2022.01.23 (일)

  • 맑음동두천 6.0℃
  • 흐림강릉 4.4℃
  • 맑음서울 6.1℃
  • 연무대전 9.2℃
  • 흐림대구 11.2℃
  • 구름많음울산 10.0℃
  • 흐림광주 10.1℃
  • 구름많음부산 11.4℃
  • 흐림고창 7.0℃
  • 제주 11.3℃
  • 맑음강화 4.5℃
  • 구름많음보은 8.7℃
  • 흐림금산 8.5℃
  • 흐림강진군 12.5℃
  • 구름많음경주시 11.1℃
  • 흐림거제 10.8℃
기상청 제공

[금일 의료·제약 주요기사]휴젤, EU GMP 승인 획득...식약처, 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 6개 품목허가 취소 外

 

【 청년일보 】 금일 의료제약업계에서는 휴젤의 춘천 ‘거두공장’이 유럽 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 획득했다는 소식과 국전약품이 샤페론으로부터 기술도입한 치매치료 신약 ‘누세린’(NuCerin)의 국내 임상1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인 받았다는 소식이 전해져 업계의 이목을 끌었다.

 

이와 함께 식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보톨리눔 제제 6개 품목에 대한 허가 취소를 결정했다는 소식과 정부가 올해 안에 먹는 형태의 코로나19 경구용 치료제를 도입하는 것을 목표로 제약사와 협의하고 있다는 소식이 전해져 눈길을 끌었다.

 

휴젤, 유럽 시장 진출 목전…EU GMP 승인 획득


2일 업계에 따르면 휴젤은 지난달(현지시간) 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP승인을 획득.


이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 수출명)'의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유.


GMP 인증을 완료함에 따라 휴젤의 유럽 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 예정.

 

특히, 현재 EMA 승인을 위한 서류 심사 과정 역시 막바지 단계에 접어든 만큼 중국에 이어 거대 유럽 톡신 시장 진출의 현실화가 머지 않았다는 전망.


정부 "코로나19 먹는 치료제 연내 도입...제약사와 협의중"


손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 2일 백브리핑에서 "금년 내 도입하는 것을 목표로 해당 제약사들과 협의 중이며 가시화되는 시점에서 안내하겠다"고 밝힘.


앞서 질병관리청은 40만4천명분의 경구용 치료제 확보를 결정해 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정이라고 지난달 8일 밝힘.


하지만 코로나19 신규 확진자 수가 5천명대로 급증하고 전날 오미크론 변이 국내유입이 확인되는 등 방역 상황이 악화함에 따라 정부도 당초 목표로 했던 내년 2월에서 연내로 조기 도입 시도.


문재인 대통령은 지난달 29일 열린 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 "내년 2월 도입하기로 한 먹는 치료제도 연내에 사용할 수 있도록 도입 시기를 앞당겨 달라"고 주문.


중수본은 구체적인 도입 시점이 확정되지는 않았다고 밝힘.


모더나코리아 신임 대표에 손지영 사장 선임


모더나는 한국법인 모더나코리아의 신임 대표이사로 손지영 사장을 선임.


손 대표는 모더나코리아를 이끌며 국내 사업을 총괄할 예정. 함께 국내 업무를 수행할 임원과 팀을 구성하는 역할도 맡는다고.


대표 선임에 따라 모더나코리아의 운영이 본격화될 전망. 모더나코리아의 법인 설립 등기는 올해 5월에 이뤄졌으나, 새로운 임직원 채용 절차는 현재 진행 중.


손 대표는 이화여대에서 약학을 전공한 뒤 화이자 등 다국적 제약사에서 20년 이상 근무. 한국화이자에서는 마케팅과 전략 부문을 이끌며 디렉터를 맡았고, 한국로슈에서는 항암제 부서장으로 일함.

 

모더나코리아에 합류하기 직전에는 씨에스엘베링(CSL Behring) 코리아 대표이사 사장으로 한국법인 설립과 신제품 출시를 지휘.

 

 

식약처, 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 6개 품목허가 취소


식약처는 휴젤·파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보톨리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 13일자로 품목허가를 취소한다고 이날 밝힘.

 

특히 파마리서치의 경우 수출 전용 의약품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 사실이 드러나 모든 제조업무정지 6개월 처분이 내려질 전망.


앞서 지난달 10일 식약처는 양사가 국가출하승인 없이 보톨리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수.


식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부.

국전약품, 기술도입한 치매치료제 임상 1상 승인


국전약품이 샤페론으로부터 기술도입한 치매치료 신약 ‘누세린’(NuCerin)의 국내 임상1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 밝힘.


국전약품은 지난 3월 샤페론과 경구용 치매치료제 NuCerin의 기술이전(L/I) 계약을 체결한 바 있음. 이를 통해 국전약품은 경구용 치매치료제 국내 독점 권한을 갖게 되었고, 다양한 신약 파이프라인을 확보. 


신약 합성 기술, GMP 시설 및 허가 관리 역량을 보유한 국전약품과 신약 전문 바이오 기업인 샤페론은 개방형 혁신을 통해 시너지를 창출할 것으로 기대.


이번 국내 임상1상 시험 주관은 샤페론. 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 단회 및 다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 설계.


NuCerin은 경·중증도 알츠하이머 치매 환자를 위한 신약 후보물질로 최근 타깃으로 급부상하고 있는 염증복합체 활성화 억제를 기반으로 한다고. 이미 전임상에서 다수 치료제가 타깃하고 있는 ‘아밀로이드 베타 플라그(Aβ plaque)’의 유의적 감소를 확인했으며, 뉴런의 정상화뿐만 아니라 치료의 궁극적 목표인 인지능력 개선까지 확인.


'오미크론 감염' 목사 부부·지인 접촉자 80여명...지역전파 진행 중


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 바이러스 감염 환자 5명이 발생했으나 감염자와 접촉 후 확진 판정을 받기까지 며칠간 동안 격리 조치되지 않아 지역 내 다른 사람들과 접촉이 있었을 것으로 우려.


지난 1일 밤 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 나이지리아에서 입국한 40대 목사 부부와 이들 부부를 공항에서 집으로 데려온 우즈베키스탄 출신의 30대 남성 등 3명을 포함해 또다른 아프리카 여행객 50대 여성 2명까지 총 5명이 오미크론 변이에 확진됐다고 밝힘.


질병청에 따르면 목사 부부는 10월 28일 모더나 2차 접종 완료한뒤 11월 14일에서 23일까지 나이지리아를 여행. 이후 11월 23일 나이지리아를 출발해 에디오피아를 경유하여 11월 24일 오후 3시 30분 인천공항에 입국.


두 사람 모두 백신 접종을 완료해 자가격리 대상이 아니었고 귀국 하루가 지난 지난달 25일 확진 판정을 받음. 이들 부부는 확진 후 자가격리에 들어갔으나 격리에 들어가기 전 거주지인 빌라 이웃 8명과 접촉한 것으로 확인돼 방역당국이 역학조사 착수.


문제는 이들 부부와 접촉한 우즈베키스탄 출신 30대 남성. 이 남성은 이들 부부와 접촉한 이후 닷새가 지난 지난달 29일이 돼서야 확진 판정.


이에 24~29일동안 이 30대 남성과 접촉한 사람들을 중심으로 오미크론 변이가 이미 지역 내 퍼지기 시작했을 가능성이 높음. 이미 30대 남성의 아내와 장모 그리고 지인이 코로나19 확진 판정을 받아 오미크론 변이 감염 검사가 진행 중.


이 우즈베키스탄 남성의 거주지는 외국인들이 밀집해 사는 인천의 아파트로 알려졌는데, 방역당국은 이들 부부와 마중나온 30대 지인이 접촉한 사람들은 이미 약 80명에 달하는 것으로 추정.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





Y-포토


배너

배너
배너
배너
배너
배너

기자수첩

더보기