【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다는 소식이 이목을 끌었다.

 

이외에 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체치료제에 대한 긴급사용 허가를 요청했다는 소식과 진매트릭스의 코로나19 백신후보물질이 동물실험에서 남아공 변이바이러스까지 방어할 수 있는 중화학체 효능을 확인했다는 소식이 업계의 이목을 집중 시켰다.

 

◆ 셀트리온, 코로나 항체치료제 유럽 정식 허가 신청

셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가를 이달 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 신청.

치료 대상은 신종코로나바이러스감염증(코로나19)로 확진된 만 18세 이상 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증 이환 가능성이 높은 집단.

셀트리온은 렉키로나에 대한 롤링 리뷰(rolling review·허가신청 전 사전검토 절차)를 EMA가 개시한 지 7개월만인 지난달 자료 보완을 거쳐 이달 최종 정식 품목허가를 제출.

EMA는 코로나19 확산 상황을 고려해 렉키로나가 임상 시험 단계에 있었던 올해 2월말 예외적으로 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 이어옴.

EMA는 셀트리온이 제출한 데이터를 보고 렉키로나가 정식 허가 절차에 진입할 수 있다고 판단해 회사 측에 품목허가 서류 제출을 요구.

셀트리온은 EMA 롤링 리뷰에서 여러 데이터 검증 과정을 충분히 밟았기 때문에 정식 허가가 조기에 이뤄질 가능성이 크다고 봄.

렉키로나는 올해 6월 말 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제로 선정.

셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1천315명을 대상으로 한 렉키로나의 글로벌 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확보.

 

◆ 아스트라제네카, 항체치료제 'AZD7442' 美 FDA 승인 신청

영국의 다국적제약사 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체치료제에 대한 긴급사용 허가를 요청.

5일(현지시간) 로이터통신에 따르면 아스트라제네카는 코로나19 장기지속(LAAB) 칵테일 항체치료제 후보 'AZD7442(성분 틱사제비맙·실가비맙)'에 대한 5000명 이상을 대상으로 한 3기 임상실험의 결과 코로나19 증상이 발전될 위험을 77% 줄인 결과를 나타냈다고 설명.

AZD7442는 코로나19 백신에 대해 충분히 강력한 면역 반응을 보이지 않는 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있다고 아스트라제네카는 강조.

백신이 표적 항체와 감염 퇴치 세포의 무기를 개발하기 위해 활성 면역 체계에 의존하는 반면, AZD7442는 감염에 대비해 바이러스를 억제하기 위해 몇달 동안 체내에 머물도록 설계된 실험실에서 만든 항체를 포함.

◆ GC녹십자웰빙, 구절초추출물 건기식 개별인정형 원료 인정

GC녹십자웰빙은 자사의 천연물 원료인 ‘구절초추출물’(GCWB106)이 식품의약품안전처로부터 ‘건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 인정’을 획득.

이번 인정은 GC녹십자웰빙의 구절초추출물이 항산화 및 항염증 기전을 기반으로 연골 조직 손상 억제를 통해 관절 조직 구조와 기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 내용을 담음.

지난해 서울백병원 정형외과 연구팀은 퇴행성 슬관절염 환자 대상 인체적용시험 결과 구절초추출물 투여군에서 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) 및 통증 지수(VAS), 삶의 질 지수(KSF-36) 개선 효과를 확인한 바 있음.

해당 원료의 상표명은 ‘조인시스트’로 등록.

◆ 젬백스 "치매 신약, 뇌졸중 쥐서 신경 보호 효과 확인"

젬백스앤카엘은 지난 달 30일 뇌졸중 실험쥐 모델에서 후보물질 'GV1001'의 효과를 밝힌 논문이 뇌졸중 저널(Journal of Stroke, IF 7.47·이하 JOS)에 게재.

GV1001은 젬백스가 알츠하이머 치료제로 개발 중인 후보물질.

이번에 발표된 논문은 뇌졸중 동물 모델에서 GV1001의 허혈·재관류 손상에 대한 신경 줄기세포 및 대뇌피질 뉴런의 보호 효과라는 제목이다. 한양의대 고성호 교수 연구팀에 의해 발표.

고 교수팀은 쥐의 중뇌동맥을 막아 허혈성 손상을 유발해 2시간 후 재관류시킨 다음 GV1001과 생리식염수를 투여하고 48시간 후에 자기 공명 영상(MRI), 신경행동 능력 평가 및 면역 조직화학 검사를 실시.

그 결과 MRI 상 생리식염수 처리군 대비 GV1001 치료군에서 뇌경색 부위의 감소를 확인했다. 전반적인 행동 능력의 개선을 보였으며, 신경줄기세포와 대뇌피질 뉴런에서는 세포 생존, 증식, 이동성 증가가 확인.

◆ 진매트릭스 "코로나 백신후보물질서 남아공 변이 효능 확인"

진매트릭스가 코로나19 백신후보물질의 동물실험에서 남아공 변이바이러스까지 방어할 수 있는 중화학체 효능을 확인.

진매트릭스 관계자는 "자체 개발해 보유한 'GM-ChimAd' 백신 원천기술에 기반해 개발한 것"이라며 "해당 기술은 병원성과 인체 내 증식성을 제거한 백신 플랫폼으로 항원 전달효율을 높이고 벡터 기반 부작용을 낮췄다"고 설명.

사측은 변이바이러스가 유행하는 팬데믹 상황 속에서 신속하게 대응하기 위해 3차원 면역항원 리모델링 기술을 적용.

 

 

◆ 일동제약·아보메드, 저분자 화합물 표적치료제 개발 추진

일동제약은 아보메드와 신약 공동 연구개발 과제 추진 협약을 체결.

앞서 일동제약은 아보메드에 대한 60억원 규모의 자금 투자와 함께 신약 R&D 및 사업 모델 발굴과 관련한 상호 간의 전략적 제휴를 맺은 바 있음.

아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약 개발 회사. 현재 서울 강남구 본사와 경기 성남시 소재의 R&D 센터 외에 미국 샌프란시스코에 임상 진행 및 FDA 허가 추진이 가능한 자회사를 갖추고 있음.

이번 협약을 통해 일동제약과 아보메드는 저분자 화합물을 활용한 표적치료제를 비롯해 유망 분야의 혁신 신약을 개발하는 데 협력.

양사는 즉시 공동 위원회를 구성하고 신약 과제 수행에 돌입할 예정이다. 신약 연구개발에 필요한 자원에 대해서도 함께 분담하기로 합의.

또 후보물질의 발굴 및 도출, 특허 등 권리 확보, 라이선스 아웃 등 신약 개발 및 상용화와 관련한 전반적인 과정에서 협력을 이어나갈 계획.

◆ 휴메딕스, 美키네타 지분 투자…위탁생산 사업 강화

휴메딕스가 위탁생산(CMO) 사업 강화 및 미래 성장 재원 확보를 위해 미국의 면역항암제 기업에 투자.

휴메딕스는 최근 이사회를 열고 미국의 면역항암 항체치료제 개발 기업 키네타(Kineta Inc., CEO Shawn Iadonato)에 전략적 지분 투자 계약을 체결하는 안건을 결의.

투자 규모는 200만 달러다. 휴메딕스가 키네타 지분 1.56%를 취득하는 방식.

이번 투자에 따라 휴메딕스는 키네타가 개발 중인 파이프라인들에 대해 비임상 단계부터 휴메딕스의 파트너사인 팬젠의 생산시설을 활용, 개발 및 상업화를 가속화하기로 함.

또 휴메딕스는 키네타가 개발하는 파이프라인 중 삼성바이오로직스에 위탁해 생산 예정인 유방암 치료제 VISTA를 비롯해 면역항암제에 대한 한국 내 독점적 상업화 권리를 확보.

키네타는 면역항암제 및 만성 신경통 치료제, 항바이러스제 등을 연구 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 2007년 시애틀에 설립.

 

◆ 내일 화이자 44만회분 공급…누적 7717만회분 

오는 6일 제약사 화이자의 코로나19 백신 44만2000회분이 우리나라에 들어옴.

5일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 6일 오전 11시30분 KE9518 항공편을 통해 화이자 백신 44만2000회분이 인천공항에 도착할 예정.

이번에 들어오는 44만2000회분은 우리나라가 화이자와 개별 계약을 통해 구매한 백신.

이로써 6일 기준 우리나라에 들어온 백신 누적량은 7717만회분이다. 10월에만 화이자 87만8000회분, 모더나 137만5000회분 등 225만회분이 들어옴.

당국은 오는 7일부터 연말까지 약 1억2000만회분의 백신이 공급될 것으로 전망.

추진단은 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이라며 구체적인 공급 일정은 협의 후 신속하게 안내할 계획이라고 언급.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】