【 청년일보 】 세계보건기구(WHO)는 지난달 31일(현지시간) 우리나라 식품의약품안전처(MFDS)를 비롯해 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스의 스위스 치료제청(Swissmedic)를 의약품 우수 규제기관으로 선정했다고 밝혔다.

WHO 등록 기관에 대한 기술 자문 그룹(TAG-WLA) 회원들은 지난 9월 11일부터 12일까지 스위스 제네바에 있는 WHO 본부에서 처음으로 만나 HSA, MFDS 및 Swissmedic의 등록을 권장하는데 합의했다.

WHO 등재 당국은 세 규제 당국의 성과 평가 결과를 논의한 후, 이들 세 기관을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities, WLA)로 지정하고, 공개 목록에 올렸다.

이는 이 세 규제 당국이 WHO와 기타 국제적으로 인정된 규제 표준 및 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받은 것이기 때문에 우리나라를 비롯해 싱가포르와 스위스에 있어 중요한 이정표가 될 전망이다.

나카타니 유키히코 WHO 의약품 및 건강 제품 접근 담당 사무총장은 "이러한 성과는 규제 시스템 강화를 위한 대한민국, 싱가포르, 스위스 정부의 투자 결과이며, WHO와 세 정부가 달성한 규제 기관에 대한 신뢰 및 추가 의존도를 증진하기 위한 협력을 재확인하는 것"이라며 "이는 우수 규제기관 지정 및 등재를 위한 증거 기반의 투명한 경로를 통해 세계적인 인정을 받는 것"이라고 전했다.

이번 우수 규제기관 지정을 공개적으로 등록하기 위한 프레임워크의 도입은 높은 수준의 성과로 운영되는 규제기관이 전 세계적으로 인정받을 수 있도록 투명하고 증거 기반 경로를 개발하려는 회원국의 요청에 부응한다. 이를 통해 엄격한 규제 당국의 조달 중심 개념을 대체할 수 있다.

또, 우수 규제기관의 프레임워크 구현은 안전하고 효과적이며 고품질의 의료 제품에 대한 접근과 공급을 촉진하기 위한 것으로, 이 프레임워크는 규제 당국, WHO 사전 자격 프로그램 및 조달 기관의 의사 결정 시 신뢰할 수 있는 기관의 작업 결과 및 결정에 대한 의존을 촉진함으로써 제한된 자원 사용에 대한 최적의 환경을 제공한다.

아울러 WHO의 우수 규제기관 목록 사용에 대한 궁극적인 책임과 결정은 사용자에게 있으며, 의도된 사용의 특정 상황에 따라 다르지만, 규제 우수성을 인정하기 위한 강력하고 투명하며 증거 기반의 글로벌 시스템의 이점은 사용자의 이익에 도움이 된다.

WHO는 HSA, MFDS 및 Swissmedic가 이러한 성과를 유지해 국가를 비롯해 지역 및 글로벌 수준에서 규제 효율성을 높이고 더 많은 정보에 근거한 의사 결정을 내릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】