【 청년일보 】금일 의료·제약 주요 이슈로 JW중외제약의 고지혈증 치료제 '리바로'가 다른 스타틴 제제보다 당뇨병 부작용 발생률이 낮다는 연구결과가 나왔다는 소식이 전해졌다.

아울러 분자진단 전문기업 씨젠이 '원숭이두창' 진단시약인 'NovaplexTM MPXV Assay' 개발을 완료했다고 밝혔다.

이 밖에 GC셀이 R&D 차세대 신무기를 공개했다는 소식이 전해졌다. GC셀은 T세포 림프종 치료제 후보물질 'CT205A(CD5 CAR-NK)'를 자사의 파이프라인에 추가했다.

◆ JW중외제약 '리바로', 당뇨병 안전성 재입증

JW중외제약은 '리바로(성분명: 피타바스타틴)'의 당뇨병 부작용 발생률이 다른 스타틴 제제보다 낮다는 연구결과가 지난 5월 23일자 국제학술지 'Cardiovascular Diabetology(IF:9.9, 심혈관당뇨학)'에 게재됐다고 발표.

이번 연구는 강동성심병원 순환기내과 서원우 교수 연구팀이 '국제표준 공통데이터모델(CDM)'를 활용해 국내 10개 대형병원, 고지혈증 환자 1천460만 5천368명의 임상 데이터를 토대로 진행.

대상은 스타틴 제제 복용 이력과 당뇨병 병력이 없고, 당화혈색소(HbA1c) 수치가 5.7% 미만인 18세 이상 고지혈증 환자.

연구팀은 투여군을 △피타바스타틴 2·4㎎ △아토르바스타틴 10·80㎎ △로수바스타틴 5·20㎎으로 나눠 치료제 복용 180일 이후의 신규 당뇨병 발생 위험도를 분석.

전체적으로, 피타바스타틴 투여군의 당뇨병 발생 위험률은 다른 스타틴 제제 투여군보다 28% 유의적으로 낮았고, 비교 집단별로는 피타바스타틴의 당뇨병 발생 위험률이 아토르바스타틴, 로수바스타틴보다 각각 31%, 26% 낮은 것으로 확인. 또 아토르바스타틴과 로수바스타틴 간에는 당뇨병 발생 위험률 차이는 전무.

또, 상대적으로 안전하다고 알려진 저용량의 아토르바스타틴 10·20㎎, 로수바스타틴 5㎎과 비교한 경우에도 피타바스타틴의 당뇨병 발생 위험률이 22% 낮은 수준인 것으로 확인.

기존에도 국내외 연구를 통해 피타바스타틴의 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 안전성이 입증된 바 있지만, CDM을 활용한 대규모 당뇨병 안전성 연구결과가 나온 것은 국내 최초.

◆ 씨젠, '원숭이두창' 바이러스 진단시약 개발…"1시간반 만에 감염 여부 선별"

씨젠은 지난 20년간의 시약개발 노하우와 독자적인 인공지능(AI) 기반 시약개발 자동화 시스템인 'SGDDS(Seegene Digitalized Development System)'를 통해 신속하게 '원숭이두창'만을 정확하게 잡아내는 제품을 만들 수 있었다고 발표.

아프리카 풍토병인 '원숭이두창'은 지난달 영국에서 처음 발견된 뒤 이미 전세계 50여개 국가로 확산, 지난 22일에는 국내에서도 확진자가 발생. 세계보건기구(WHO)는 25일, 원숭이두창을 '명백히 진화 중인 보건 위협'으로 판단. 정부 등은 감시와 접촉자 추적, 진단 검사 등에 나서야 한다고 강조.

원숭이두창의 치명률은 3~6% 수준이며, 특히 어린이나 면역저하자 등이 고위험군으로 분류.

'원숭이두창'은 치료제가 있어 정확한 진단이 이뤄지면 치료가 가능. 특히 치료제는 감염 초기에 사용해야 높은 효과를 보임. 이로 인해 전문가들은 잠복기가 최장 21일에 이르는 '원숭이두창'의 특성을 감안해 의심자 등을 대상으로 선제적인 PCR 검사를 통해 감염 여부를 빠르게 선별해야 확산을 막을 수 있다고 지적.

씨젠은 이번 제품이 1시간 30분만에 '원숭이두창' 바이러스 여부를 판별할 수 있으며, 세계적인 확산 추세를 억제하는데 도움을 주고자 신속하게 개발을 완료했다고 설명. 또, 해당 제품을 유럽 등 원숭이두창이 확산중인 국가에 공급할 예정.

◆ GC셀, T세포 림프종 타깃 'CAR-NK' 파이프라인 확대

GC셀은 최근 T세포 림프종 치료제 후보물질 'CT205A(CD5 CAR-NK)'를 자사 파이프라인에 추가.

'CT205A'는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제.

GC셀의 독자적인 CAR-NK플랫폼을 활용한 'CT205A'는 자가 CAR-T치료제와 비교해 제조공정이 효율적이고 예상되는 부작용이 적음.

T세포 림프종은 B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환.

일부 T세포에 발현하는 CD30을 표적하는 '항체약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)'인 브렌툭시맙 베도틴이 현재 상업화 된 대체 치료옵션 중 하나. T세포 림프종 중 일부만 CD30을 발현해 적응증이 제한적. T세포 림프종에선 CD30보다 CD5발현이 현저하게 높기 때문에 CD5가 CD30타깃보다 범용적 적용이 가능.

GC셀이 제대혈 유래 NK를 이용해 개발 중인 CD5 CAR-NK의 경우, T 세포와는 달리 CD5를 발현하지 않기 때문에 배양 과정 및 체내에서 서로 죽이는 현상이 발생하지 않으며, 체내 T세포 무형성증 유발로 인한 부작용은 제한적일 것으로 예측돼 CD5 CAR-T치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 GC셀은 기대.

 

 

◆ 셀트리온, 셀트리온헬스케어와 추가 공급계약 체결...1천756억원 규모

셀트리온은 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16, 이하 베그젤마) 등 약 1천756억원 규모 공급계약 체결을 공시.

이번 계약은 앞서 5월 약 1천600억원 규모의 공급 계약에 이어 2분기 진행된 두 번째 대규모 공급계약으로 미국과 유럽 등에서 지속적으로 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 신속한 글로벌 공급에 대처하기 위한 물량.

셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는 시장조사기관 심포니헬스 데이터에 따르면, 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 지난 4월 기준 점유율은 29.4%를 기록. 이는 전년도 4월 대비 1년 만에 약 13.7% p 증가한 수치.

램시마의 피하주사 제형인 램시마SC가 현재 미국시장 상업화를 목표로 임상 3상을 진행 중인 만큼 램시마의 꾸준한 점유율 상승은 향후 램시마SC의 미국시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 셀트리온은 기대 중.

셀트리온은 이미 베그젤마의 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의도 완료한 상태로 유럽과 미국 내 허가가 완료되면 빠르게 제품을 출시한다는 계획.

◆ 유한양행, 준법경영·부패방지경영 ISO 국제표준 통합 인증

유한양행이 공인 인증기관인 '한국컴플라이언스인증원'으로부터 준법경영시스템 ISO 37301 및 부패방지경영시스템 ISO 37001의 통합인증을 취득.

유한양행은 이에 앞서 지난 2018년 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 받았으며, 이후 지속적으로 인증을 갱신 중.

준법경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지경영시스템(ISO 37001)은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격. 인증을 취득한 기업은 준법 및 부패방지에 대한 리스크 예방 및 대응 체계를 갖추었고, 마련된 프로세스가 정상적으로 작동되고 있음을 확인 받았다는 의미.

유한양행은 이번 인증을 통해 회사 경영 전반의 준법 및 부패방지 시스템 및 대응 체계가 글로벌 수준에 부합함을 인정 받게 된 것.

유한양행은 창업 이래 신뢰와 정직의 기업문화를 키워온 만큼, 이번 통합인증을 계기로 한 발 더 나아가 자발적인 컴플라이언스 문화 구축을 통해 지속가능경영을 이어나간다는 계획.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】