 바탕으로 위탁개발생산 세계 최대 시장 공략에 속도를 낼 계획.
◆ HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케어캡'…인도 등 7개국 수출
HK이노엔은 인도 제약사 닥터레디와 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 7개국 완제품 수출 계약을 체결.
이번 계약으로 닥터레디는 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스 등 총 7개국에서 케이캡 제품 출시 후 10년간 독점 유통 권리를 확보.
HK이노엔은 인도 진출에 성공함으로써 전 세계 소화성 궤양용제 시장 규모 상위 4개 국가 중 일본을 제외한 중국, 미국, 인도 등 3개국에 케이캡을 수출 가능.
인도의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 3분기 누적 기준 약 9천억원으로, 중국(3조1천억원), 미국(2조8천억원), 일본(2조1천억원)에 이어 세계 4위 규모로 추정.
HK이노엔은 올해 케이캡의 글로벌 진출 원년으로, 최근 현지 판매에 돌입한 중국을 시작으로 해외 매출이 본격적으로 확대될 예정.
◆ 복지부 "포스트 코로나 대비한 보건의료 미래 혁신기술 탐색"
보건복지부(복지부)는 오는 13일까지 서울 코엑스(COEX) C홀에서 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2022'가 개최한다고 발표.
올해 17번째를 맞는 '바이오 코리아'는 그간 우리나라 제약·바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진을 통해 우리 보건산업의 위상을 높이는데 기여 중. 또, 코로나19 대유행(pandemic, 팬데믹) 위기에도 불구하고 보건산업 분야(의약품, 의료기기, 화장품 등) 수출액은 전년 대비 18.6% 증가하는 등 역대 최고 실적을 기록.
이번 행사에서는 이러한 관심을 도약의 기회로 삼아 '포스트 코로나 대비한 보건의료 미래 혁신기술'을 주제로 코로나19 대유행 이후 바이오 헬스 산업 기술의 변화와 나아갈 방향을 제시.
첨단 치료기술 부문에서는 면역항암제, 마이크로 바이옴, 알츠하이머 진단·예방기술 등 차세대 신기술에 대한 동향을 발표하고 토론하는 자리가 마련되고, 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 디지털 전환을 소개. 정밀의료 도입을 위한 바이오헬스 데이터 활용과 인공지능(AI) 기술의 의료분야 적용, 디지털 치료제 시장진출을 위한 전략이 논의될 예정.
전시와 비즈니스 공개토론회(포럼)는 바이오 헬스 분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장(場)으로 국내·외 기업 및 해외 대사관 등이 참여해 기술이전, 투자 유치 등 비즈니스 성과 창출을 위한 시발점이 될 것으로 복지부는 기대.
전시에서는 메타버스 홍보관, 국가관 등 각 주제별 특별 전시관을 운영하여 참관객들에게 인공지능(AI, Artificial Intelligence), 증강현실(AR, Augmented Reality), 가상현실(VR, Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명과 해외국가의 우수 바이오 기업과 기술을 만날 수 있는 기회를 제공.
◆ 보령, 혈액투석액 용기 재활용 추진
보령(구 보령제약)은 버려지는 혈액투석액 용기를 새로운 제품으로 만드는 업사이클링(upcycling)을 추진하고자 재활용 전문 업체인 글로벌인프라텍과 업무협약을 체결
앞으로 보령의 혈액투석액 '헤모시스'의 폴리에틸렌(PE) 용기는 글로벌인프라텍을 통해 무상으로 회수돼 항균·항바이러스·항곰팡이 처리를 거쳐 화장품 용기 등 공산품으로 재탄생 될 예정.
보령은 환경오염을 줄이고 재활용률을 높이고자 국내 최초로 혈액투석액 용기를 무상 수거해 업사이클링하기로 했다고 설명.
보령에 따르면 헤모시스는 현재 약 385개 병원에서 월 21만 통을 사용. 회수된 PE 용기는 전부 업사이클링 제품으로 만들어지므로 현재 사용량 전체가 회수되면 월 118톤, 연간 1천416톤의 플라스틱 절감 효과를 낼 것으로 회사는 기대 중.
【 청년일보=조성현 기자 】
