【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 한국이 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정됐다는 소식이 전해졌다. 이에 보건복지부는 이날 첫 운영위 회의를 영상으로 개최했다.

아울러 국내 대표적인 백신 기업들이 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고를 위해 '백신실용화협의체'를 발족하고, 산업계 연구개발(R&D) 역량 강화와 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 적극 협력하기로 했다.

이 밖에 식품의약품안전처(식약처)가 주도적으로 개발한 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인이 국제적 협의체에서 공식 승인을 받았다.

◆ 韓, WHO 글로벌 바이오인력 양성 '허브'로 시동

보건복지부는 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브 운영위원회가 출범했다고 발표.

한국은 지난 2월 WHO 바이오 인력양성 허브로 단독 지정. 복지부는 WHO와 4차례 준비 회의를 개최한 끝에 이날 첫 운영위 회의를 영상으로 개최.

자문그룹은 정책자문그룹과 기술자문그룹으로 구분해 설치. 정책자문그룹은 교육 수혜국과 글로벌 비정부기구(NGO) 등의 고위급 인사로 구성되며 허브 운영 방향 등을 제시. 기술자문그룹은 백신·바이오 생산공정, 교육공학, 규제과학 등 분야별 전문가로 구성.

WHO와 복지부 실무자로 구성된 분야별 워킹그룹도 설치할 예정. 워킹그룹은 협력체계 구축, 교육운영, 커리큘럼 개발 등 허브 운영을 위한 실무를 추진.

운영위는 2022년도 교육계획도 확정. 올해 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명 등 총 510명에게 교육을 진행할 계획. 교육 내용은 아시아·태평양 지역 대상 바이오 생산공정 실습교육, 백신·바이오의약품 생산공정 기본교육, 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육 등 3가지.

WHO 인력양성 허브 전담 교육훈련 기관인 '글로벌 바이오 캠퍼스'가 설립되기 전까지는 이론교육과 생산시설 견학 등을 중심으로 교육이 이뤄질 예정.

◆ 국내 백신기업 14곳, 협의체 발족

보건복지부와 백신실용화기술개발사업단은 12일 오후 3시 코엑스에서 '백신실용화협의체' 발족식을 개최.

이는 코로나19로 촉발된 백신 주권 확보의 필요성을 절감하며, 미래 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응뿐만 아니라 필수 예방접종 백신의 자급화를 이루기 위해 기업들이 뜻을 모으기 위함.

협의체는 백신실용화기술개발사업단이 지원하는 연구개발과제에 참여 중인 14개 국내 대표 백신 기업들이 참여하고, 백신 실용화기술 개발 사업단이 간사기관으로서 전반적인 운영을 지원.

국내 대표 백신 기업은 GC녹십자, LG화학, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 아이진, 에이치케이이노엔, 유바이오로직스, 인테라, 제넥신, 진매트릭스, 진원생명과학, 차백신연구소, 쿼드메디슨, 큐라티스 등 14개 기업.

백신실용화협의체는 필수 예방접종 자급화 및 미래대응·미해결 등 두 개 백신 분과로 나누어 운영하며, 백신 개발 후속단계 연구 및 신규 연구수요 발굴, 국제적 쟁점 공유, 연구 수행 애로사항 등에 대한 논의를 통해 대안을 모색하고 백신 상용화 촉진을 위해 활동할 계획.

이 날 발족식에서 '백신실용화협의체' 참여 기업들은 '우리나라를 대표하는 백신 기업으로서 국민 건강 보호와 백신 주권 확립 및 국제 경쟁력 제고를 위해 상호 협력 한다'는 취지의 공동협력선언문을 통해, 백신 기업의 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 국산 백신의 상용화를 촉진하며 감염병 관련 국가 보건위기 상황 시 정부와 적극 협력해 대응책 마련을 위해 함께 노력할 것을 선언.

 

◆ 국제협의체서 AI 의료기기 가이드라인 승인

식약처는 최근 '국제 의료기기 규제당국자 포럼'(IMDRF)의 'AI 의료기기 실무그룹'에서 국제 공동 가이드라인 '기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의'가 승인됐다고 발표.

가이드라인은 ▲의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 ▲대표적인 용어 정의 ▲일반적인 AI 개념 설명 등에 대한 내용으로 구성.

가이드라인에 쓰인 용어와 개념은 향후 IMDRF에서 발간할 다른 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에 도입될 예정.

식약처는 이로써 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하고, 관련 영향력을 더욱 키울 수 있을 것으로 기대. 또 관련 업계와 연구소 등에서 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대 중.

 

 

◆ "항암 시장 공략"…LG화학, 네 번째 항암과제 美 임상 1상 진입

LG화학은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 '큐바이오파마(Cue Biopharma)'가 미국 FDA로부터 'CUE-102'에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 발표. LG화학은 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아 국가 독점 개발 및 판매 권리를 보유 중.

이번 임상 승인에 따라 '큐바이오파마'는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 예비 효능 등을 평가.

'CUE-102'는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포(면역세포)를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제로, 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형 및 증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 보유. 전임상 결과, WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인.

특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 'CUE-101'의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량(Dose escalation) 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망. 앞서 'CUE-101' 임상에서는 0.06mg/kg부터 유효 용량 평가를 시작해 1mg/kg으로 증량하기까지 약 9개월 소요.

향후 LG화학은 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획.

글로벌 시장조사 자료(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장규모는 2021년 50조원(397억 달러)에서 연평균 20% 성장해 2026년에는 125조원(985억 달러)에 달할 것으로 전망.

LG화학은 항암 영역에서의 경쟁력 강화를 위해 의학적 수요가 높은 다수 암종을 치료 가능한 파이프라인을 구축 중.

현재 미국 '큐바이오파마'에서 도입한 두경부암 치료제 ‘CUE-101', 한국 '지놈앤컴퍼니'의 고형암 치료제 'GEN-001'의 미국 임상 1상이 진행되고 있으며, 벨기에/프랑스 'PDC라인-파마'의 비소세포폐암 치료제 'PDC lung'의 유럽 임상 1상이 진행 중.

◆ 韓 "북한에 코로나19 잔여 백신 공여 가능성 검토"

방역당국이 코로나19 잔여 백신을 북한에 공여하는 방안에 대해 "필요시 관계부처와 협의해 공여 가능성을 검토하겠다"고 발표.

중앙방역대책본부는 백브리핑에서 북한을 잔여 백신 공여 대상 국가로 검토할 가능성이 있느냐는 질문에 "북한 공여를 검토한 바 없다"면서도 추후 공여를 검토할 여지를 남김.

북한은 이날 코로나19 확진자 발생을 처음으로 인정하고 최대비상방역체계로 전환. 북한에 유입된 코로나19 바이러스는 일명 '스텔스 오미크론'으로 불렸던 오미크론 변이 BA.2.

그간 정부는 코로나19 백신 접종률이 정체된 상황에서 폐기되는 백신을 최소화하기 위해 남는 백신을 해외에 공여하는 방안을 추진.

지난달까지 유통기한 만료 등으로 국내에서 폐기된 코로나19 백신은 누적 37만9천311바이알(병). 코로나19 백신 한 바이알에는 여러 회분이 들어 있고, 지난 3월 22일까지 누적 폐기량은 233만회분이 넘는 것으로 집계.

백신 종류별로는 모더나 18만9천972바이알, 화이자 15만3천972바이알, 아스트라제네카 2만5천829바이알, 얀센 9천549바이알, 노바백스 364바이알.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】