【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 비타민과 파스, 쌍화탕 등 가정에서 자주 쓰는 일반의약품 가격이 대거 인상된다는 소식이 전해졌다.

아울러 한미약품은 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약으로 자체 개발한 'HM43239'이 글로벌 임상 연구에서 다양한 용량 투여군에 완전관해(암세포가 완전히 사라지는 것) 등의 연구결과가 확인됐다고 밝혔다.

이 밖에 정부가 예방용 항체치료제 '이부실드' 총 2만 회분을 국내에 도입하기로 결정했다.

◆ 일반의약품 가격 '대거 인상'

제약업계에 따르면 일동제약은 비타민 아로나민 시리즈 중 하나인 '아로나민씨플러스'의 공급가를 10% 인상하기로 결정.

일동제약은 원자재 가격 인상과 유통 비용 증가 등 전반적인 원가가 상승한 데 따른 조치라고 설명. 이는 10년 만의 가격 인상.

이에 따라 약국에서 판매되는 가격도 인상될 전망. 약국은 약사가 일반의약품 가격을 자율적으로 결정해 판매할 수 있는 곳으로, 소비자가 약국에서 지불하는 일반의약품 가격은 약국별로 천차만별.

GC녹십자는 관절통 등에 쓰는 파스인 '제놀쿨'의 공급가를 10% 가량 인상할 계획. 인상 시기는 7∼8월로 검토 중. 정확한 시기는 미확정.

이밖에 광동제약도 한방 원료 등 원가 상승에 따라 대표 제품인 마시는 일반의약품 '쌍화탕'의 가격 인상을 검토 중. 앞서 지난달에는 일양약품이 마시는 자양강장제 '원비디'의 병당 가격을 40% 가량 인상.

◆ "한미HM43239, '완전관해' 잇따라 확인"

AML 치료 혁신신약 'HM43239'의 글로벌 임상 연구에서 '완전관해' 등 우수한 연구 결과를 지속적으로 발견.

'HM43239'는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 작년 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 라이선스 아웃됐으며, 지난 5월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정.

한미약품 파트너사 앱토즈는 최근 진행한 '키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)' 웨비나에서 HM43239의 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1·2상 최신 데이터를 발표. 확장 용량인 160mg 투여군에서도 새로운 완전관해(CRi)를 확인.

앞서 HM43239의 완전관해(CR, complete remission 또는 CRi, Complete remission with incomplete hematologic recovery)는 현재까지 진행한 임상 중 80mg와 120mg에서 이미 확인. 이번에 160mg 투여군에서도 확인된 것.

완전관해는 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인. 

한편 한피약품은 HM43239의 다음 확장임상 단계 진입을 위한 3가지 용량 및 표적환자 집단을 선정 완료, 허가신청을 향해 박차를 가할 방침.

◆ 예방용 항체치료제 '이부실드' 총 2만회분 국내 도입

정부는 중앙재난안전대책본부 회의에서 오는 7월 5천회분, 10월 1만5천회분 등 총 2만회분을 도입하기로 확정.

이를 위해 정부는 이부실드 제조사인 아스트라제네카와 구매계약 체결을 위한 협의를 진행 중.

계약을 체결하면 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청하고 공중보건위기대응위원회 등을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정.

이부실드는 코로나19 예방접종으로 항체 형성이 어려운 사람을 보호하는 예방용 치료제로 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 사용되고 있는 중.

미 식품의약국(FDA) 연구 결과 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증·사망은 50% 감소하는 것으로 나타났으며, 효과 지속기간은 6개월 정도로 분석.

이부실드는 면역억제치료로 인해 백신접종 후 항체형성이 어려운 혈액암 환자 및 장기이식 환자나 이와 유사한 선천성 면역결핍증 환자가 대상. 단 코로나19에 감염 이력이 전무할 경우에만 가능.

확정된 2만 회분에 대한 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사인 아스트라제네카사와 협의 중에 있으며, 계약 체결 후 식품의약품안전처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정.

또한 정부는 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급할 계획.

 

 

◆ 아이진, mRNA 백신 제형 및 공정 개발 정부 과제 선정

장기간 냉장 보관이 가능한 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신의 제형과 대량 생산 공정을 개발하는 아이진의 연구가 정부 과제로 선정.

아이진의 연구는 산업통상자원부의 '백신 원부자재 생산 고도화 기술개발' 지원 사업의 과제로 선정돼, 정부로부터 올해부터 2025년말까지 총 4년간 37억5천만원의 지원금을 확보.

아이진은 여기에 자체 연구비 11억원을 추가 투자해 동결건조 제형의 mRNA 백신의 장점을 극대화하기 위한 제형 및 조성의 최적화 연구 등을 진행할 계획.

아이진은 동결 건조가 가능한 mRNA 기반 코로나19 백신 '이지-코비드'(EG-COVID)를 개발해 임상 시험을 진행 중. 이 제품은 초저온 보관이 필요한 기존 mRNA 백신과 달리 동결 건조 제형이어서 기존 냉장 시설 온도인 2∼8℃에서 보관이 가능.

◆ 부작용 분석·평가 자료제출 '모든' 전문의약품으로 확대

제약사·수입사 등이 당국에 부작용 분석·평가 자료를 제출해야 하는 전문의약품의 범위가 대폭 확대될 예정. 지금까지는 기존 보고 자료가 없는 전문의약품만 제출하면 됐으나, 내년부터는 모든 전문의약품에 대해 관련 자료 제출이 필수.

식품의약품안전처(식약처)는 허가·신고된 의약품의 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 2주기(2023∼2027) 운영 방안을 마련해 공개.

2주기 운영방안은 2018년부터 올해까지 시행된 1주기 운영 결과와 '의약품 품목갱신 민·관 협의체'에서 논의된 의견이 토대.

식약처는 1주기 운영을 통해 의약품 안전 관리의 효율성을 높이는 성과를 냈다고 판단. 허가·신고는 됐으나 제조·수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제해 실제 유통 중인 품목에 집중하고, 의약품의 허가·신고사항을 개선해 안전하고 효과적인 사용환경을 조성했다고 자평.

2주기에는 품목갱신 제출 자료 요건을 정비하고 심사 실효성을 강화하는 데 집중.

식약처는 전문의약품의 부작용 분석 및 평가 자료를 기존에는 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우에만 받았으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사하기로 결정.

유효성 입증자료로 인정하는 범위는 확대할 계획. 기존에는 주요 국가의 허가사항 또는 허가 규정에 준하는 임상시험 자료만 인정했으나 내년부터는 임상 연구 문헌도 인정 범위에 포함. 특히 희귀의약품 등에 대해서는 유효성 입증자료 범위를 임상 연구 문헌, 의학회 추천 교과서와 임상 진료지침까지 인정할 예정.

제품 품질평가 자료는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 항목에 관한 자료를 제출받고, 표시기재 자료는 식약처의 허가사항과 일치하는지를 꼼꼼히 확인할 방침.

제조·수입실적은 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리할 계획.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】