【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 젤잔즈 등 JAK 억제제를 65세 이상 등 고위험군에게 제한적으로 사용 사용토록 허가사항이 변경된다는 소식이 전해졌다.

아울러 제넨셀은 개발 중인 대상포진 치료제 후보물질 'ES16001'의 임상 2a상 시험 환자 모집을 개시했다.

이 밖에 글로벌 혁신신약 개발 전문회사 펠레메드가 중소벤처기업부로부터 '아기유니콘 200 육성사업'에 최종 선정됐다는 소식이 전해졌다.

◆ 토파시티닙 등 야누스키나제 억제제, 고위험군에 제한적 사용

식품의약품안전처(이하 식약처)는 염증성 질환 치료제로 사용되는 야누스키나제(JAK) 억제제를 65세 이상 등 고위험군 환자의 경우 제한적으로 사용할 수 있도록 추진.

일반 환자들은 기존과 동일하게 사용할 수 있지만 65세 이상이거나 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험이 있는 고위험군 환자에 대해서는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 사용토록 효능·효과 및 주의사항이 변경되는 것.

이번 변경은 식약처가 지난해 9월 JAK 억제제에 대해 심장마비 등 중증 심장 질환 발생 위험을 높일 수 있다는 의약품 안전성 서한을 배포하고 안전성을 검토한 데 따른 후속 조치로, 식약처는 의견조회 절차를 거쳐 내달 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획.

식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 JAK 억제제 시판 후 조사 결과와 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 해외 규제기관의 조치사항 등을 종합, 현재 미국은 모든 JAK 억제제를 대체 약물이 없는 환자 등에만 제한적으로 사용토록 하고, 유럽은 JAK 억제제 중 토파시티닙 성분만 고위험군에 제한적 사용 허가 중.

JAK 억제제는 면역 반응과 염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단하는 약으로, 류머티즘 관절염 등 염증성 질환 치료에 사용. 국내에는 5개 성분(토파시티닙·바리시티닙·유파다시티닙·아브로시티닙·필고티닙)의 65개 품목을 허가. 한국화이자제약의 '젤잔즈', 한국릴리의 '올루미언트', 한국애브비의 '린버크' 등이 대표적.

◆ 제넨셀, 대상포진 치료제 임상 2상 환자 모집 개시

제넨셀은 개발 중인 대상포진 치료제 후보물질 'ES16001'의 임상 2a상 시험 환자 모집을 개시.

현재 국내에서 대상포진 예방 백신 및 대상포진 후 신경통(PHN) 치료에 대한 임상은 진행되고 있으나, 대상포진 자체를 치료할 목적으로 진행되는 임상은 이번이 처음이라고 회사는 강조.

임상은 순천향대부천병원, 고려대안산병원, 강동경희대병원, 건국대병원, 한양대병원, 국립중앙의료원 등에서 총 66명의 환자를 대상으로 진행. 연내 투약을 마치는 게 목표.

ES16001은 국내에서 자생하는 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀과 경희대가 공동 개발. 제넨셀은 이 물질을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 글로벌 임상 2·3상도 진행 중.

◆ 혁신신약 플랫폼 기업 펠레메드, 중기부 아기유니콘 기업에 선정

중소벤처기업부는 펠레메드를 '아기유니콘 200 육성사업'에 최종 선정.

펠레메드가 선정된 데에는 임상과 비임상에 진입한 주요 파이프라인의 혁신성이 높은 평가를 받은 것이 주효. 특히, 현재 펠레메드의 R&D를 선도하는 파이프라인은 B형 간염 완치 후보물질과 3세대 급성 골수성백혈병 표적항암제 후보물질. 

B형 간염 치료제 후보물질인 PLM-401은 B형 간염 바이러스의 캡시드 단백질 조립을 차단하는 신규 작용기전으로 B형 간염을 완치. 특히, 기존 B형 간염바이러스 치료제 시장에는 현재까지 완치 치료제가 없어 PLM-401의 혁신성이 주효. PLM-401은 올해 3월 식약처 IND 승인을 받고 현재 환자군을 모집 중이며, 올 하반기 서울대학교병원에서 임상 1상을 진행할 계획.

펠레메드는 이번 ASCO에서 PLM-102에 대한 초록을 공개. 또, PLM-102 비임상 결과의 일부를 올해 말 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH 2022)에서 발표할 예정. 아울러 내년 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 PLM-102에 대한 임상시험계획서(IND) 제출이 목표. 2세대 약물 대비 돌연변이 발현 포함한 압도적 활성과 고령의 급성골수성백혈병 환자 대상 저독성의 경쟁력을 확보하여 3세대 치료제로서 자리매김할 것으로 기대 중.

◆ 경구용 당뇨병 치료제, 재정영향 분석 중

건강보험심사평가원이 메트포르민과 SGLT-2 저해제, DPP-4 저해제가 들어가는 3제 병용요법에 대해 막바지 급여검토 중.

김애련 심평원 약제관리실장은 최근 전문기자협의회와 가진 간담회에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향을 분석을 진행 중이라고 설명.

현재 급여기준 검토 후 재정영향 분석이 진행되고 있는 3제 병용요법은 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제+DPP-4 저해제 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제(얼투글리플로진 제외)+TZD 요법 2가지. 또, SGLT-2 저해제 중 일부품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용도 검토 중.

이번 급여기준은 식약처 허가사항 내에서 계열 간 병용을 폭넓게 인정하고 있어 기존 약제의 사용 범위도 증가할 전망. 약제 조합이 늘어남에 따라 의료진의 처방 옵션이 다양해져 환자들에 대한 치료효과 증대도 기대.

◆ 13개 보건의료단체, 간호법 저지 연합체 결성

간호법안 제정을 저지하기 위해 대한의사협회를 비롯한 13개 범보건의료계 단체장들이 상호 결속을 강화하고 국회 법제사법위원회에 회부된 간호법안의 총력저지에 협력할 예정.

이필수 의협회장을 비롯한 범보건의료계 13개 단체장들은 최근 의협 용산임시회관에서 만나 간호법으로부터 국민건강을 지키고 올바른 보건의료 환경을 조성하자는 공동의 목표 하에 연합체를 결성하고, 직역 상호간 연대와 협력을 통해 간호법 제정 저지를 위한 공동 투쟁에 나서기로 결의.

간담회에는 임상병리사, 방사선사, 보건의료정보관리사의 업무 영역을 침탈하는 간호법 제정을 당장 중단할 것을 촉구한 3개 단체 대표들도 간호법 제정 저지를 위한 범보건의료계의 연대에 새롭게 동참.

범보건의료계 13개 단체는 보건의료체계를 붕괴시키는 간호법안이 국회 보건복지위원회의 의결로 법사위에 계류된 상태. 다만, 국회와 국민 설득은 물론 정보를 공유하면서 국회의 추가 입법 절차 진행을 저지하기 위한 공동 대응에 나설 계획.
 

【 청년일보=조성현 기자 】