【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 오는 16일부터 코로나19 먹는 치료제 처방 대상이 12세 이상 기저질환자까지 확대된다는 소식이 전해졌다.

아울러 GC지놈은 최근 식품의약품안전처가 공인한 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다고 밝혔다.

이 밖에 파킨슨병 발병 과정에서의 중요한 기전을 규명하며 PAAN·MIF 뉴클레아제 활성을 억제함으로써 파킨슨병을 억제 및 예방할 수 있는 가능성이 제시됐다.

◆ 12세 이상 기저질환자도 '팍스로비드' 처방

중앙재난안전대책본부(중대본)는 정례 브리핑을 갖고 코로나19 치료 사각지대 해소와 일반의료체계 전환에 대비해 먹는 치료제 처방 대상을 이같이 확대한다고 발표.

현재 코로나19 먹는치료제는 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에만 처방 중. 그러나 오는 16일부터는 먹는치료제 처방 대상을 식품의약품안전처 긴급사용승인 연령의 기저질환자까지 확대.

앞서 식약처는 화이자의 '팍스로비드'는 12세 이상, 머크앤드컴퍼니(MSD)의 '라게브리오'는 18세 이상을 대상으로 긴급사용을 승인.

이에 따라 16일부터는 팍스로비드는 12세 이상 기저질환자, 라게브리오는 18세 이상 기저질환자에게도 처방이 가능.

12세 이상 기저질환자와 18세 이상 기저질환자는 병·의원에서 전문가용 신속항원검사 양성으로 확진 판정을 받았을 때도 각각 팍스로비드, 라게브리오를 처방.

현재는 60세 이상에 한해 전문가용 신속항원검사(RAT) 양성시 먹는 치료제를 처방하고 있지만, 앞으로는 처방 대상과 동일하게 면역 저하자와 12세 이상 기저질환자도 RAT 양성시 처방을 받을 수 있다고 정부는 설명.

◆ GC지놈, 식약처 '임상시험검체분석기관' 지정

GC지놈은 최근 식품의약품안전처가 공인한 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다고 발표.

이번 지정을 통해 GC지놈은 기존에 실시하던 유전체 빅데이터 AI 기반 임상유전체분석 사업은 물론 임상시험검체분석 사업까지 확장할 수 있을 전망.

GC지놈은 이번 지정에 대해 암 유전자검사 및 AI 액체생검 기술력 강화를 위해 R&D 투자를 아끼지 않은 결과, 식약처가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 임상시험검체분석기관(GCLP)로 지정될 수 있었다고 설명. 

또, 임상검사뿐만 아니라 신약 개발을 위한 임상시험 검체분석까지 실시하는 국내 유일의 임상유전체 전문분석기관으로서, 항암제 및 희귀 유전질환 신약 개발에 적극 참여해 국내외 제약산업 발전에 기여할 방침.

GC지놈은 올해 3월 국내 최초로 난소암 표적항암제 처방 대상자 선별을 위한 상동재조합결핍검사 '그린플랜HRD’를 신의료기술로 승인 획득. 또, 자사의 원천기술이 적용된 딥러닝 AI기반 조기 암 진단 액체생검을 개발 중.

임상시험검체분석기관은 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 요건을 갖춰 식약처가 지정한 기관으로, 원활한 검체분석 업무를 시행하기 위해 필수인력과 시설 배치, 수시 교육 및 훈련, 임상시험검체의 수령 및 취급시설, 기기(장비) 및 시설의 유지관리, 시험작업구역 등의 요건이 충족은 필수.

◆ 디앤디파마텍, '파킨슨병 발병 메커니즘' 새롭게 규명

디앤디파마텍은 자회사 뉴랄리(Neuraly)의 공동창업자이자 퇴행성 뇌질환 분야의 세계적 석학인 미국 존스홉킨스 의대 테드 도슨(Ted Dawson) 교수와 발리나 도슨(Valina Dawson) 교수 연구팀은 최근 저명한 국제 학술지 '셀(Cell, Impact Factor 41.58)'에 이 같은 내용의 논문을 발표.

파킨슨병은 중뇌의 흑질에 분포하는 도파민 분비 신경세포가 사멸하면서 발생하는 대표적 퇴행성 뇌질환으로 신체 떨림 및 경직, 느린 운동, 자세 불안정 등의 증상을 뜻함. 테드와 발리나 교수 연구팀은 새로운 세포사멸 메커니즘인 '파타나토스(parthanatos)'를 발견하고 퇴행성 뇌질환 분야에서 이에 대한 선구적 연구를 지속해오고 있으며, 본 연구는 지난 2016년, 2018년 두 편의 Science 논문 발표에 이은 후속연구의 결과.

대식세포 이동 저해인자(MIF)라고도 불리는 파타나토스 관련 뉴클레아제(PAAN)는 세포 사멸에서 최종 실행자로 작용. 그동안 파킨슨병에 대해 PAAN 뉴클레아제의 역할과 관련 작용기전을 이용한 치료제 개발 가능성에 대해서는 밝혀진 바가 전무.

디앤디파마텍은 이번 연구를 통해 알파-시뉴클레인(α-syn)에 의해 유도된 신경변성이 PAAN·MIF 뉴클레아제의 활성화를 매개로 발생한다는 사실을 새롭게 규명.

연구팀은 PAAN·MIF의 유전적 감소와 뉴클레아제 활성이 결여된 돌연변이가 파킨슨병 동물모델에서 도파민 작용 신경세포의 손실과 행동 결손을 방지한다는 것을 입증. 즉, PAAN·MIF 뉴클레아제 억제 물질 투여를 통해 신경변성을 예방할 수 있다는 사실이 새롭게 확인된 것.

현재 디앤디파마텍은 퍼스트바이오테라퓨틱스와 해당 타깃 후보물질 NLY03에 대한 공동개발을 진행 중. 이번 논문은 NLY03의 작용기전을 밑받침 해주는 주요 연구결과이며, 파킨슨병 치료의 First-in-Class 신약 개발 가능성을 보여주는 성과라고 회사측은 설명.

 

 

◆ 셀트리온헬스케어, 1분기 영업익 450억원…전년동기比 43% 증가

셀트리온헬스케어가 1분기 매출로는 처음으로 4천억원을 돌파하며 호실적을 기록. 연결기준 매출액 4천157억원, 영업이익 450억원, 당기순이익 436억원을 달성했다고 13일 공시.

사업특성상 1분기가 비수기임에도 전년 동기 대비 매출액 17%, 영업이익 43%, 당기순이익은 38% 증가한 것.

셀트리온헬스케어는 주요 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 수익성 높은 북미 지역에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 : 리툭시맙)' 매출이 늘었고, 유럽에서 판매 중인 피하주사제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 : 인플릭시맙)' 처방도 꾸준히 늘면서 실적이 성장했다고 설명.

또, '트룩시마'는 올해 3월 기준 미국에서 27.2%(심포니헬스)의 점유율을 기록하며 매달 처방이 확대 중. 셀트리온헬스케어는 북미 지역 파트너사인 테바(TEVA)가 '트룩시마'의 수익성을 확보할 수 있는 최적의 가격 정책을 유지하며 시장을 공략하고 있고, 이를 통해 경쟁이 심화되는 상황에도 불구하고 점유율 확대 및 매출 성장을 이뤄냈다고 부연.

유럽에서는 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 결합시킨 '램시마SC' 처방이 대폭 늘면서 매출 성장을 견인. '램시마SC'는 유럽에서 직접판매(직판) 방식으로 판매되는 만큼 처방이 늘어날수록 셀트리온헬스케어의 실적 개선도 더욱 빨라질 전망.

이와 함께 인플릭시맙 정맥주사제형(IV) 투약 후 ‘램시마SC’로 스위칭하는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점을 통해 경쟁 인플릭시맙 제품에서 '램시마'로 스위칭한 이후 '램시마SC'로 스위칭하는 사례가 지속되는 등 제형 간 시너지를 바탕으로 처방이 꾸준히 늘어날 전망.

◆ 휴온스, 국소마취제 캐나다 진출…"북미시장 공략 드라이브"

미국 FDA 관문을 통과한 휴온스의 국소마취제 3종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알, 0.75% 부피바카인 앰플)이 캐나다 시장 진출을 선언.

휴온스는 최근 성남 판교 본사에서 윤상배 대표이사와 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 CEO 망구밧 리(Lee Mangubat)이 참석한 가운데 국소마취제 3종의 캐나다 수출 계약식을 진행.

수출 계약을 체결한 품목은 1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플, 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플, 1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알. 해당 품목들은 각 지난 2018년 4월, 2019년 12월, 2020년 5월 미국 FDA ANDA를 취득하며 국산 주사제의 품질 저력을 세계 시장에 공고히한 제품.

이번 계약은 캐나다 FPI사가 적극적으로 수출 계약 요구에 성사.

휴온스는 현지 의약품 수입 및 허가 경험이 풍부한 FPI사와 협력해 신속하게 캐나다 보건부(Health Canada) 허가를 취득할 계획. 오는 2022년 2분기 내 허가 접수를 시작해 내년 3분기 내 현지 시장에 진출할 것으로 예상. 휴온스는 미국에 이어 캐나다까지 진출하게 되면 북미 주사제 시장에서의 입지가 더욱 견고해질 것으로 기대.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】