【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 사적모임을 최대 6인으로, 다중이용시설의 영업시간을 오후 9시까지로 제한하는 현재의 사회적 거리두기 조치를 오는 20일까지 연장한다는 소식이 주목을 받았다.

 

아울러 온코닉테라퓨틱스는 췌장암 신약 후보물질인 'JPI-547'의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 밝혔다.

 

이밖에 HK이노엔(HK inno.N)은 말레이시아 제약사 파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다는 소식이 이목을 끌었다.
 

◆ 사회적 거리두기 20일까지 연장...사적모임 6인 제한 유지

김부겸 국무총리는 사적모임을 최대 6인으로, 식당·카페 등 다중이용시설의 영업시간을 오후 9시까지로 제한하는 현재의 사회적 거리두기 조치가 오는 20일까지 연장하기로 함.

김 총리는 "설 연휴가 지나면서 코로나19 오미크론 변이의 확산세가 거침없이 상승하고 있다. 지금은 안전운전이 필요한 상황"이라며 "거리두기를 일부 완화해야 한다는 의견도 있었지만 고심 끝에 현재 조치를 2주간 연장하기로 결정했다"고 설명.

설 연휴의 여파를 가늠하기 어려운 상황에서 하루하루 정점을 향해 치닫고 있는 오미크론의 속도를 늦추는 것이 우선이라고 판단. 그래야만 유행의 파고를 최대한 낮춰 피해를 줄이겠다는 우리의 목표도 실현할 수 있기 때문이라고 발표.

◆ HK이노엔, 위식도역류질환약 케이캡 말레이시아 수출 계약

HK이노엔(HK inno.N)은 말레이시아 제약사 파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약 체결.

이번 계약으로 파마니아가는 말레이시아에서 제품 출시 후 5년간 현지에서 케이캡을 독점적으로 유통할 수 있는 권리를 갖음. 계약 금액은 양사 합의에 따라 비공개.

HK이노엔은 파마니아가의 공격적인 영업으로 현지 시장 점유율을 빠르게 늘릴 수 있을 전망됨.

◆ 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 '임상 1b상' 승인

온코닉테라퓨틱스는 췌장암 신약 후보물질인 'JPI-547'의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 발표.

임상은 서울대학교병원에서 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 후보물질의 안전성과 내약성 등을 확인하는 방식으로 진행.

JPI-547은 암 생성에 관여하는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암 신약 후보물질이라는게 회사 측 설명.

파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있음. 탄키라제는 암 진행에 밀접한 관계가 있는 효소임.

 

 

◆ SK바이오 "독감 백신 등 생산시설, 터키 당국 인증 갱신"

SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장인 안동 L하우스의 시설과 공정 시스템에 대해 터키 보건당국의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 발표.

해당 시설에서는 자체 개발한 독감 백신 '스카이셀플루' 3가 및 4가, 수두 백신 '스카이바리셀라', 대상포진 백신 '스카이조스터'가 제조되고 있음.

SK바이오사이언스는 2019년 5월 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득했으며, 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등 과정을 거쳐 갱신에 성공.

회사는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종 수출에 속도를 낼 계획.

◆ 휴온스그룹, 의료기기 전문기업 '휴온스메디텍' 출범

휴온스글로벌은 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병을 마무리하고 의료기기 전문 기업 '휴온스메디텍'을 새롭게 출범.

양사에 분산돼있던 인재와 역량을 결집해 전문성을 강화하고 운영을 효율화해 사업 시너지를 내기 위함.

휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영. 이 대표는 휴온스메디케어 경영 경험과 전문 분야인 제약 영업·마케팅 경험을 살려 국내외 표적 시장을 확대하고 본사·연구소·공장 이전을 추진할 계획.

◆ 셀트리온USA, 美 4천억 규모 진단키트 공급

셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA가 미국 현지에서 4천억원 규모의 코로나19 진단키트를 공급함.

미국 국방부 조달청과 미국의 전자상거래 업체 아마존 등 약 10여 개 기업 및 정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로, 올해 4월까지 키트가 공급됨.

공급 제품은 휴마시스와 공동개발한 '디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트'와 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트' 등 2종.

해당 제품은 지난해 4월과 10월에 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 각각 획득함. 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 진행된 연구에서 오미크론 변이를 감지할 수 있다는 결과도 확보했다는게 셀트리온USA 측 설명.

◆ 휴온스, 켈스사 전문가용 코로나19 항원검사키트 국내 공급

휴온스가 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스와 함께 전문가용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원검사키트(제품명 Accurate Rapid COVID19 Ag)를 국내에 공급함.

해당 제품은 올해 1월 식품의약품안전처에서 전문가용 항원검사키트로 품목허가를 획득.

휴온스는 이날부터 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉 등 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관 등에 이 제품을 공급할 방침.

◆ 삼성바이오에피스 항암제 '온트루잔트' 캐나다 품목허가

삼성바이오에피스는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암, 위암 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 허가를 획득.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 캐나다에서 허가받은 다섯번째 바이오시밀러. 앞서 삼성바이오에피스는 캐나다 보건부로부터 2016년 '브렌시스', 2017년 '렌플렉시스', 2018년 '하드리마', 2021년 '에이빈시오' 등의 바이오시밀러 허가를 획득.

온트루잔트의 캐나다 현지 판매는 다국적제약사 오가논이 맡을 예정.

오가논은 캐나다를 포함한 해외 시장에서 온트루잔트 판매에 협업하고 있는 삼성바이오에피스의 파트너사. 오가논에 따르면 온트루잔트는 지난해 1분기부터 3분기까지 우리나라를 제외한 해외에서 1억100만달러의 판매고를 기록. 2020년 1∼3분기 누적 제품매출인 7천800만달러 대비 29% 증가한 규모임.

◆ 아이진, mRNA 코로나 백신 부스터샷 남아공 임상 1·2a상 신청

아이진은 개발 중인 메신저 리보핵산(mRNA) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'EG[037370]-COVID'을 부스터샷(추가 접종용)으로 개발하기 위한 남아프리카공화국 내 임상 1·2a상 시험 계획을 신청.

이번 신청은 아이진이 올해 1월 4일 호주에 신청한 부스터샷 임상 1·2a상 시험 계획에 연계해 임상 지역을 확대하기 위함. 회사는 호주에 신청한 임상시험을 남아공에서도 동시에 수행할 방침.

EG-COVID는 아이진이 자체 개발한 mRNA 코로나19 백신 후보물질로, 현재 국내에서 임상 1·2a상 시험이 진행 중.

투여 부위에서 약물이 국소적으로 발현하도록 하는 양이온성 리포솜을 전달체로 사용하기 때문에 전신 반응을 야기하는 기존 지질 나노 입자(LNP) 기반 mRNA 백신보다 안전성이 높을 것으로 회사는 기대중. 아울러 동결 건조 제형으로 생산이 가능해 2∼8℃ 수준의 냉장 보관이 가능.

◆ 젠바디·수젠텍 자가검사키트 품목허가…5개사 제품 사용 가능

식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2개 제품을 신규 허가. 이에 따라 국내에서는 기존의 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 제품을 포함해 총 5개사 5종의 자가검사키트를 사용할 수 있게 됨.

신규 허가된 자가검사키트는 젠바디와 수젠텍 제품임. 식약처는 이들이 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명.

코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 검사키트임. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확히 써야 함.

자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야하고, 사용한 검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉한 뒤 선별진료소에 들고 가서 처리해야함.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】